El estudio de osteoartritis de cadera MONOVISC
29 de noviembre de 2021 actualizado por: DePuy Mitek
Un estudio fundamental que compara dos inyecciones de MONOVISC con dos inyecciones de solución salina en pacientes con osteoartritis de cadera
Este estudio se realiza para determinar la eficacia de MONOVISC para el alivio del dolor y los síntomas de la artrosis de cadera.
Específicamente, el estudio determinará si MONOVISC es más efectivo que un tratamiento con placebo cuando se administra como inyecciones intraarticulares (inyectadas directamente en la articulación de la cadera).
En este caso, el placebo será una solución diluida de agua salada (solución salina).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar si dos inyecciones intraarticulares de MONOVISC, separadas por 1 mes, son superiores a dos inyecciones intraarticulares de solución salina fisiológica, separadas por 1 mes, para aliviar el dolor de la osteoartritis de cadera, según lo determinado por la reducción de cambio del dolor al caminar desde el inicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Orthopedic Institute
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- CORE Orthopedic Medical Center
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Eisenhower Medical Center/Desert Orthopedic Center
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Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Southern California Orthopedic Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80111
- University of Colorado - Denver
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80134
- Denver Hip and Knee
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
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Georgia
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Brookhaven, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Sports Complex
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Iowa Orthopedic Center
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Massachusetts
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Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
- Sports Medicine North
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- MedSport - University of Michigan
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- Professional Orthopedics
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina Sports Medicine Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Sanford Health
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Ohio
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Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Rothman Institute
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
- Texas Orthopedic Specialists
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Inov8 Orthopaedics
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78216
- San Antonio Orthopaedic Group
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Lansdowne Town Center, Virginia, Estados Unidos, 20176
- National Sports Medicine Institute
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- OrthoVirginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 30 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 35
- Diagnóstico clínico o radiográfico de osteoartritis de cadera en la cadera objetivo, con un grado de Kellgren-Lawrence (K/L) de 2 o 3.
- Dolor al caminar NRS ≥ 4 y ≤ 8.
- Dispuesto a suspender todos los medicamentos para el dolor (excepto los medicamentos de rescate) durante los 7 días anteriores a la primera inyección del estudio y durante la duración del estudio.
- Dispuesto a suspender la medicación de rescate durante 48 horas antes de la primera inyección del estudio.
- Dispuesto a suspender la medicación de rescate durante 48 horas antes de todas las visitas de seguimiento
- Capacidad para tolerar el paracetamol (p. Tylenol).
- Debe estar física y mentalmente dispuesto y ser capaz de cumplir con las evaluaciones clínicas y radiográficas programadas antes y después del tratamiento.
- Debe firmar voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional.
- Debe aceptar no iniciar la terapia con cannabis durante el período de estudio de prueba.
Criterio de exclusión:
- Evidencia radiográfica de osteonecrosis en la cadera objetivo
- NRS dolor al caminar ≥ 3 la cadera contralateral
- Osteoartritis clínicamente diagnosticada en cualquiera de las rodillas que resulte en un dolor al caminar superior a NRS 5.
- Dependencia de la estabilización externa para caminar (p. bastón, muletas, andador, etc.)
