MONOVISC 髋骨关节炎研究
2021年11月29日 更新者：DePuy Mitek
一项在髋骨关节炎患者中比较两次注射 MONOVISC 与两次注射生理盐水的关键研究
正在进行这项研究以确定 MONOVISC 缓解髋骨关节炎疼痛和症状的有效性。
具体而言，该研究将确定 MONOVISC 在以关节内注射（直接注射到髋关节）的形式进行时是否比安慰剂治疗更有效。
在这种情况下，安慰剂将是盐水（生理盐水）的稀释溶液。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定两次间隔 1 个月的关节内注射 MONOVISC 是否优于间隔 1 个月的两次关节内注射生理盐水，在缓解髋骨关节炎疼痛方面，通过减少行走疼痛从基线开始发生变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Tucson Orthopedic Institute
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California
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Encinitas、California、美国、92024
- CORE Orthopedic Medical Center
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Rancho Mirage、California、美国、92270
- Eisenhower Medical Center/Desert Orthopedic Center
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Van Nuys、California、美国、91405
- Southern California Orthopedic Institute
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80111
- University of Colorado - Denver
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Denver、Colorado、美国、80134
- Denver Hip and Knee
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Florida
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Miami、Florida、美国、33173
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
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Plantation、Florida、美国、33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
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Georgia
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Brookhaven、Georgia、美国、30329
- Emory Sports Complex
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50314
- Iowa Orthopedic Center
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Massachusetts
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Peabody、Massachusetts、美国、01960
- Sports Medicine North
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- MedSport - University of Michigan
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、美国、08034
- Professional Orthopedics
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
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New York、New York、美国、10032
- Columbia Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- OrthoCarolina Sports Medicine Center
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58103
- Sanford Health
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Ohio
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Garfield Heights、Ohio、美国、44125
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、美国、19063
- Rothman Institute
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Texas
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Bedford、Texas、美国、76021
- Texas Orthopedic Specialists
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist
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Houston、Texas、美国、77043
- Inov8 Orthopaedics
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San Antonio、Texas、美国、78216
- San Antonio Orthopaedic Group
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
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Lansdowne Town Center、Virginia、美国、20176
- National Sports Medicine Institute
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Lynchburg、Virginia、美国、24501
- OrthoVirginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性≥30岁
- 体重指数 (BMI) ≤ 35
- 目标髋关节的髋骨关节炎的临床或影像学诊断，Kellgren-Lawrence (K/L) 等级为 2 级或 3 级。
- 行走疼痛 NRS ≥ 4 且 ≤ 8。
- 愿意在第一次研究注射前 7 天和研究期间停用所有止痛药（救援药物除外）。
- 愿意在第一次研究注射前 48 小时停止抢救药物。
- 愿意在所有随访前 48 小时停止使用急救药物
- 耐受对乙酰氨基酚的能力（例如 泰诺）。
- 必须在身心上愿意并能够遵守治疗前和治疗后预定的临床和放射学评估
- 必须自愿签署机构审查委员会批准的知情同意书。
- 必须同意在试验研究期间不开始大麻治疗。
排除标准：
- 目标髋关节骨坏死的影像学证据
- NRS 行走痛 ≥ 3 对侧髋关节
- 临床诊断为双膝骨关节炎导致行走疼痛大于 NRS 5。
- 依赖外部稳定性来行走（例如 手杖、拐杖、助行器等）
- 无法与目标髋部疼痛区分开来的与下背部疾病相关的疼痛
- 主要发育不良或先天性异常
- 纤维肌痛的诊断
- 原发性炎症性关节病，或任何其他影响关节的疾病，包括目标髋关节的类风湿性关节炎或痛风
- 任何可能妨碍目标髋关节功效测量的肌肉骨骼疾病
- 过去 6 个月内下肢的任何大手术、关节成形术或关节镜检查，或计划在研究期间进行手术
- 注射部位感染
- 可能干扰注射部位评估的慢性皮肤病
- 需要全身使用皮质类固醇的哮喘患者
- 过去 12 周内任何关节出现化脓性关节炎
- 对于所有患者：已知对透明质酸、利多卡因或对乙酰氨基酚过敏
- 对于接受透视注射指导的患者：已知对碘基透视造影剂、贝类或碘过敏
- 最近 3 个月内目标髋关节内注射类固醇或最近 26 周内目标髋关节注射透明质酸
- 最近 12 周内全身性皮质类固醇
- 最近 4 周内的葡萄糖胺和/或硫酸软骨素
- 目前正在接受抗凝治疗，包括 > 81 毫克/天的阿司匹林治疗（例如每天一粒“婴儿阿司匹林”）。
- 不受控制的糖尿病。
- 怀孕或哺乳，或计划在研究过程中怀孕
- 任何会降低受试者存活到 26 周终点的可能性的重大疾病（任何类型的转移）
- 不愿/不能完成疼痛/功能和生活质量问卷的患者
- 筛选后 26 周内对指数髋关节造成重大创伤
- 正在领取工人赔偿金，或目前正卷入与髋骨关节炎有关的诉讼
- 正在接受与髋骨关节炎无关的疾病的处方止痛药
- 长期使用麻醉剂
- 不愿返回进行本协议中所述的后续访问
- 否则由研究者确定在医学上不适合参与本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MONOVISC
MONOVISC 高分子量透明质酸
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两 (2) 次关节内注射 4 ml MONOVISC，间隔 1 个月，在图像引导下（超声或荧光检查）进行
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安慰剂比较：盐水
生理盐水
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两 (2) 次关节内注射 4 毫升生理盐水，间隔 1 个月，在图像引导下（超声或荧光透视）进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 180 天时根据西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) A1 评分测量的步行疼痛相对于基线的变化
大体时间：基线和第 180 天
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西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 广泛用于评估髋关节和膝关节骨关节炎。
步行疼痛评分由 WOMAC 3.1 指数中的问题 A1 衡量。
本研究中使用的 WOMAC 问卷以数字评定量表 (NRS) 格式进行管理。
WOMAC 3.1 指数中的问题 A1 测量参与者在平坦表面上行走时的疼痛程度。
这是一个从 0 到 10 的等级收集的问题，其中 0 分表示没有疼痛，10 分表示极度疼痛。
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基线和第 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据第 14、28、60 和 120 天的西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) A1 评分测量的步行疼痛相对于基线的变化
大体时间：基线，第 14、28、60 和 120 天
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西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 广泛用于评估髋关节和膝关节骨关节炎。
步行疼痛评分由 WOMAC 3.1 指数中的问题 A1 衡量。
本研究中使用的 WOMAC 问卷以数字评定量表 (NRS) 格式进行管理。
WOMAC 3.1 指数中的问题 A1 测量参与者在平坦表面上行走时的疼痛程度。
这是一个从 0 到 10 的等级收集的问题，其中 0 分表示没有疼痛，10 分表示极度疼痛。
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基线，第 14、28、60 和 120 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Brooks J Story, PhD、DePuy Synthes Mitek Sports Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月15日
研究完成 (实际的)
2019年6月24日
研究注册日期
首次提交
2016年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月29日
首次发布 (估计)
2016年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月29日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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