Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MONOVISC csípőízületi osteoarthritis vizsgálata

2021. november 29. frissítette: DePuy Mitek

Egy kulcsfontosságú tanulmány, amely két MONOVISC injekciót két sóoldat injekcióval hasonlít össze csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot a MONOVISC hatékonyságának meghatározására végzik a fájdalom és a csípőízületi osteoarthritis tüneteinek enyhítésében. Pontosabban, a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a MONOVISC hatékonyabb-e, mint a placebo-kezelés, ha intraartikuláris injekcióként adják be (közvetlenül a csípőízületbe fecskendezve). Ebben az esetben a placebo sós víz (sóoldat) híg oldata lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a MONOVISC két intraartikuláris injekciója, amelyeket 1 hónap választ el, jobb-e, mint két fiziológiás sóoldat intraartikuláris injekciója, amelyeket 1 hónap választ el a csípőízületi ízületi gyulladás okozta fájdalom enyhítésében, amint azt a fájdalom csökkentése határozza meg. járási fájdalom változása az alapvonalhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Tucson Orthopedic Institute
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • CORE Orthopedic Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Eisenhower Medical Center/Desert Orthopedic Center
      • Van Nuys, California, Egyesült Államok, 91405
        • Southern California Orthopedic Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80111
        • University of Colorado - Denver
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80134
        • Denver Hip and Knee
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Georgia
      • Brookhaven, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Emory Sports Complex
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Iowa Orthopedic Center
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Egyesült Államok, 01960
        • Sports Medicine North
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • MedSport - University of Michigan
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08034
        • Professional Orthopedics
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • OrthoCarolina Sports Medicine Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Sanford Health
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44125
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
        • Rothman Institute
    • Texas
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76021
        • Texas Orthopedic Specialists
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
        • Inov8 Orthopaedics
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78216
        • San Antonio Orthopaedic Group
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Egyesült Államok, 20176
        • National Sports Medicine Institute
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • OrthoVirginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő ≥ 30 éves
  • Testtömeg-index (BMI) ≤ 35
  • Csípőízületi osteoarthritis klinikai vagy radiográfiai diagnózisa a célcsípőben, 2-es vagy 3-as Kellgren-Lawrence (K/L) fokozattal.
  • Járási fájdalom NRS ≥ 4 és ≤ 8.
  • Hajlandó felhagyni minden fájdalomcsillapító kezeléssel (kivéve a mentőgyógyszert) az első vizsgálati injekció beadása előtt 7 nappal és a vizsgálat idejére.
  • Hajlandó abbahagyni a mentőgyógyszert az első vizsgálati injekció beadása előtt 48 órával.
  • Hajlandó abbahagyni a mentőgyógyszer szedését 48 órával az összes nyomon követési látogatás előtt
  • Az acetaminofen tolerálhatósága (pl. Tylenol).
  • Fizikailag és szellemileg késznek kell lennie, és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a kezelés előtti és utáni tervezett klinikai és radiográfiai értékeléseknek
  • Önként alá kell írnia az Intézményi Ellenőrző Testület által jóváhagyott Tájékoztatott Hozzájárulási Nyomtatványt.
  • El kell fogadnia, hogy a vizsgálati időszak alatt nem kezdi meg a kannabiszterápiát.

Kizárási kritériumok:

  • Az osteonecrosis röntgenfelvétele a célcsípőben
  • NRS járási fájdalom ≥ 3 az ellenoldali csípő
  • Klinikailag diagnosztizált osteoarthritis mindkét térdben, amely NRS 5-nél nagyobb járási fájdalmat okoz.
  • Függőség a járás külső stabilizálásától (pl. nád, mankók, gyalogló stb.)
  • A deréktáji rendellenességekkel összefüggő fájdalom, amely nem különböztethető meg a célzott csípőfájdalomtól
  • Súlyos diszplázia vagy veleszületett rendellenesség
  • A fibromyalgia diagnózisa
  • Elsődleges gyulladásos arthropathia vagy bármely más, az ízületet érintő állapot, beleértve a rheumatoid arthritist vagy a köszvényt a célcsípőben
  • Bármilyen mozgásszervi állapot, amely akadályozhatja a célcsípő hatékonyságának mérését
  • Az elmúlt 6 hónapban az alsó végtagok bármely nagyobb műtétje, ízületi műtétje vagy artroszkópiája, vagy a vizsgálat során tervezett műtét
  • Az injekció beadásának helyének fertőzése
  • Krónikus bőrbetegségek, amelyek megzavarhatják az injekció beadásának helyének értékelését
  • Asztmás betegek, akik szisztémás kortikoszteroid-kezelést igényelnek
  • Szeptikus ízületi gyulladás bármely ízületben az elmúlt 12 hétben
  • Minden beteg esetében: ismert túlérzékenység hialuronánnal, lidokainnal vagy acetaminofennel szemben
  • Fluoroszkópos injekciós útmutatás alatt álló betegeknél: ismert túlérzékenység jódalapú fluoroszkópos kontrasztanyagokkal, kagylókkal vagy jóddal szemben
  • Intraartikuláris szteroid injekció a célcsípőbe az elmúlt 3 hónapban vagy hialuronán injekció a célcsípőbe az elmúlt 26 hétben
  • Szisztémás kortikoszteroidok az elmúlt 12 hétben
  • Glükózamin és/vagy kondroitin-szulfát az elmúlt 4 hétben
  • Jelenleg véralvadásgátló terápia alatt áll, beleértve a > 81 mg/nap aszpirin-terápiát (pl. napi egy „bébi aszpirin”).
  • Nem kontrollált diabetes mellitus.
  • Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
  • Bármilyen jelentős betegség (bármilyen típusú metasztázis), amely csökkenti az alany túlélési valószínűségét a 26 hetes végpontig
  • Olyan betegek, akik nem akarnak/nem tudnak kitölteni egy fájdalom/funkció és életminőség kérdőívet
  • Jelentős trauma az index csípőjében a szűrést követő 26 héten belül
  • Munkadíjban részesül, vagy jelenleg csípőízületi ízületi gyulladással kapcsolatos peres eljárásban vesz részt
  • Receptre felírt fájdalomcsillapítót kap a csípőízületi osteoarthritishez nem kapcsolódó állapotokra
  • A kábítószerek krónikus használata
  • Nem hajlandó visszatérni a jelen protokollban leírt nyomon követési látogatásokra
  • A vizsgáló egyébként úgy ítélte meg, hogy egészségügyileg alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MONOVISC
MONOVISC nagy molekulatömegű hialuronán
Eszköz: MONOVISC
Két (2) 4 ml-es MONOVISC intraartikuláris injekció, 1 hónapos különbséggel, képi irányítás mellett (ultrahang vagy fluoroszkópia)
Placebo Comparator: Sóoldat
Fiziológiás sóoldat
Eszköz: Sóoldat
Két (2) 4 ml-es sóoldat intraartikuláris injekciója, 1 hónapos különbséggel, képi irányítás mellett (ultrahang vagy fluoroszkópia)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A járási fájdalom kiindulási értékének változása a Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) A1 pontjához képest a 180. napon
Időkeret: Alapállapot és 180. nap
A Western Ontario és McMaster Egyetemek ízületi gyulladási indexét (WOMAC) széles körben használják a csípő- és térdízületi gyulladás értékelésére. A gyaloglási fájdalom pontszámát a WOMAC 3.1 index A1 kérdése méri. A tanulmányban használt WOMAC kérdőívet a Numerical rating scale (NRS) formátumban adtuk ki. A WOMAC 3.1 index A1-es kérdése azt méri, hogy egy résztvevő mekkora fájdalmat érez, amikor sík felületen jár. Ez egy olyan kérdés, amelyet egy 0-tól 10-ig terjedő skálán gyűjtöttünk össze, ahol a 0-s pontszám azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10-es pedig extrém fájdalmat.
Alapállapot és 180. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A járási fájdalom kiindulási értékének változása a Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) A1 pontszáma szerint a 14., 28., 60. és 120. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 14., 28., 60. és 120. nap
A Western Ontario és McMaster Egyetemek ízületi gyulladási indexét (WOMAC) széles körben használják a csípő- és térdízületi gyulladás értékelésére. A gyaloglási fájdalom pontszámát a WOMAC 3.1 index A1 kérdése méri. A tanulmányban használt WOMAC kérdőívet a Numerical rating scale (NRS) formátumban adtuk ki. A WOMAC 3.1 index A1-es kérdése azt méri, hogy egy résztvevő mekkora fájdalmat érez, amikor sík felületen jár. Ez egy olyan kérdés, amelyet egy 0-tól 10-ig terjedő skálán gyűjtöttünk össze, ahol a 0-s pontszám azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10-es pedig extrém fájdalmat.
Alaphelyzet, 14., 28., 60. és 120. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DePuy Mitek

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Brooks J Story, PhD, DePuy Synthes Mitek Sports Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-MVH-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a MONOVISC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel