Klinische Studie mit Apatinib kehrt Chemotherapie-Resistenz bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs um

Einschlusskriterien:

1. Alter: über 18 Jahre alt;
2. Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magenkrebses (AGC), einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs;
3. Mindestens eine messbare und auswertbare Krankheit basierend auf den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.1);
4. Der Patient mit vorheriger Paclitaxel-Resistenz;
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0-2;
6. Eine erwartete Überlebenszeit von ≥ 3 Monaten;
7. Dauer seit der letzten Therapie mehr als 6 Wochen bei Nitroso oder Mitomycin, mehr als 4 Wochen bei anderen Zytostatika, Operation oder Strahlentherapie;

8. Die Funktion wichtiger Organe muss die folgenden Kriterien erfüllen: (1) Für Ergebnisse von Blut-Routineuntersuchungen:

   1. Hämoglobin (HB) ≥ 80g/L,
   2. ANC ≥ 1,5 × 109 / L,
   3. PLT ≥ 75 × 109 / L, (2) Für Ergebnisse biochemischer Tests:
   1. BLT ≤ 1,25-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN),
   2. ALT und AST ≤ 2,5 × ULN, Lebermetastasen, falls vorhanden, ALT und AST ≤ 5 × ULN,
   3. Serum Cr≤1ULN, endogene Kreatinin-Clearance-Rate >50 ml/min;
9. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung ein Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) durchgeführt werden und das Testergebnis muss negativ sein. Sie müssen während der Studie bis zur 8. Woche nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden. Männer (vorherige chirurgische Sterilisation akzeptiert) müssen sich bereit erklären, während der Studie bis zur 8. Woche nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden.
10. Der Patient muss freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung für die Studie unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses;
2. Bestätigt, dass eine Allergie gegen Apatinib und/oder dessen Zubehör vorliegt;
3. Patienten mit schlecht kontrollierter arterieller Hypertonie (systolischer Blutdruck > 140 mmHg und diastolischer Blutdruck > 90 mmHg) trotz standardmäßiger medizinischer Behandlung;
4. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung: Myokardischämie oder Myokardinfarkt der Stufe Ⅱ, Arrhythmie (einschließlich Verlängerung des QT-Intervalls, bei Männern ≥ 450 ms, bei Frauen ≥ 470 ms); Herzfunktionsinsuffizienz der Stufe III ~ IV oder Echokardiographie zeigten, dass die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF < 50 %);
5. Patienten mit positivem Urinprotein (Urinproteinnachweis von 2 oder mehr oder 24-Stunden-Urinprotein >1,0 g);
6. Faktoren, die einen Einfluss auf die orale Medikation haben könnten (z. B. Schluckstörungen, chronischer Durchfall und Darmverschluss);
7. Personen mit hohem Risiko für gastrointestinale Blutungen, einschließlich der folgenden Erkrankungen: lokale aktive Ulkusläsionen mit positivem Test auf okkultes Blut im Stuhl (++); Vorgeschichte von schwarzem Stuhl oder Erbrechen von Blut in den letzten 2 Monaten; nicht resezierte primäre Läsion im Magen mit positivem Test auf okkultes Blut im Stuhl (+), ulzeriertes Magenkarzinom mit massivem Blutungsrisiko im Verdauungstrakt, beurteilt durch PIs basierend auf dem Ergebnis der Magenendoskopie;
8. Abnorme Gerinnung (INR > 1,5, APTT > 1,5). UNL), mit Blutungsneigung;
9. Wenn Sie in der Vergangenheit Psychopharmaka missbraucht haben und sich nicht davon befreien können, oder wenn Sie an einer psychischen Störung leiden;
10. Weniger als 4 Wochen seit der letzten klinischen Studie;
11. Nach Einschätzung des Forschers ist die Studie bei anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die die Patientensicherheit gefährden oder die Patienten beeinträchtigen, abzuschließen;
12. Hinweise auf Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS);
13. Schwangere oder stillende Frauen;
14. Andere Bedingungen liegen im Ermessen der Ermittler.