- Dolor asociado con trastornos de la parte inferior de la espalda que no se pueden diferenciar del dolor de cadera objetivo
- Displasia mayor o anomalía congénita
- Diagnóstico de la fibromialgia
- Artropatía inflamatoria primaria o cualquier otra afección que afecte la articulación, incluida la artritis reumatoide o la gota en la cadera objetivo
- Cualquier afección musculoesquelética que pueda impedir la medición de la eficacia de la cadera objetivo
- Cualquier cirugía mayor, artroplastia o artroscopia de las extremidades inferiores en los últimos 6 meses, o cirugía planificada durante el estudio
- Infección del área del sitio de inyección
- Trastornos crónicos de la piel que podrían interferir con la evaluación del sitio de inyección
- Pacientes con asma que requieren uso sistémico de corticoides
- Artritis séptica en cualquier articulación en las últimas 12 semanas
- Para todos los pacientes: hipersensibilidad conocida al hialuronano, la lidocaína o el paracetamol
- Para pacientes sometidos a guía de inyección fluoroscópica: hipersensibilidad conocida a agentes de contraste fluoroscópicos a base de yodo, mariscos o yodo
- Inyección intraarticular de esteroides en la cadera objetivo en los últimos 3 meses o inyección de hialuronano en la cadera objetivo en las últimas 26 semanas
- Corticosteroides sistémicos en las últimas 12 semanas
- Glucosamina y/o sulfato de condroitina en las últimas 4 semanas
- Actualmente en terapia anticoagulante, incluida la terapia con aspirina de > 81 mg/día (p. ej., una "aspirina para bebés" al día).
- Diabetes mellitus no controlada.
- Embarazada o amamantando, o planea estar embarazada durante el curso del estudio
- Cualquier enfermedad significativa (metástasis de cualquier tipo) que disminuya la probabilidad de supervivencia del sujeto hasta el punto final de 26 semanas
- Pacientes que no quieren/no pueden completar un cuestionario de dolor/función y calidad de vida
- Trauma significativo en la cadera índice dentro de las 26 semanas posteriores a la selección
- Está recibiendo compensación laboral, o actualmente está involucrado en un litigio relacionado con la osteoartritis de cadera.
- Está recibiendo medicamentos recetados para el dolor por afecciones no relacionadas con la osteoartritis de cadera.
- Uso crónico de estupefacientes
- No está dispuesto a regresar para las visitas de seguimiento como se describe en este protocolo
- De lo contrario, el investigador lo determinará como no apto desde el punto de vista médico para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MONOVISCO
MONOVISC Hialuronano de alto peso molecular
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Dos (2) inyecciones intraarticulares de 4 ml MONOVISC, separadas por 1 mes, administradas bajo guía de imagen (ultrasonido o fluoroscopia)
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Comparador de placebos: Salina
Solución salina fisiológica
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Dos (2) inyecciones intraarticulares de 4 ml de solución salina, separadas por 1 mes, administradas bajo guía de imágenes (ultrasonido o fluoroscopia)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el dolor al caminar medido por la puntuación A1 del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en el día 180
Periodo de tiempo: Línea base y día 180
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El Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) se usa ampliamente en la evaluación de la osteoartritis de cadera y rodilla.
La puntuación del dolor al caminar se mide con la pregunta A1 del índice WOMAC 3.1.
El cuestionario WOMAC utilizado en este estudio se administró en el formato de escala de calificación numérica (NRS).
La pregunta A1 del índice WOMAC 3.1 mide la cantidad de dolor que siente un participante al caminar sobre una superficie plana.
Es una pregunta que se recoge en una escala de 0 a 10 donde una puntuación de 0 indica ausencia de dolor y una puntuación de 10 indica dolor extremo.
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Línea base y día 180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el dolor al caminar según lo medido por la puntuación A1 del índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en los días 14, 28, 60 y 120
Periodo de tiempo: Línea base, Día 14, 28, 60 y 120
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El Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) se usa ampliamente en la evaluación de la osteoartritis de cadera y rodilla.
La puntuación del dolor al caminar se mide con la pregunta A1 del índice WOMAC 3.1.
El cuestionario WOMAC utilizado en este estudio se administró en el formato de escala de calificación numérica (NRS).
La pregunta A1 del Índice WOMAC 3.1 mide la cantidad de dolor que siente un participante al caminar sobre una superficie plana.
Es una pregunta que se recoge en una escala de 0 a 10 donde una puntuación de 0 indica ausencia de dolor y una puntuación de 10 indica dolor extremo.
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Línea base, Día 14, 28, 60 y 120
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Brooks J Story, PhD, DePuy Synthes Mitek Sports Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-MVH-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .