Badanie choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego MONOVISC
29 listopada 2021 zaktualizowane przez: DePuy Mitek
Kluczowe badanie porównujące dwa wstrzyknięcia preparatu MONOVISC z dwoma wstrzyknięciami soli fizjologicznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego
Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności preparatu MONOVISC w łagodzeniu bólu i objawów choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego.
W szczególności badanie ma na celu ustalenie, czy preparat MONOVISC jest skuteczniejszy niż placebo, gdy jest podawany w postaci wstrzyknięć dostawowych (wstrzykiwanych bezpośrednio do stawu biodrowego).
W takim przypadku placebo będzie rozcieńczonym roztworem słonej wody (sól fizjologiczna).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy dwa dostawowe wstrzyknięcia preparatu MONOVISC w odstępie 1 miesiąca są lepsze niż dwa dostawowe wstrzyknięcia soli fizjologicznej w odstępie 1 miesiąca w łagodzeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, co określono na podstawie zmniejszenia zmiana bólu podczas chodzenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Tucson Orthopedic Institute
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- CORE Orthopedic Medical Center
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Eisenhower Medical Center/Desert Orthopedic Center
-
Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
- Southern California Orthopedic Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
- University of Colorado - Denver
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80134
- Denver Hip and Knee
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
-
-
Georgia
-
Brookhaven, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory Sports Complex
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Iowa Orthopedic Center
-
-
Massachusetts
-
Peabody, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01960
- Sports Medicine North
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- MedSport - University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08034
- Professional Orthopedics
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- OrthoCarolina Sports Medicine Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Sanford Health
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Rothman Institute
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
- Texas Orthopedic Specialists
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
- Inov8 Orthopaedics
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78216
- San Antonio Orthopaedic Group
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Stany Zjednoczone, 20176
- National Sports Medicine Institute
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- OrthoVirginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 30 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35
- Kliniczne lub radiologiczne rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego w docelowym biodrze, z oceną Kellgrena-Lawrence'a (K/L) 2 lub 3.
- Ból podczas chodzenia NRS ≥ 4 i ≤ 8.
- Chęć odstawienia wszystkich leków przeciwbólowych (z wyjątkiem leków doraźnych) na 7 dni przed pierwszym wstrzyknięciem w ramach badania i na czas trwania badania.
- Chęć przerwania podawania leku doraźnego na 48 godzin przed pierwszym wstrzyknięciem w ramach badania.
- Chęć odstawienia leków ratunkowych na 48 godzin przed wszystkimi wizytami kontrolnymi
- Zdolność do tolerowania acetaminofenu (np. Tylenol).
- Musi być fizycznie i psychicznie gotowy i zdolny do przestrzegania zaplanowanych ocen klinicznych i radiograficznych przed i po leczeniu
- Musi dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną.
- Musi wyrazić zgodę na nierozpoczęcie terapii konopiami indyjskimi podczas okresu badania próbnego.
Kryteria wyłączenia:
- Radiograficzne dowody martwicy kości w docelowym biodrze
- NRS ból przy chodzeniu ≥ 3 przeciwległe biodro
- Klinicznie rozpoznana choroba zwyrodnieniowa stawów w jednym kolanie powodująca ból podczas chodzenia większy niż NRS 5.
- Uzależnienie od zewnętrznej stabilizacji podczas chodzenia (np. laska, kule, chodzik itp.)
- Ból związany z zaburzeniami dolnej części pleców, których nie można odróżnić od docelowego bólu stawu biodrowego
- Duża dysplazja lub wada wrodzona
- Rozpoznanie fibromialgii
- Pierwotna artropatia zapalna lub jakikolwiek inny stan wpływający na staw, w tym reumatoidalne zapalenie stawów lub dna moczanowa w docelowym biodrze
- Każdy stan układu mięśniowo-szkieletowego, który mógłby utrudniać pomiar skuteczności docelowego stawu biodrowego
- Jakakolwiek poważna operacja, artroplastyka lub artroskopia kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowana operacja w trakcie badania
- Zakażenie okolicy miejsca wstrzyknięcia
- Przewlekłe choroby skóry, które mogą zakłócać ocenę miejsca wstrzyknięcia
- Pacjenci z astmą, którzy wymagają ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów
- Septyczne zapalenie stawów w dowolnym stawie w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Dla wszystkich pacjentów: znana nadwrażliwość na hialuronian, lidokainę lub acetaminofen
- Dla pacjentów poddawanych wstrzykiwaniu za pomocą fluoroskopii: znana nadwrażliwość na fluoroskopowe środki kontrastowe na bazie jodu, skorupiaki lub jod
- Dostawowe wstrzyknięcie steroidu w docelowe biodro w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub wstrzyknięcie hialuronianu w docelowe biodro w ciągu ostatnich 26 tygodni
- Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Glukozamina i/lub siarczan chondroityny w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Obecnie w trakcie leczenia przeciwkrzepliwego, w tym terapii aspiryną > 81 mg/dobę (np. jedna dawka dziennie „aspiryny dla dzieci”).
- Niekontrolowana cukrzyca.
- Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania
- Każda istotna choroba (przerzuty dowolnego typu), która zmniejsza prawdopodobieństwo przeżycia pacjenta do 26-tygodniowego punktu końcowego
- Pacjenci niechętni/niezdolni do wypełnienia kwestionariuszy dotyczących bólu/funkcji i jakości życia
- Znaczący uraz stawu biodrowego wskazującego w ciągu 26 tygodni od badania przesiewowego
- Otrzymuje odszkodowanie pracownicze lub jest obecnie zaangażowany w spór sądowy dotyczący choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego
- Otrzymuje leki przeciwbólowe na receptę w przypadku schorzeń niezwiązanych z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego
- Przewlekłe używanie narkotyków
- Brak chęci powrotu na wizyty kontrolne opisane w niniejszym protokole
- Z innych powodów badacz ustalił, że nie kwalifikują się z medycznego punktu widzenia do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MONOVISC
MONOVISC hialuronian o wysokiej masie cząsteczkowej
|
Dwa (2) dostawowe wstrzyknięcia 4 ml MONOVISC w odstępie 1 miesiąca, wykonane pod kontrolą obrazu (USG lub fluoroskopia)
|
|
Komparator placebo: Solankowy
Sól fizjologiczna
|
Dwa (2) dostawowe wstrzyknięcia 4 ml soli fizjologicznej w odstępie 1 miesiąca, wykonane pod kontrolą obrazu (USG lub fluoroskopia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie bólu chodzenia mierzonego przez Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Wynik A1 w dniu 180
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 180
|
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) jest szeroko stosowany w ocenie choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i kolanowego.
Wskaźnik bólu podczas chodzenia jest mierzony na podstawie pytania A1 w Indeksie WOMAC 3.1.
Kwestionariusz WOMAC użyty w tym badaniu został podany w formacie numerycznej skali ocen (NRS).
Pytanie A1 w Indeksie WOMAC 3.1 mierzy poziom bólu odczuwany przez uczestnika podczas chodzenia po płaskiej powierzchni.
Jest to jedno pytanie, które jest zbierane w skali od 0 do 10, gdzie wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza silny ból.
|
Punkt odniesienia i dzień 180
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie bólu chodzenia mierzonego za pomocą wskaźnika zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Wynik A1 w dniach 14, 28, 60 i 120
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, 28, 60 i 120
|
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) jest szeroko stosowany w ocenie choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i kolanowego.
Wskaźnik bólu podczas chodzenia jest mierzony na podstawie pytania A1 w Indeksie WOMAC 3.1.
Kwestionariusz WOMAC użyty w tym badaniu został podany w formacie numerycznej skali ocen (NRS).
Pytanie A1 w Indeksie WOMAC 3.1 mierzy poziom bólu odczuwany przez uczestnika podczas chodzenia po płaskiej powierzchni.
Jest to jedno pytanie, które jest zbierane w skali od 0 do 10, gdzie wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza silny ból.
|
Linia bazowa, dzień 14, 28, 60 i 120
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Brooks J Story, PhD, DePuy Synthes Mitek Sports Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-MVH-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .