O estudo de osteoartrite do quadril MONOVISC
29 de novembro de 2021 atualizado por: DePuy Mitek
Um estudo fundamental comparando duas injeções de MONOVISC a duas injeções de solução salina em pacientes com osteoartrite do quadril
Este estudo está sendo realizado para determinar a eficácia do MONOVISC no alívio da dor e dos sintomas da osteoartrite do quadril.
Especificamente, o estudo determinará se o MONOVISC é mais eficaz do que um tratamento com placebo quando administrado como injeções intra-articulares (injetadas diretamente na articulação do quadril).
Neste caso, o placebo será uma solução diluída de água salgada (soro fisiológico).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo é determinar se duas injeções intra-articulares de MONOVISC, separadas por 1 mês, são superiores a duas injeções intra-articulares de soro fisiológico, separadas por 1 mês, no alívio da dor da osteoartrite do quadril, conforme determinado pela redução na alteração da dor ao caminhar em relação à linha de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Orthopedic Institute
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- CORE Orthopedic Medical Center
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Eisenhower Medical Center/Desert Orthopedic Center
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Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Southern California Orthopedic Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80111
- University of Colorado - Denver
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80134
- Denver Hip and Knee
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
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Georgia
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Brookhaven, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Sports Complex
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Iowa Orthopedic Center
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Massachusetts
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Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
- Sports Medicine North
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- MedSport - University of Michigan
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- Professional Orthopedics
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina Sports Medicine Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Sanford Health
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Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Rothman Institute
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-
Texas
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
- Texas Orthopedic Specialists
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Inov8 Orthopaedics
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78216
- San Antonio Orthopaedic Group
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Estados Unidos, 20176
- National Sports Medicine Institute
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- OrthoVirginia
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 30 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 35
- Diagnóstico clínico ou radiográfico de osteoartrite do quadril no quadril alvo, com grau Kellgren-Lawrence (K/L) 2 ou 3.
- Dor ao caminhar NRS ≥ 4 e ≤ 8.
- Disposto a descontinuar todos os medicamentos para dor (exceto medicação de resgate) por 7 dias antes da primeira injeção do estudo e durante o estudo.
- Disposto a interromper a medicação de resgate por 48 horas antes da primeira injeção do estudo.
- Disposto a interromper a medicação de resgate por 48 horas antes de todas as visitas de acompanhamento
- Capacidade de tolerar paracetamol (por exemplo, Tylenol).
- Deve estar fisicamente e mentalmente disposto e capaz de cumprir as avaliações clínicas e radiográficas pré e pós-tratamento agendadas
- Deve assinar voluntariamente o Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional.
- Deve concordar em não iniciar a terapia com cannabis durante o período de estudo experimental.
Critério de exclusão:
- Evidência radiográfica de osteonecrose no quadril alvo
- NRS dor ao caminhar ≥ 3 no quadril contralateral
- Osteoartrite clinicamente diagnosticada em qualquer joelho, resultando em dor ao caminhar maior que NRS 5.
- Dependência de estabilização externa para andar (por exemplo, bengala, muletas, andador, etc.)
- Dor associada a distúrbios lombares que não podem ser diferenciados da dor no quadril alvo
- Displasia major ou anomalia congénita
- Diagnóstico de fibromialgia
- Artropatia inflamatória primária ou qualquer outra condição que afete a articulação, incluindo artrite reumatóide ou gota no quadril alvo
- Qualquer condição musculoesquelética que possa impedir a medição da eficácia do quadril alvo
- Qualquer grande cirurgia, artroplastia ou artroscopia das extremidades inferiores nos últimos 6 meses, ou cirurgia planejada durante o estudo
- Infecção da área do local da injeção
- Distúrbios cutâneos crônicos que podem interferir na avaliação do local da injeção
- Pacientes com asma que requerem uso sistêmico de corticosteroides
- Artrite séptica em qualquer articulação nas últimas 12 semanas
- Para todos os pacientes: hipersensibilidade conhecida ao hialuronano, lidocaína ou paracetamol
- Para pacientes submetidos à orientação de injeção fluoroscópica: hipersensibilidade conhecida a agentes de contraste fluoroscópico à base de iodo, marisco ou iodo
- Injeção intra-articular de esteroides no quadril alvo nos últimos 3 meses ou injeção de hialuronano no quadril alvo nas últimas 26 semanas
- Corticosteroides sistêmicos nas últimas 12 semanas
- Glucosamina e/ou sulfato de condroitina nas últimas 4 semanas
- Atualmente em terapia anticoagulante, incluindo terapia com aspirina > 81 mg/dia (por exemplo, uma "aspirina infantil" diária).
- Diabetes melito não controlado.
- Grávida ou amamentando, ou planeja engravidar durante o estudo
- Qualquer doença significativa (metástase de qualquer tipo) que diminua a probabilidade de sobrevivência do sujeito até o ponto final de 26 semanas
- Pacientes relutantes/incapazes de preencher questionários de dor/função e qualidade de vida
- Trauma significativo no quadril indicador dentro de 26 semanas após a triagem
- Está recebendo indenização trabalhista ou está atualmente envolvido em litígio relacionado à osteoartrite do quadril
- Está recebendo medicação para dor prescrita para condições não relacionadas à osteoartrite do quadril
- Uso crônico de entorpecentes
- Não está disposto a retornar para visitas de acompanhamento, conforme descrito neste protocolo
- De outra forma determinado pelo investigador como clinicamente inadequado para a participação neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MONOVISC
Hialuronano de alto peso molecular MONOVISC
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Duas (2) injeções intra-articulares de 4 ml de MONOVISC, separadas por 1 mês, administradas sob orientação de imagem (ultrassom ou fluoroscopia)
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Comparador de Placebo: Salina
Soro fisiológico
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Duas (2) injeções intra-articulares de 4 ml de solução salina, separadas por 1 mês, administradas sob orientação de imagem (ultrassom ou fluoroscopia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na dor ao caminhar conforme medido pelo Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) A1 no dia 180
Prazo: Linha de base e dia 180
|
O Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) é amplamente utilizado na avaliação da osteoartrite do quadril e do joelho.
A pontuação da dor ao caminhar é medida pela questão A1 no Índice WOMAC 3.1.
O questionário WOMAC usado neste estudo foi administrado no formato de escala de classificação numérica (NRS).
A Questão A1 do Índice WOMAC 3.1 mede a quantidade de dor que um participante sente ao caminhar em uma superfície plana.
É uma questão coletada em uma escala de 0 a 10, onde uma pontuação de 0 indica nenhuma dor e uma pontuação de 10 indica dor extrema.
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Linha de base e dia 180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na dor ao caminhar conforme medido pelo Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) A1 no dia 14, 28, 60 e 120
Prazo: Linha de base, dia 14, 28, 60 e 120
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O Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) é amplamente utilizado na avaliação da osteoartrite do quadril e do joelho.
A pontuação da dor ao caminhar é medida pela questão A1 no Índice WOMAC 3.1.
O questionário WOMAC usado neste estudo foi administrado no formato de escala de classificação numérica (NRS).
A Questão A1 do Índice WOMAC 3.1 mede a quantidade de dor que um participante sente ao caminhar em uma superfície plana.
É uma questão coletada em uma escala de 0 a 10, onde uma pontuação de 0 indica nenhuma dor e uma pontuação de 10 indica dor extrema.
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Linha de base, dia 14, 28, 60 e 120
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Brooks J Story, PhD, DePuy Synthes Mitek Sports Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-MVH-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .