Studie MONOVISC kyčelní osteoartrózy
29. listopadu 2021 aktualizováno: DePuy Mitek
Stěžejní studie porovnávající dvě injekce MONOVISC se dvěma injekcemi fyziologického roztoku u pacientů s osteoartrózou kyčle
Tato studie se provádí za účelem stanovení účinnosti přípravku MONOVISC na úlevu od bolesti a příznaků osteoartrózy kyčle.
Studie konkrétně určí, zda je MONOVISC účinnější než léčba placebem, pokud je podáván jako intraartikulární injekce (injekce přímo do kyčelního kloubu).
V tomto případě bude placebem zředěný roztok slané vody (fyziologický roztok).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je určit, zda dvě intraartikulární injekce MONOVISC, oddělené 1 měsícem, jsou lepší než dvě intraartikulární injekce fyziologického roztoku, oddělené 1 měsícem, při zmírnění bolesti kyčelní osteoartrózy, jak bylo stanoveno snížením změna bolesti při chůzi oproti výchozí hodnotě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Tucson Orthopedic Institute
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- CORE Orthopedic Medical Center
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Eisenhower Medical Center/Desert Orthopedic Center
-
Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
- Southern California Orthopedic Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80111
- University of Colorado - Denver
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80134
- Denver Hip and Knee
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
-
-
Georgia
-
Brookhaven, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory Sports Complex
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Iowa Orthopedic Center
-
-
Massachusetts
-
Peabody, Massachusetts, Spojené státy, 01960
- Sports Medicine North
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- MedSport - University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08034
- Professional Orthopedics
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- OrthoCarolina Sports Medicine Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Sanford Health
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Rothman Institute
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
- Texas Orthopedic Specialists
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043
- Inov8 Orthopaedics
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78216
- San Antonio Orthopaedic Group
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Spojené státy, 20176
- National Sports Medicine Institute
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
- OrthoVirginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ≥ 30 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35
- Klinická nebo rentgenová diagnóza koxartrózy v cílové kyčli s Kellgren-Lawrence (K/L) stupněm 2 nebo 3.
- Bolest při chůzi NRS ≥ 4 a ≤ 8.
- Ochota přerušit všechny léky proti bolesti (kromě záchranné medikace) na 7 dní před první injekcí studie a po dobu trvání studie.
- Ochota přerušit záchrannou medikaci na 48 hodin před první injekcí studie.
- Ochota přerušit záchrannou medikaci na 48 hodin před všemi následnými návštěvami
- Schopnost tolerovat acetaminofen (např. Tylenol).
- Musí být fyzicky a duševně ochoten a schopen vyhovět plánovaným klinickým a radiografickým vyšetřením před a po léčbě
- Musí dobrovolně podepsat Institucionální revizní komisi schválený formulář informovaného souhlasu.
- Musí souhlasit s tím, že během zkušební doby nezahájí léčbu konopím.
Kritéria vyloučení:
- Radiografický důkaz osteonekrózy v cílové kyčli
- NRS bolest při chůzi ≥ 3 kontralaterální kyčle
- Klinicky diagnostikovaná osteoartritida v každém koleni vedoucí k bolesti při chůzi větší než NRS 5.
- Závislost na vnější stabilizaci pro chůzi (např. hůl, berle, chodítko atd.)
- Bolest spojená s poruchami dolní části zad, kterou nelze odlišit od cílové bolesti kyčle
- Závažná dysplazie nebo vrozená abnormalita
- Diagnóza fibromyalgie
- Primární zánětlivá artropatie nebo jakýkoli jiný stav postihující kloub, včetně revmatoidní artritidy nebo dny v cílové kyčli
- Jakýkoli muskuloskeletální stav, který by mohl bránit měření účinnosti cílové kyčle
- Jakákoli větší operace, artroplastika nebo artroskopie dolních končetin za posledních 6 měsíců nebo plánovaná operace během studie
- Infekce oblasti místa vpichu
- Chronické kožní poruchy, které by mohly narušit hodnocení místa vpichu
- Pacienti s astmatem, kteří vyžadují systémové užívání kortikosteroidů
- Septická artritida v jakémkoli kloubu za posledních 12 týdnů
- Pro všechny pacienty: známá přecitlivělost na hyaluronan, lidokain nebo acetaminofen
- U pacientů podstupujících skiaskopické vedení injekce: známá přecitlivělost na skiaskopické kontrastní látky na bázi jódu, měkkýše nebo jód
- Intraartikulární injekce steroidů do cílové kyčle během posledních 3 měsíců nebo injekce hyaluronanu do cílové kyčle během posledních 26 týdnů
- Systémové kortikosteroidy během posledních 12 týdnů
- Glukosamin a/nebo chondroitin sulfát během posledních 4 týdnů
- V současné době na antikoagulační léčbě, včetně léčby aspirinem > 81 mg/den (např. jeden den „dětský aspirin“).
- Nekontrolovaný diabetes mellitus.
- Těhotné nebo kojící nebo plánovat těhotenství v průběhu studie
- Jakékoli významné onemocnění (metastázy jakéhokoli typu), které snižuje pravděpodobnost přežití subjektu na koncový bod 26 týdnů
- Pacienti neochotní/neschopní vyplnit dotazník týkající se bolesti/funkce a kvality života
- Významné trauma indexu kyčle během 26 týdnů od screeningu
- Dostává náhradu za dělníka nebo je v současné době zapojen do soudního sporu týkajícího se koxartrózy
- Dostává léky proti bolesti na předpis pro stavy, které nesouvisí s koxartrózou
- Chronické užívání narkotik
- Neochotný vrátit se na následné návštěvy, jak je popsáno v tomto protokolu
- V opačném případě bylo zkoušejícím zjištěno, že jsou z lékařského hlediska nevhodné pro účast v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MONOVISC
MONOVISC Hyaluronan s vysokou molekulovou hmotností
|
Dvě (2) intraartikulární injekce 4 ml MONOVISC, s odstupem 1 měsíce, podané pod obrazovým vedením (ultrazvuk nebo skiaskopie)
|
|
Komparátor placeba: Solný
Fyziologický solný roztok
|
Dvě (2) intraartikulární injekce 4 ml fyziologického roztoku s odstupem 1 měsíce, podané pod obrazovým vedením (ultrazvuk nebo skiaskopie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v bolesti při chůzi měřená indexem artritidy Western Ontario a McMaster University (WOMAC) skóre A1 v den 180
Časové okno: Výchozí stav a den 180
|
Index artritidy z Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) je široce používán při hodnocení osteoartrózy kyčle a kolen.
Skóre bolesti při chůzi se měří otázkou A1 na indexu WOMAC 3.1.
Dotazník WOMAC použitý v této studii byl administrován ve formátu numerické ratingové škály (NRS).
Otázka A1 na indexu WOMAC 3.1 měří míru bolesti, kterou má účastník při chůzi po rovném povrchu.
Je to jedna otázka, která se shromažďuje na stupnici od 0 do 10, kde skóre 0 znamená žádnou bolest a skóre 10 znamená extrémní bolest.
|
Výchozí stav a den 180
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v bolesti při chůzi měřená indexem artritidy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC) A1 ve 14., 28., 60. a 120. dni
Časové okno: Základní stav, den 14, 28, 60 a 120
|
Index artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC) je široce používán při hodnocení osteoartrózy kyčle a kolen.
Skóre bolesti při chůzi se měří otázkou A1 na indexu WOMAC 3.1.
Dotazník WOMAC použitý v této studii byl administrován ve formátu numerické ratingové škály (NRS).
Otázka A1 na indexu WOMAC 3.1 měří míru bolesti, kterou má účastník při chůzi po rovném povrchu.
Je to jedna otázka, která se shromažďuje na stupnici od 0 do 10, kde skóre 0 znamená žádnou bolest a skóre 10 znamená extrémní bolest.
|
Základní stav, den 14, 28, 60 a 120
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Brooks J Story, PhD, DePuy Synthes Mitek Sports Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-MVH-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .