Lo studio MONOVISC sull'artrosi dell'anca
29 novembre 2021 aggiornato da: DePuy Mitek
Uno studio cardine che confronta due iniezioni di MONOVISC con due iniezioni di soluzione salina in pazienti con osteoartrite dell'anca
Questo studio è stato condotto per determinare l'efficacia di MONOVISC per il sollievo dal dolore e dai sintomi dell'osteoartrosi dell'anca.
Nello specifico, lo studio determinerà se MONOVISC è più efficace di un trattamento con placebo se somministrato come iniezioni intra-articolari (iniettate direttamente nell'articolazione dell'anca).
In questo caso, il placebo sarà una soluzione diluita di acqua salata (salina).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio è determinare se due iniezioni intra-articolari di MONOVISC, separate da 1 mese, sono superiori a due iniezioni intra-articolari di soluzione fisiologica, separate da 1 mese, nell'alleviare il dolore dell'osteoartrosi dell'anca, come determinato dalla riduzione del variazione del dolore durante la deambulazione rispetto al basale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Tucson Orthopedic Institute
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California
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- CORE Orthopedic Medical Center
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Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- Eisenhower Medical Center/Desert Orthopedic Center
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Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
- Southern California Orthopedic Institute
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80111
- University of Colorado - Denver
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80134
- Denver Hip and Knee
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
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Georgia
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Brookhaven, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Emory Sports Complex
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Iowa Orthopedic Center
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Massachusetts
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Peabody, Massachusetts, Stati Uniti, 01960
- Sports Medicine North
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- MedSport - University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08034
- Professional Orthopedics
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- OrthoCarolina Sports Medicine Center
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-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Sanford Health
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Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
- Rothman Institute
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-
Texas
-
Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
- Texas Orthopedic Specialists
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
- Inov8 Orthopaedics
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78216
- San Antonio Orthopaedic Group
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Stati Uniti, 20176
- National Sports Medicine Institute
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
- OrthoVirginia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ≥ 30 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35
- Diagnosi clinica o radiografica di artrosi dell'anca nell'anca bersaglio, con un grado Kellgren-Lawrence (K/L) di 2 o 3.
- Dolore durante la deambulazione NRS ≥ 4 e ≤ 8.
- Disponibilità a interrompere tutti i farmaci antidolorifici (eccetto i farmaci di salvataggio) per 7 giorni prima della prima iniezione dello studio e per la durata dello studio.
- Disponibilità a interrompere i farmaci di salvataggio per 48 ore prima della prima iniezione dello studio.
- Disponibilità a interrompere i farmaci di salvataggio per 48 ore prima di tutte le visite di follow-up
- Capacità di tollerare il paracetamolo (ad es. Tylenolo).
- Deve essere fisicamente e mentalmente disponibile e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche programmate prima e dopo il trattamento
- Deve firmare volontariamente il modulo di consenso informato approvato dal Comitato di revisione istituzionale.
- Deve accettare di non iniziare la terapia con cannabis durante il periodo di studio di prova.
Criteri di esclusione:
- Evidenza radiografica di osteonecrosi nell'anca bersaglio
- NRS dolore alla deambulazione ≥ 3 dell'anca controlaterale
- Osteoartrosi clinicamente diagnosticata in entrambi i ginocchia con conseguente dolore alla deambulazione superiore a NRS 5.
- Dipendenza dalla stabilizzazione esterna per camminare (ad es. bastone, stampelle, deambulatore, ecc.)
- Dolore associato a disturbi lombari che non possono essere differenziati dal dolore all'anca bersaglio
- Displasia maggiore o anomalia congenita
- Diagnosi di fibromialgia
- Artropatia infiammatoria primaria o qualsiasi altra condizione che colpisce l'articolazione, inclusa l'artrite reumatoide o la gotta nell'anca bersaglio
- Qualsiasi condizione muscoloscheletrica che potrebbe impedire la misurazione dell'efficacia dell'anca bersaglio
- Qualsiasi intervento chirurgico importante, artroplastica o artroscopia degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi o intervento chirurgico pianificato durante lo studio
- Infezione dell'area del sito di iniezione
- Disturbi cutanei cronici che potrebbero interferire con la valutazione del sito di iniezione
- Pazienti con asma che richiedono l'uso sistemico di corticosteroidi
- Artrite settica in qualsiasi articolazione nelle ultime 12 settimane
- Per tutti i pazienti: nota ipersensibilità all'acido ialuronico, alla lidocaina o al paracetamolo
- Per i pazienti sottoposti a guida per iniezione fluoroscopica: nota ipersensibilità ai mezzi di contrasto fluoroscopici a base di iodio, crostacei o iodio
- Iniezione intra-articolare di steroidi nell'anca bersaglio negli ultimi 3 mesi o iniezione di acido ialuronico nell'anca bersaglio nelle ultime 26 settimane
- Corticosteroidi sistemici nelle ultime 12 settimane
- Glucosamina e/o condroitin solfato nelle ultime 4 settimane
- Attualmente in terapia anticoagulante, compresa la terapia con aspirina > 81 mg/die (ad es. una "baby aspirin" al giorno).
- Diabete mellito non controllato.
- - Gravidanza o allattamento o intenzione di essere incinta durante il corso dello studio
- Qualsiasi malattia significativa (metastasi di qualsiasi tipo) che riduca la probabilità di sopravvivenza del soggetto all'endpoint di 26 settimane
- Pazienti che non vogliono/non sono in grado di completare un questionario su dolore/funzione e qualità della vita
- Trauma significativo all'anca indice entro 26 settimane dallo screening
- Sta ricevendo un'indennità di lavoro o è attualmente coinvolto in un contenzioso relativo all'artrosi dell'anca
- Sta ricevendo farmaci antidolorifici prescritti per condizioni non correlate all'artrosi dell'anca
- Uso cronico di stupefacenti
- Non disposto a tornare per le visite di follow-up come descritto in questo protocollo
- Altrimenti determinato dallo sperimentatore come non idoneo dal punto di vista medico per la partecipazione a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MONOVISCO
MONOVISC Ialuronano ad alto peso molecolare
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Due (2) iniezioni intra-articolari di 4 ml di MONOVISC, separate da 1 mese, erogate sotto guida visiva (ultrasuoni o fluoroscopia)
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Comparatore placebo: Salino
Soluzione fisiologica
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Due (2) iniezioni intra-articolari di soluzione fisiologica da 4 ml, separate da 1 mese, erogate sotto guida visiva (ecografia o fluoroscopia)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del dolore durante la deambulazione misurata dal punteggio A1 dell'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) al giorno 180
Lasso di tempo: Basale e giorno 180
|
Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) è ampiamente utilizzato nella valutazione dell'artrosi dell'anca e del ginocchio.
Il punteggio del dolore durante la camminata è misurato dalla domanda A1 sull'indice WOMAC 3.1.
Il questionario WOMAC utilizzato in questo studio è stato somministrato nel formato della scala di valutazione numerica (NRS).
La domanda A1 sull'indice WOMAC 3.1 misura la quantità di dolore che un partecipante prova quando cammina su una superficie piana.
È una domanda che viene raccolta su una scala da 0 a 10 dove un punteggio di 0 indica assenza di dolore e un punteggio di 10 indica dolore estremo.
|
Basale e giorno 180
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del dolore durante la deambulazione misurata dal punteggio A1 del Western Ontario e del McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) al giorno 14, 28, 60 e 120
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, 28, 60 e 120
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Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) è ampiamente utilizzato nella valutazione dell'artrosi dell'anca e del ginocchio.
Il punteggio del dolore durante la camminata è misurato dalla domanda A1 sull'indice WOMAC 3.1.
Il questionario WOMAC utilizzato in questo studio è stato somministrato nel formato della scala di valutazione numerica (NRS).
La domanda A1 sull'indice WOMAC 3.1 misura la quantità di dolore che un partecipante prova quando cammina su una superficie piana.
È una domanda che viene raccolta su una scala da 0 a 10 dove un punteggio di 0 indica assenza di dolore e un punteggio di 10 indica dolore estremo.
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Basale, giorno 14, 28, 60 e 120
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Brooks J Story, PhD, DePuy Synthes Mitek Sports Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
24 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
4 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-MVH-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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