Ensaio clínico de apatinibe reverte a resistência à quimioterapia de pacientes com câncer gástrico avançado

Critério de inclusão:

1. Idade: mais de 18 anos;
2. Adenocarcinoma avançado ou metastático histologicamente confirmado de câncer gástrico (AGC), incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica;
3. Pelo menos uma doença mensurável e avaliável com base em critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST v1.1);
4. O paciente com Prior Paclitaxel-Resistente;
5. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0-2;
6. Uma sobrevida esperada de ≥ 3 meses;
7. A duração desde a última terapia é superior a 6 semanas para nitroso ou mitomicina, Mais de 4 semanas para outros agentes citotóxicos, operação ou radioterapia;

8. A função do órgão principal deve atender aos seguintes critérios; (1) Para resultados de exames de sangue de rotina:

   1. Hemoglobina (HB) ≥ 80g/L,
   2. ANC ≥ 1,5 × 109 / L,
   3. PLT ≥ 75 × 109 / L, (2) Para resultados de testes bioquímicos:
   1. BLT ≤ 1,25 vezes o limite superior do normal (ULN),
   2. ALT e AST ≤ 2,5 × LSN, metástases hepáticas, se houver, ALT e AST≤ 5 × LSN,
   3. Cr≤1LSN sérico, taxa de depuração de creatinina endógena >50ml/min;
9. O teste de gravidez (soro ou urina) deve ser realizado para mulheres em idade fértil até 7 dias antes da inscrição e o resultado do teste deve ser negativo. Eles devem adotar métodos anticoncepcionais apropriados durante o estudo até a 8ª semana após a última administração do medicamento do estudo. Para homens (aceita esterilização cirúrgica prévia), devem concordar em usar métodos anticoncepcionais apropriados durante o estudo até a 8ª semana após a última administração do medicamento do estudo;
10. O paciente deve participar voluntariamente do estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para o estudo.

Critério de exclusão:

1. História de outras malignidades, exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma insitu do colo uterino;
2. Confirmado que apatinibe e/ou seus acessórios são alérgicos;
3. Indivíduos com hipertensão arterial mal controlada (pressão arterial sistólica > 140 mmHg e pressão arterial diastólica > 90 mm Hg) apesar do tratamento médico padrão;
4. Doença cardiovascular grave: isquemia miocárdica de nível Ⅱ ou infarto do miocárdio, arritmia (incluindo prolongamento do intervalo QT, para homem ≥ 450 ms, para mulher ≥ 470 ms); insuficiência da função cardíaca nível III ~ IV, ou ecocardiografia mostrou que fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE < 50%);
5. Pacientes com proteína urinária positiva (detecção de proteína urinária de 2 ou mais, ou proteína urinária de 24 horas >1,0g);
6. Fatores que podem afetar a medicação oral (como incapacidade de engolir, diarreia crônica e obstrução intestinal);
7. Indivíduos com alto risco de sangramento gastrointestinal, incluindo as seguintes condições: lesões ulcerosas locais ativas com teste de sangue oculto nas fezes positivo (++); história de fezes negras ou vômito com sangue nos últimos 2 meses; lesão primária não ressecada no estômago com teste de sangue oculto nas fezes positivo (+), carcinoma gástrico ulcerado com risco de sangramento massivo do trato alimentar avaliado por PIs com base no resultado da endoscopia gástrica;
8. Coagulação anormal (INR>1,5、APTT>1,5 UNL), com tendência a sangramento;
9. Com histórico de abuso de drogas psicotrópicas e não consegue se livrar ou com portadores de transtorno mental;
10. Menos de 4 semanas desde o último ensaio clínico;
11. De acordo com o julgamento do pesquisador, com outras doenças graves que prejudiquem a segurança do paciente ou afetem os pacientes concluem o estudo;
12. Evidência de metástase no sistema nervoso central (SNC);
13. Mulheres grávidas ou lactantes;
14. Outras condições regulamentadas a critério dos investigadores.