MONOVISC-lonkkanivelrikkotutkimus
maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: DePuy Mitek
Keskeinen tutkimus, jossa verrataan kahta MONOVISC-injektiota kahteen suolaliuosinjektioon potilailla, joilla on lonkan nivelrikko
Tämä tutkimus tehdään MONOVISCin tehokkuuden selvittämiseksi lonkan nivelrikon kivun ja oireiden lievittämisessä.
Tarkemmin sanottuna tutkimuksessa määritetään, onko MONOVISC tehokkaampi kuin lumelääke, kun se annetaan nivelensisäisinä injektioina (ruiskutetaan suoraan lonkkaniveleen).
Tässä tapauksessa lumelääke on laimea suolavesiliuos (suolaliuos).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko kaksi nivelensisäistä MONOVISC-injektiota, joiden ero on yksi kuukausi, parempi kuin kaksi nivelensisäistä fysiologisen suolaliuoksen injektiota, joiden välillä on 1 kuukausi, lonkan nivelrikon kivun lievittämisessä, mikä määritetään vähentämällä kävelykipu muuttuu lähtötilanteesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Tucson Orthopedic Institute
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- CORE Orthopedic Medical Center
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Eisenhower Medical Center/Desert Orthopedic Center
-
Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
- Southern California Orthopedic Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- University of Colorado - Denver
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80134
- Denver Hip and Knee
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
-
-
Georgia
-
Brookhaven, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory Sports Complex
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Iowa Orthopedic Center
-
-
Massachusetts
-
Peabody, Massachusetts, Yhdysvallat, 01960
- Sports Medicine North
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- MedSport - University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08034
- Professional Orthopedics
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- OrthoCarolina Sports Medicine Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Sanford Health
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44125
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Rothman Institute
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76021
- Texas Orthopedic Specialists
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Inov8 Orthopaedics
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78216
- San Antonio Orthopaedic Group
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Yhdysvallat, 20176
- National Sports Medicine Institute
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- OrthoVirginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 30 vuotta vanha
- Painoindeksi (BMI) ≤ 35
- Kohdelonkan nivelrikon kliininen tai radiografinen diagnoosi, Kellgren-Lawrencen (K/L) arvosana 2 tai 3.
- Kävelykipu NRS ≥ 4 ja ≤ 8.
- Valmis lopettamaan kaikkien kipulääkkeiden (paitsi pelastuslääkkeiden) käytön 7 päivän ajaksi ennen ensimmäistä tutkimusinjektiota ja tutkimuksen ajaksi.
- Valmis lopettamaan pelastuslääkityksen 48 tunniksi ennen ensimmäistä tutkimusinjektiota.
- Valmis lopettamaan pelastuslääkityksen 48 tunniksi ennen kaikkia seurantakäyntejä
- Kyky sietää asetaminofeenia (esim. Tylenoli).
- Hänen on oltava fyysisesti ja henkisesti halukas ja kyettävä noudattamaan ennen hoitoa ja sen jälkeen suunniteltuja kliinisiä ja radiografisia arviointeja
- On vapaaehtoisesti allekirjoitettava Institutional Review Boardin hyväksymä tietoinen suostumuslomake.
- On suostuttava siihen, ettei kannabishoitoa aloiteta kokeilujakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Radiologiset todisteet osteonekroosista kohdelonkassa
- NRS-kävelykipu ≥ 3 kontralateraalisessa lonkassa
- Kliinisesti diagnosoitu jommankumman polven nivelrikko, joka johtaa kävelykipuun, joka on suurempi kuin NRS 5.
- Riippuvuus kävelyn ulkoisesta vakauksesta (esim. keppi, kainalosauvat, kävelijä jne.)
- Alaselän sairauksiin liittyvä kipu, jota ei voida erottaa kohteena olevasta lonkkakivusta
- Suuri dysplasia tai synnynnäinen poikkeavuus
- Fibromyalgian diagnoosi
- Primaarinen tulehduksellinen artropatia tai mikä tahansa muu niveleen vaikuttava sairaus, mukaan lukien nivelreuma tai kihti kohdelonkassa
- Mikä tahansa tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka voi haitata kohteena olevan lonkan tehokkuuden mittaamista
- Mikä tahansa suuri alaraajojen leikkaus, nivelleikkaus tai artroskopia viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana
- Injektioalueen infektio
- Krooniset ihosairaudet, jotka voivat häiritä pistoskohdan arviointia
- Astmapotilaat, jotka tarvitsevat systeemistä kortikosteroidien käyttöä
- Septinen niveltulehdus missä tahansa nivelessä viimeisen 12 viikon aikana
- Kaikille potilaille: tunnettu yliherkkyys hyaluronaanille, lidokaiinille tai asetaminofeenille
- Potilaille, joille annetaan fluoroskooppisen injektion ohjausta: tunnettu yliherkkyys jodipohjaisille fluoroskopisille varjoaineille, äyriäisille tai jodille
- nivelensisäinen steroidi-injektio kohdelonkkaan viimeisen 3 kuukauden aikana tai hyaluronaaniruiske kohdelonkkaan viimeisen 26 viikon aikana
- Systeemiset kortikosteroidit viimeisen 12 viikon aikana
- Glukosamiini ja/tai kondroitiinisulfaatti viimeisen 4 viikon aikana
- Tällä hetkellä antikoagulaatiohoidossa, mukaan lukien aspiriinihoito > 81 mg/vrk (esim. yksi päivittäinen "vauvan aspiriini").
- Hallitsematon diabetes mellitus.
- Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa merkittävä sairaus (kaikenlainen etäpesäke), joka pienentää potilaan eloonjäämistodennäköisyyttä 26 viikon päätepisteeseen
- Potilaat, jotka eivät halua/ei pysty täyttämään kipua/toimintoa ja elämänlaatua koskevia kyselyitä
- Merkittävä lonkan trauma 26 viikon sisällä seulonnasta
- Saa työntekijäkorvausta tai on tällä hetkellä osallisena lonkkanivelrikkoon liittyvässä oikeudenkäynnissä
- Hän saa reseptilääkkeitä lonkkanivelrikkoon liittymättömiin sairauksiin
- Huumausaineiden krooninen käyttö
- Ei halua palata tässä pöytäkirjassa kuvattuihin seurantakäynteihin
- Muuten tutkija on todennut lääketieteellisesti sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MONOVISC
MONOVISC korkean molekyylipainon hyaluronaani
|
Kaksi (2) nivelensisäistä 4 ml:n MONOVISC-injektiota 1 kuukauden välein, annettu kuvan ohjauksessa (ultraääni tai fluoroskopia)
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Fysiologinen suolaliuos
|
Kaksi (2) nivelensisäistä 4 ml:n suolaliuosta injektiota 1 kuukauden välein, annettu kuvan ohjauksessa (ultraääni tai fluoroskopia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) A1-pistemäärän muutos lähtötasosta kävelykivussa 180. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 180
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksiä (WOMAC) käytetään laajalti lonkka- ja polvinivelrikon arvioinnissa.
Kävelykipupisteet mitataan WOMAC 3.1 -indeksin kysymyksellä A1.
Tässä tutkimuksessa käytetty WOMAC-kyselylomake toteutettiin Numerical rating scale (NRS) -muodossa.
WOMAC 3.1 -indeksin kysymys A1 mittaa kivun määrää, jota osallistuja kokee kävellessä tasaisella pinnalla.
Se on yksi kysymys, joka kerätään asteikolla 0–10, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja pistemäärä 10 osoittaa äärimmäistä kipua.
|
Lähtötilanne ja päivä 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) A1-pisteiden muutos lähtötasosta kävelykivussa päivinä 14, 28, 60 ja 120
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 14, 28, 60 ja 120
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksiä (WOMAC) käytetään laajalti lonkka- ja polvinivelrikon arvioinnissa.
Kävelykipupisteet mitataan WOMAC 3.1 -indeksin kysymyksellä A1.
Tässä tutkimuksessa käytetty WOMAC-kyselylomake toteutettiin Numerical rating scale (NRS) -muodossa.
WOMAC 3.1 -indeksin kysymys A1 mittaa kivun määrää, jota osallistuja kokee kävellessä tasaisella pinnalla.
Se on yksi kysymys, joka kerätään asteikolla 0–10, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja pistemäärä 10 osoittaa äärimmäistä kipua.
|
Lähtötilanne, päivät 14, 28, 60 ja 120
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brooks J Story, PhD, DePuy Synthes Mitek Sports Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-MVH-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .