- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02700165
턱밑/턱밑 부위의 지방 감소
2021년 11월 12일 업데이트: Zeltiq Aesthetics
한랭지방분해를 이용한 턱의 비침습적 지방감소
이 연구의 목적은 Cryolipolysis를 사용하여 턱밑 및 턱밑 영역에서 비침습적 피하 지방 감소의 안전성과 효능을 추가로 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Ardmore, Pennsylvania, 미국, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 22세 초과 및 65세 미만의 남성 또는 여성 피험자.
- 턱밑 및 턱밑 피부 주름 두께 > 1cm(캘리퍼스로 측정).
- 지난 달에 체중의 5%를 초과하는 체중 변화가 없었습니다.
- 연구 과정 동안 식단이나 운동 루틴에 큰 변화를 주지 않음으로써 체중을 유지(즉, 5% 이내)하는 데 동의합니다.
- 피험자는 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준
- 연구자의 의견으로는 턱밑 지방과 턱밑 지방의 감소로 인해 용납할 수 없는 심미적 결과를 초래할 수 있는 목 또는 턱 부위의 피부 이완.
- 턱밑 지방의 평가를 방해할 수 있는 휴식 시 눈에 띄는 platysmal 밴드
- 부은 림프절 또는 안검하선과 같은 국소화된 피하 지방 이외의 턱밑 영역에서 비대 원인의 증거.
- 애플리케이터의 적절한 배치를 방해할 수 있는 전방 목의 상당한 비대(예: 확대 갑상선.
- 지난 6개월 이내에 피부 필러, 고주파 또는 레이저 시술 또는 목 또는 턱 부위(하악골 아래)의 화학적 박피를 이용한 치료.
- 지난 6개월 이내에 목 또는 턱 부위(하악골 아래)에 보툴리눔 독소 또는 기타 미용 약물 주사.
- 안면 신경 마비 또는 마비(예: 벨 마비)의 병력.
- 지방 감소 시술(예: 지방흡입술, 수술, 지방분해제 등) 또는 의도한 치료 부위 내 또는 인접 부위에 이식한 이력.
- 이전 목 수술의 이력 또는 의도된 치료 영역의 이전 수술.
- 현재 치아 감염.
- 한랭글로불린혈증, 한랭 두드러기, 한랭 응집소 질환 또는 발작성 한랭 혈색소뇨증의 알려진 병력.
- 레이노병의 알려진 병력 또는 피부로의 혈류를 제한하는 추위 노출에 대한 반응이 있는 알려진 상태.
- 출혈 장애의 병력이 있거나 연구자의 의견으로 피험자의 타박상 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
- 현재 복용 중이거나 지난 한 달 이내에 다이어트 약 또는 체중 조절 보조제를 복용한 적이 있습니다.
- 치료 또는 평가를 방해할 수 있는 치료 부위의 흉터와 같은 모든 피부과적 상태.
- 심박 조율기, 제세동기 또는 약물 전달 시스템과 같은 능동 이식 장치.
- 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획입니다.
- 지난 6개월 동안 수유 중이거나 수유 중입니다.
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우.
- 현재 승인되지 않은 연구용 약물 또는 장치의 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 연구자의 전문적인 견해로 피험자의 반응이나 데이터의 무결성에 잠재적으로 영향을 미치거나 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 기타 조건 또는 실험실 값.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CoolMini를 사용한 CoolSculpting
치료는 턱밑/턱밑 부위(턱)의 지방이 한랭지방분해를 사용하여 감소될 수 있는지 확인하도록 설계되었습니다.
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CoolSculpting 장치는 치료를 수행하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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블라인드 독립 리뷰어 패널이 정확하게 식별한 치료 전 사진의 비율
기간: 기준선(치료 전) 및 치료 후 12주
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처리된 영역과 처리되지 않은 영역의 변화는 처리된 영역의 처리 전 및 처리 후 이미지의 독립적인 사진 검토를 통해 표면 윤곽 및/또는 지방 부피의 변화를 관찰하여 평가됩니다.
리뷰어는 피부과 전문의 또는 성형외과 의사를 개업하게 됩니다.
모든 검토자는 치료 후 대 기준 미처리 영역에 대해 눈이 멀게 됩니다.
이미지가 표시되는 순서는 무작위로 지정됩니다. 기준선의 각 주제 배치에 대해 치료 전 이미지는 각 주제 이미지 쌍에 대해 무작위로 지정됩니다.
검토자는 각 주제 사진 시리즈에 대한 기본 사진을 선택하고 데이터 수집 양식에 선택 항목을 기록하도록 요청받습니다.
성공은 3명의 검토자 중 2명이 치료 전 이미지를 70% 이상 정확하게 식별하여 치료 전 이미지를 70% 정확하게 식별한 것으로 정의됩니다.
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기준선(치료 전) 및 치료 후 12주
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보고된 예상치 못한 부작용(UADE)의 수
기간: 12주 최종 추적 방문을 통한 등록
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1차 안전성 종료점은 연구 기간에 보고된 예상치 못한 부작용(UADE)의 수입니다.
제로 UADE가 있을 것으로 예상됩니다.
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12주 최종 추적 방문을 통한 등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Caliper로 측정한 턱밑 지방층 두께의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 12주
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캘리퍼 측정은 치료 전(치료 전) 및 12주 후속 방문 시 수집됩니다. 캘리퍼 측정 과정은 측정값을 얻기 위해 치료 부위 내의 조직을 꼬집어 조직을 접고 지방층 두께를 두 배로 만드는 과정을 포함합니다. 대상자는 중립 위치에 서서 측정했습니다. 측정값(mm)은 단일 지방층 변화를 반영하기 위해 절반으로 줄어들며 측정 과정에서 조직의 주름을 고려하지 않습니다. 치료 전 측정된 지방층을 치료 12주 후 측정과 비교합니다. |
기준선 및 치료 후 12주
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과목 만족도
기간: 치료 후 12주
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12주에 시행된 설문지에 의해 평가된 피험자 만족도.
피험자는 5점 척도와 설문지의 자유 텍스트 응답 옵션을 사용하여 치료에 대한 전반적인 만족도를 결정하도록 요청받을 것입니다.
선택 옵션은 1 = 매우 불만족, 2 - 불만족, 3 - 확실하지 않음, 4 - 만족, 5 - 매우 만족입니다.
설문지에 대한 긍정적인 응답(점수 4 또는 5)은 CoolSculpting 절차에 대한 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
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치료 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .