Die MONOVISC Hüftarthrose-Studie
29. November 2021 aktualisiert von: DePuy Mitek
Eine zulassungsrelevante Studie, die zwei Injektionen von MONOVISC mit zwei Injektionen von Kochsalzlösung bei Patienten mit Osteoarthritis der Hüfte vergleicht
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von MONOVISC zur Linderung von Schmerzen und Symptomen von Osteoarthritis der Hüfte zu bestimmen.
Insbesondere wird die Studie bestimmen, ob MONOVISC wirksamer ist als eine Placebo-Behandlung, wenn es als intraartikuläre Injektion (direkt in das Hüftgelenk) verabreicht wird.
In diesem Fall ist das Placebo eine verdünnte Salzwasserlösung (Kochsalzlösung).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser Studie ist festzustellen, ob zwei intraartikuläre Injektionen von MONOVISC im Abstand von 1 Monat zwei intraartikulären Injektionen von physiologischer Kochsalzlösung im Abstand von 1 Monat bei der Linderung von Schmerzen bei Hüftarthrose überlegen sind, wie anhand der Reduktion von festgestellt Veränderung der Gehschmerzen gegenüber dem Ausgangswert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
220
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Tucson Orthopedic Institute
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California
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Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
- CORE Orthopedic Medical Center
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Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
- Eisenhower Medical Center/Desert Orthopedic Center
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Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
- Southern California Orthopedic Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
- University of Colorado - Denver
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80134
- Denver Hip and Knee
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
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Georgia
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Brookhaven, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Emory Sports Complex
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
- Iowa Orthopedic Center
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Massachusetts
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Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
- Sports Medicine North
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- MedSport - University of Michigan
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08034
- Professional Orthopedics
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- OrthoCarolina Sports Medicine Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
- Sanford Health
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Ohio
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Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
- Rothman Institute
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Texas
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Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
- Texas Orthopedic Specialists
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
- Inov8 Orthopaedics
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78216
- San Antonio Orthopaedic Group
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia
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Lansdowne Town Center, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
- National Sports Medicine Institute
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Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
- OrthoVirginia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥ 30 Jahre alt
- Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35
- Klinische oder röntgenologische Diagnose einer Hüftarthrose in der Zielhüfte mit einem Kellgren-Lawrence (K/L)-Grad von 2 oder 3.
- Gehschmerz NRS ≥ 4 und ≤ 8.
- Bereit, alle Schmerzmittel (außer Notfallmedikamente) für 7 Tage vor der ersten Studieninjektion und für die Dauer der Studie abzusetzen.
- Bereit, die Notfallmedikation 48 Stunden vor der ersten Studieninjektion abzusetzen.
- Bereit, die Notfallmedikation für 48 Stunden vor allen Nachsorgeuntersuchungen abzusetzen
- Fähigkeit, Paracetamol (z. B. Tylenol).
- Muss körperlich und geistig bereit und in der Lage sein, die geplanten klinischen und radiologischen Untersuchungen vor und nach der Behandlung einzuhalten
- Muss freiwillig die vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Muss zustimmen, während des Studienzeitraums keine Cannabistherapie einzuleiten.
Ausschlusskriterien:
- Röntgennachweis einer Osteonekrose in der Zielhüfte
- NRS Gehschmerz ≥ 3 der kontralateralen Hüfte
- Klinisch diagnostizierte Osteoarthritis in einem der Knie, die zu Gehschmerzen von mehr als NRS 5 führt.
- Abhängigkeit von externer Stabilisierung beim Gehen (z. Gehstock, Krücken, Gehhilfe usw.)
- Schmerzen im Zusammenhang mit Erkrankungen des unteren Rückens, die nicht von Hüftschmerzen unterschieden werden können
- Major Dysplasie oder angeborene Anomalie
- Diagnose Fibromyalgie
- Primäre entzündliche Arthropathie oder jede andere Erkrankung, die das Gelenk betrifft, einschließlich rheumatoider Arthritis oder Gicht in der Zielhüfte
- Jede muskuloskelettale Erkrankung, die die Wirksamkeitsmessung der Zielhüfte behindern könnte
- Jede größere Operation, Arthroplastik oder Arthroskopie der unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten oder geplante Operation während der Studie
- Infektion im Bereich der Injektionsstelle
- Chronische Hauterkrankungen, die die Beurteilung der Injektionsstelle beeinträchtigen könnten
- Patienten mit Asthma, die eine systemische Anwendung von Kortikosteroiden benötigen
- Septische Arthritis in irgendeinem Gelenk in den letzten 12 Wochen
- Für alle Patienten: bekannte Überempfindlichkeit gegen Hyaluronan, Lidocain oder Paracetamol
- Für Patienten, die sich einer fluoroskopischen Injektionsführung unterziehen: bekannte Überempfindlichkeit gegen jodbasierte fluoroskopische Kontrastmittel, Schalentiere oder Jod
- Intraartikuläre Steroidinjektion der Zielhüfte innerhalb der letzten 3 Monate oder Hyaluronsäureinjektion der Zielhüfte innerhalb der letzten 26 Wochen
- Systemische Kortikosteroide innerhalb der letzten 12 Wochen
- Glucosamin und/oder Chondroitinsulfat innerhalb der letzten 4 Wochen
- Derzeit unter Antikoagulationstherapie, einschließlich Aspirintherapie von > 81 mg/Tag (z. B. einmal täglich „Baby-Aspirin“).
- Unkontrollierter Diabetes mellitus.
- Schwanger oder stillend oder planen, während der Studie schwanger zu werden
- Jede signifikante Krankheit (Metastase jeglicher Art), die die Überlebenswahrscheinlichkeit des Probanden auf den 26-Wochen-Endpunkt verringert
- Patienten, die nicht bereit/nicht in der Lage sind, einen Schmerz-/Funktions- und Lebensqualitätsfragebogen auszufüllen
- Signifikantes Trauma der Indexhüfte innerhalb von 26 Wochen nach dem Screening
- Bezieht Arbeitsentschädigung oder ist derzeit in einen Rechtsstreit im Zusammenhang mit Hüftarthrose verwickelt
- Erhält verschreibungspflichtige Schmerzmittel für Erkrankungen, die nichts mit Hüftarthrose zu tun haben
- Chronischer Konsum von Betäubungsmitteln
- Nicht bereit, für Folgebesuche wie in diesem Protokoll beschrieben zurückzukehren
- Andernfalls vom Prüfarzt als medizinisch ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MONOVISC
MONOVISC Hyaluronan mit hohem Molekulargewicht
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Zwei (2) intraartikuläre Injektionen von 4 ml MONOVISC im Abstand von 1 Monat, verabreicht unter Bildführung (Ultraschall oder Fluoroskopie)
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Physiologische Kochsalzlösung
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Zwei (2) intraartikuläre Injektionen von 4 ml Kochsalzlösung im Abstand von 1 Monat, verabreicht unter Bildführung (Ultraschall oder Fluoroskopie)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Gehschmerzen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Arthritis Index (WOMAC) A1-Scores von Western Ontario und McMaster Universities an Tag 180
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 180
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Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) wird häufig zur Bewertung von Hüft- und Kniearthrose verwendet.
Der Walking Pain Score wird durch Frage A1 des WOMAC 3.1 Index gemessen.
Der in dieser Studie verwendete WOMAC-Fragebogen wurde im Format Numerical Rating Scale (NRS) verwaltet.
Frage A1 zum WOMAC 3.1 Index misst die Schmerzen, die ein Teilnehmer beim Gehen auf einer ebenen Fläche hat.
Es handelt sich um eine Frage, die auf einer Skala von 0 bis 10 erhoben wird, wobei eine Punktzahl von 0 keine Schmerzen und eine Punktzahl von 10 extreme Schmerzen anzeigt.
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Grundlinie und Tag 180
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Gehschmerzen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des A1-Scores von Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) an Tag 14, 28, 60 und 120
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, 28, 60 und 120
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Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) wird häufig zur Bewertung von Hüft- und Kniearthrose verwendet.
Der Walking Pain Score wird durch Frage A1 des WOMAC 3.1 Index gemessen.
Der in dieser Studie verwendete WOMAC-Fragebogen wurde im Format Numerical Rating Scale (NRS) verwaltet.
Frage A1 zum WOMAC 3.1 Index misst die Schmerzen, die ein Teilnehmer beim Gehen auf einer ebenen Fläche hat.
Es handelt sich um eine Frage, die auf einer Skala von 0 bis 10 erhoben wird, wobei eine Punktzahl von 0 keine Schmerzen und eine Punktzahl von 10 extreme Schmerzen anzeigt.
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Baseline, Tag 14, 28, 60 und 120
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Brooks J Story, PhD, DePuy Synthes Mitek Sports Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-MVH-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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