MONOVISC 고관절 골관절염 연구
2021년 11월 29일 업데이트: DePuy Mitek
고관절 골관절염 환자에서 MONOVISC 2회 주사와 식염수 2회 주사를 비교하는 중추적 연구
이 연구는 엉덩이 골관절염의 통증 및 증상 완화에 대한 MONOVISC의 효과를 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
구체적으로, 이 연구는 MONOVISC가 관절 내 주사(고관절에 직접 주사)로 전달될 때 위약 치료보다 더 효과적인지 여부를 결정할 것입니다.
이 경우 위약은 소금물(식염수)의 희석액이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 1개월 간격으로 MONOVISC의 2회 관절내 주사가 1개월 간격으로 2회 관절내 생리식염수 주사보다 엉덩이 골관절염 통증 완화에 더 우수한지 여부를 결정하는 것입니다. 기준선에서 걷는 통증 변화.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Orthopedic Institute
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- CORE Orthopedic Medical Center
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Eisenhower Medical Center/Desert Orthopedic Center
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Van Nuys, California, 미국, 91405
- Southern California Orthopedic Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80111
- University of Colorado - Denver
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Denver, Colorado, 미국, 80134
- Denver Hip and Knee
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
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Georgia
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Brookhaven, Georgia, 미국, 30329
- Emory Sports Complex
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Iowa Orthopedic Center
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Massachusetts
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Peabody, Massachusetts, 미국, 01960
- Sports Medicine North
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- MedSport - University of Michigan
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08034
- Professional Orthopedics
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- OrthoCarolina Sports Medicine Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Sanford Health
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Ohio
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Garfield Heights, Ohio, 미국, 44125
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Rothman Institute
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Texas
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Bedford, Texas, 미국, 76021
- Texas Orthopedic Specialists
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist
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Houston, Texas, 미국, 77043
- Inov8 Orthopaedics
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San Antonio, Texas, 미국, 78216
- San Antonio Orthopaedic Group
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Lansdowne Town Center, Virginia, 미국, 20176
- National Sports Medicine Institute
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- OrthoVirginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세 이상의 남성 또는 여성
- 체질량 지수(BMI) ≤ 35
- Kellgren-Lawrence(K/L) 등급이 2 또는 3인 표적 고관절의 고관절 골관절염에 대한 임상적 또는 방사선학적 진단.
- 보행 통증 NRS ≥ 4 및 ≤ 8.
- 첫 번째 연구 주사 전 7일 동안 및 연구 기간 동안 모든 진통제(구조 약물 제외)를 기꺼이 중단합니다.
- 첫 번째 연구 주사 전 48시간 동안 구조 약물을 기꺼이 중단합니다.
- 모든 후속 방문 전 48시간 동안 구조 약물을 중단할 의향이 있음
- 아세트아미노펜에 대한 내성(예: 타이레놀).
- 신체적, 정신적으로 치료 전 및 후 예정된 임상 및 방사선 평가를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- Institutional Review Board에서 승인한 사전 동의 양식에 자발적으로 서명해야 합니다.
- 시험 연구 기간 동안 대마초 요법을 시작하지 않는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 표적 고관절의 골괴사의 방사선학적 증거
- NRS 보행 통증 ≥ 3 반대측 고관절
- 양쪽 무릎에서 임상적으로 진단된 골관절염으로 인해 NRS 5 이상의 보행 통증이 발생했습니다.
