MONOVISC Hip Osteoarthritis Study

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde ≥ 30 år
• Body Mass Index (BMI) ≤ 35
• Klinisk eller radiografisk diagnose af hofteartrose i målhoften med en Kellgren-Lawrence (K/L) grad på 2 eller 3.
• Gangsmerter NRS ≥ 4 og ≤ 8.
• Er villig til at seponere al smertestillende medicin (undtagen redningsmedicin) i 7 dage før den første undersøgelsesindsprøjtning og i hele undersøgelsens varighed.
• Villig til at afbryde redningsmedicin i 48 timer før den første undersøgelsesinjektion.
• Villig til at seponere redningsmedicin i 48 timer før alle opfølgende besøg
• Evne til at tolerere acetaminophen (f.eks. Tylenol).
• Skal være fysisk og mentalt villig og i stand til at overholde planlagte kliniske og radiografiske evalueringer før og efter behandling.
• Skal frivilligt underskrive den Informed Consent Form, der er godkendt af Institutional Review Board.
• Skal acceptere ikke at påbegynde cannabisbehandling i løbet af forsøgsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Radiografisk tegn på osteonekrose i målhoften
• NRS gangsmerter ≥ 3 den kontralaterale hofte
• Klinisk diagnosticeret slidgigt i begge knæ, hvilket resulterer i gangsmerter større end NRS 5.
• Afhængighed af ekstern stabilisering til at gå (f.eks. stok, krykker, rollator osv.)
• Smerter forbundet med lændelidelser, der ikke kan skelnes fra målhoftesmerter
• Større dysplasi eller medfødt abnormitet
• Diagnose af fibromyalgi
• Primær inflammatorisk artropati eller enhver anden tilstand, der påvirker leddet, inklusive leddegigt eller gigt i målhoften
• Enhver muskuloskeletal tilstand, der kan hæmme effektivitetsmåling af målhoften
• Enhver større operation, artroplastik eller artroskopi af underekstremiteterne inden for de seneste 6 måneder eller planlagt operation under undersøgelsen
• Infektion af området på injektionsstedet
• Kroniske hudlidelser, der kan forstyrre evalueringen af ​​injektionsstedet
• Patienter med astma, som kræver systemisk brug af kortikosteroider
• Septisk arthritis i ethvert led inden for de seneste 12 uger
• For alle patienter: kendt overfølsomhed over for hyaluronan, lidocain eller acetaminophen
• Til patienter, der gennemgår fluoroskopisk injektionsvejledning: kendt overfølsomhed over for jod-baserede fluoroskopiske kontrastmidler, skaldyr eller jod
• Intraartikulær steroidinjektion af målhoften inden for de sidste 3 måneder eller hyaluronaninjektion af målhoften inden for de sidste 26 uger
• Systemiske kortikosteroider inden for de sidste 12 uger
• Glucosamin og/eller chondroitinsulfat inden for de sidste 4 uger
• I øjeblikket på antikoaguleringsbehandling, inklusive aspirinbehandling på > 81 mg/dag (f.eks. én daglig "baby-aspirin").
• Ukontrolleret diabetes mellitus.
• Gravid eller ammende, eller planlægger at være gravid i løbet af undersøgelsen
• Enhver signifikant sygdom (metastaser af enhver type), der reducerer sandsynligheden for forsøgspersonens overlevelse til 26 ugers endepunktet
• Patienter, der ikke vil/ikke er i stand til at udfylde et smerte-/funktions- og livskvalitetsspørgeskema
• Betydelige traumer i indekshoften inden for 26 uger efter screening
• Modtager arbejdsskadeerstatning eller er i øjeblikket involveret i retssager vedrørende hofteartrose
• Får receptpligtig smertestillende medicin mod tilstande, der ikke er relateret til hofteartrose
• Kronisk brug af narkotika
• Uvillig til at vende tilbage til opfølgende besøg som beskrevet i denne protokol
• I øvrigt vurderet af investigator at være medicinsk uegnet til deltagelse i denne undersøgelse