MONOVISC股関節変形性関節症研究
2021年11月29日 更新者：DePuy Mitek
股関節の変形性関節症患者におけるMONOVISCの2回の注射と生理食塩水の2回の注射を比較する重要な研究
この研究は、股関節の変形性関節症の痛みと症状の軽減に対するMONOVISCの有効性を判断するために行われています。
具体的には、この研究では、関節内注射 (股関節に直接注射) として投与した場合に、MONOVISC がプラセボ治療よりも効果的かどうかを判断します。
この場合、プラセボは塩水（生理食塩水）の希釈溶液になります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、変形性股関節症の痛みの軽減において、MONOVISC の 1 か月間隔での 2 回の関節内注射が、1 か月間隔での 2 回の生理食塩水の関節内注射よりも優れているかどうかを判断することです。ベースラインからの歩行痛の変化。
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Tucson Orthopedic Institute
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- CORE Orthopedic Medical Center
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Eisenhower Medical Center/Desert Orthopedic Center
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Van Nuys、California、アメリカ、91405
- Southern California Orthopedic Institute
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80111
- University of Colorado - Denver
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Denver、Colorado、アメリカ、80134
- Denver Hip and Knee
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
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Georgia
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Brookhaven、Georgia、アメリカ、30329
- Emory Sports Complex
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Iowa Orthopedic Center
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Massachusetts
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Peabody、Massachusetts、アメリカ、01960
- Sports Medicine North
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- MedSport - University of Michigan
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08034
- Professional Orthopedics
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- OrthoCarolina Sports Medicine Center
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Sanford Health
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Ohio
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Garfield Heights、Ohio、アメリカ、44125
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Rothman Institute
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Texas
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Bedford、Texas、アメリカ、76021
- Texas Orthopedic Specialists
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist
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Houston、Texas、アメリカ、77043
- Inov8 Orthopaedics
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San Antonio、Texas、アメリカ、78216
- San Antonio Orthopaedic Group
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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Lansdowne Town Center、Virginia、アメリカ、20176
- National Sports Medicine Institute
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- OrthoVirginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30歳以上の男性または女性
- ボディマス指数 (BMI) ≤ 35
- -対象股関節の変形性股関節症の臨床的または放射線学的診断で、Kellgren-Lawrence（K / L）グレード2または3。
- 歩行痛 NRS ≥ 4 および ≤ 8。
- -最初の研究注射の7日前および研究期間中、すべての鎮痛剤（レスキュー薬を除く）を喜んで中止します。
- -最初の研究注射の48時間前にレスキュー薬を中止する意思がある。
- -すべてのフォローアップ訪問の48時間前にレスキュー薬を中止する意思がある
- アセトアミノフェンに耐える能力（例： タイレノール）。
- -身体的および精神的に意欲があり、治療前および治療後に予定されている臨床的および放射線学的評価を順守できる必要があります
- -治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに自発的に署名する必要があります。
- -試験研究期間中に大麻療法を開始しないことに同意する必要があります。
除外基準:
- ターゲット股関節の骨壊死のレントゲン写真の証拠
- NRS歩行痛≧3 対側股関節
- いずれかの膝に臨床的に診断された変形性関節症で、歩行時の痛みが NRS 5 を超える。
- 歩行のための外部安定化への依存 (例: 杖、松葉杖、歩行器など)
- 対象となる股関節痛と区別できない腰部障害に伴う痛み
- 重大な異形成または先天異常
- 線維筋痛症の診断
- 原発性炎症性関節症、または対象となる股関節のリウマチ性関節炎または痛風を含む、関節に影響を与えるその他の状態
- -ターゲット股関節の有効性測定を妨げる可能性のある筋骨格状態
- -過去6か月間の下肢の大手術、関節形成術、または関節鏡検査、または研究中の計画された手術
- 注射部位領域の感染
- -注射部位の評価を妨げる可能性のある慢性皮膚疾患
- コルチコステロイドの全身使用を必要とする喘息患者
- -過去12週間の関節の敗血症性関節炎
- すべての患者: ヒアルロン酸、リドカイン、またはアセトアミノフェンに対する既知の過敏症
- -透視注射ガイダンスを受けている患者の場合：ヨウ素ベースの透視造影剤、甲殻類、またはヨウ素に対する既知の過敏症
- -過去3か月以内の標的股関節の関節内ステロイド注射または過去26週間以内の標的股関節のヒアルロン酸注射
- -過去12週間以内の全身性コルチコステロイド
- 過去4週間以内のグルコサミンおよび/またはコンドロイチン硫酸
- 現在、81mg/日を超えるアスピリン療法を含む抗凝固療法を受けています（例：1日1回の「ベビーアスピリン」）。
- コントロールされていない真性糖尿病。
- -妊娠中または授乳中、または研究の過程で妊娠する予定
- -被験者の生存の可能性を低下させる重大な病気（あらゆるタイプの転移） 26週間のエンドポイント
- -痛み/機能および生活の質に関するアンケートに回答したくない/完了できない患者
- -スクリーニングから26週間以内のインデックスヒップへの重大な外傷
- 労災補償を受けている、または現在、変形性股関節症に関する訴訟に関与している
- 変形性股関節症とは関係のない症状で鎮痛剤を処方されている
- 麻薬の慢性使用
- -このプロトコルで説明されているように、フォローアップ訪問のために戻ることを望まない
- その他、治験責任医師が本治験への参加に医学的に不適切であると判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モノビスク
MONOVISC 高分子量ヒアルロン酸
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4 ml MONOVISC の 2 回の関節内注射を 1 か月間隔で行い、画像ガイダンス (超音波または蛍光透視法) の下で実施
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
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4 ml 生理食塩水の関節内注射を 1 か月間隔で 2 回、画像ガイダンス (超音波または蛍光透視法) の下で実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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180日目の西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数（WOMAC）A1スコアによって測定された歩行痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと180日目
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) は、股関節および膝の変形性関節症の評価に広く使用されています。
ウォーキング ペイン スコアは、WOMAC 3.1 インデックスの質問 A1 によって測定されます。
この研究で使用された WOMAC アンケートは、数値評価尺度 (NRS) 形式で管理されました。
WOMAC 3.1 インデックスの質問 A1 は、参加者が平らな面を歩くときに感じる痛みの量を測定します。
これは 0 から 10 のスケールで集められた 1 つの質問で、スコア 0 は痛みがないことを示し、スコア 10 は極度の痛みを示します。
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ベースラインと180日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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14日目、28日目、60日目、120日目の西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数（WOMAC）A1スコアによって測定された歩行痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14日目、28日目、60日目、120日目
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) は、股関節および膝の変形性関節症の評価に広く使用されています。
ウォーキング ペイン スコアは、WOMAC 3.1 インデックスの質問 A1 によって測定されます。
この研究で使用された WOMAC アンケートは、数値評価尺度 (NRS) 形式で管理されました。
WOMAC 3.1 インデックスの質問 A1 は、参加者が平らな面を歩くときに感じる痛みの量を測定します。
これは 0 から 10 のスケールで集められた 1 つの質問で、スコア 0 は痛みがないことを示し、スコア 10 は極度の痛みを示します。
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ベースライン、14日目、28日目、60日目、120日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Brooks J Story, PhD、DePuy Synthes Mitek Sports Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2019年3月15日
研究の完了 (実際)
2019年6月24日
試験登録日
最初に提出
2016年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月29日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。