- 보행 시 외부 안정화에 의존(예: 지팡이, 목발, 보행기 등)
- 표적 고관절 통증과 구별할 수 없는 허리 질환과 관련된 통증
- 주요 이형성증 또는 선천성 기형
- 섬유 근육통의 진단
- 원발성 염증성 관절병증 또는 대상 고관절의 류마티스 관절염 또는 통풍을 포함하여 관절에 영향을 미치는 기타 상태
- 대상 고관절의 효능 측정을 방해할 수 있는 모든 근골격계 질환
- 지난 6개월 동안 하지의 모든 주요 수술, 관절 성형술 또는 관절경 검사 또는 연구 기간 동안 계획된 수술
- 주사 부위 감염
- 주사 부위 평가를 방해할 수 있는 만성 피부 질환
- 코르티코스테로이드의 전신적 사용이 필요한 천식 환자
- 지난 12주 동안 모든 관절의 패혈성 관절염
- 모든 환자: 히알루로난, 리도카인 또는 아세트아미노펜에 대해 알려진 과민증
- 형광투시 주사 안내를 받는 환자의 경우: 요오드 기반 형광투시 조영제, 조개류 또는 요오드에 알려진 과민증
- 지난 3개월 이내 표적 고관절의 관절내 스테로이드 주사 또는 지난 26주 이내 표적 고관절의 히알루로난 주사
- 지난 12주 이내의 전신 코르티코스테로이드
- 지난 4주 이내의 글루코사민 및/또는 황산 콘드로이틴
- 현재 > 81mg/일의 아스피린 요법을 포함한 항응고 요법을 받고 있습니다(예: 매일 1개의 "아기 아스피린").
- 통제되지 않는 진성 당뇨병.
- 임신 또는 모유 수유, 또는 연구 과정 동안 임신할 계획
- 26주 종점까지 피험자의 생존 가능성을 감소시키는 모든 중대한 질병(모든 유형의 전이)
- 통증/기능 및 삶의 질 설문지를 작성하기를 꺼리거나 완료할 수 없는 환자
- 스크리닝 26주 이내에 검지 고관절에 중대한 외상
- 산재보상을 받고 있거나 현재 고관절염 관련 소송을 진행 중인 경우
- 고관절 골관절염과 관련되지 않은 상태에 대해 처방 진통제를 받고 있습니다.
- 마약의 만성 사용
- 이 프로토콜에 설명된 대로 후속 방문을 위해 다시 방문하지 않으려는 경우
- 그렇지 않으면 연구자가 이 연구에 참여하기에 의학적으로 부적합하다고 판단한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모노비스크
MONOVISC 고분자 히알루로난
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영상 안내(초음파 또는 형광투시법) 하에 전달되는 1개월 간격으로 4ml MONOVISC의 관절 내 주사 2회
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위약 비교기: 식염
생리식염수
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영상 안내(초음파 또는 형광투시법) 하에 1개월 간격으로 4ml 식염수를 2회 관절 내 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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180일차에 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC) A1 점수로 측정한 보행 통증의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 180일
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)는 엉덩이 및 무릎 골관절염 평가에 널리 사용됩니다.
걷기 통증 점수는 WOMAC 3.1 지수의 A1 질문으로 측정됩니다.
본 연구에 사용된 WOMAC 설문지는 NRS(Numerical rating scale) 형식으로 관리되었습니다.
WOMAC 3.1 지수의 질문 A1은 참가자가 평평한 표면을 걸을 때 느끼는 통증의 양을 측정합니다.
0점은 통증이 없음을 나타내고 10점은 심한 통증을 나타내는 0에서 10까지의 척도로 수집되는 하나의 질문입니다.
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기준선 및 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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14일, 28일, 60일 및 120일에 Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC) A1 점수로 측정한 보행 통증의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 14일, 28일, 60일 및 120일
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)는 엉덩이 및 무릎 골관절염 평가에 널리 사용됩니다.
걷기 통증 점수는 WOMAC 3.1 지수의 A1 질문으로 측정됩니다.
본 연구에 사용된 WOMAC 설문지는 NRS(Numerical rating scale) 형식으로 관리되었습니다.
WOMAC 3.1 지수의 질문 A1은 참가자가 평평한 표면을 걸을 때 느끼는 통증의 양을 측정합니다.
0점은 통증이 없음을 나타내고 10점은 심한 통증을 나타내는 0에서 10까지의 척도로 수집되는 하나의 질문입니다.
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기준선, 14일, 28일, 60일 및 120일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Brooks J Story, PhD, DePuy Synthes Mitek Sports Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .