- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02700165
Fettreduksjon i det submandibulære/submentale området
Ikke-invasiv fettreduksjon i haken ved bruk av kryolipolyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Forente stater, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner > 22 år og < 65 år.
- Submental og submandibulær hudfoldtykkelse > 1 cm (målt med skyvelære).
- Ingen vektendring som overstiger 5 % av kroppsvekten den foregående måneden.
- Enighet om å holde vekten hans/hennes (dvs. innenfor 5%) ved ikke å gjøre noen store endringer i kosthold eller treningsrutine i løpet av studien.
- Subjektet har signert et skriftlig informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier
- Hudslapphet i nakke- eller hakeområdet hvor reduksjon i submentalt og submandibulært fett etter utrederens oppfatning kan resultere i et uakseptabelt estetisk resultat.
- Fremtredende platysmale bånd i hvile som kan forstyrre vurderingen av submentalt fett
- Bevis for enhver årsak til forstørrelse i det submentale området annet enn lokalisert subkutant fett, slik som hovne lymfeknuter eller ptotiske submandibulære kjertler.
- Betydelig forstørrelse på fremre hals som kan hindre riktig plassering av applikatoren f.eks. forstørrede skjoldbruskkjertler.
- Behandling med hudfyllstoffer, radiofrekvens- eller laserprosedyrer, eller kjemisk peeling i nakke- eller hakeområdet (under underkjeven) i løpet av de siste 6 månedene.
- Botulinumtoksin eller andre estetiske medikamentinjeksjoner i nakke- eller hakeområdet (under underkjeven) i løpet av de siste 6 månedene.
- Historie med parese eller lammelse av ansiktsnerven (som Bells parese).
- Anamnese med en fettreduksjonsprosedyre (f.eks. fettsuging, kirurgi, lipolytiske midler, etc.) eller implantat i eller ved siden av området for tiltenkt behandling.
- Anamnese med tidligere nakkeoperasjoner, eller tidligere operasjon i området for tiltenkt behandling.
- Aktuell tanninfeksjon.
- Kjent historie med kryoglobulinemi, kald urticaria, kald agglutinin sykdom eller paroksysmal kald hemoglobinuri.
- Kjent historie med Raynauds sykdom, eller en hvilken som helst kjent tilstand med en respons på kuldeeksponering som begrenser blodstrømmen til huden.
- Anamnese med blødningsforstyrrelse eller tar noen medisiner som etter etterforskerens mening kan øke pasientens risiko for blåmerker.
- Tar eller har tatt slankepiller eller vektkontrolltilskudd i løpet av den siste måneden.
- Eventuelle dermatologiske tilstander, for eksempel arr i behandlingsområdet som kan forstyrre behandlingen eller evalueringen.
- Aktivt implantert utstyr som en pacemaker, defibrillator eller et medikamentleveringssystem.
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.
- Ammende eller har ammende de siste 6 månedene.
- Kan ikke eller vil ikke overholde studiekravene.
- For tiden registrert i en klinisk studie av et ikke-godkjent undersøkelsesmedisin eller enhet.
- Enhver annen tilstand eller laboratorieverdi som etter etterforskerens profesjonelle mening potensielt vil påvirke forsøkspersonens respons eller integriteten til dataene eller utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CoolSculpting med CoolMini
Behandlingene er laget for å se om fett i submandibulært/submentalt område (haken), kan reduseres ved hjelp av kryolipolyse.
|
CoolSculpting-enheten vil bli brukt til å utføre behandlingene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel nøyaktig identifiserte forbehandlingsbilder av et panel av blindede uavhengige anmeldere
Tidsramme: Baseline (forbehandling) og 12 uker etter behandling
|
Endring i de behandlede vs. ubehandlede områdene vil bli vurdert ved observasjon av endringer i overflatekontur og/eller fettvolum ved en uavhengig fotogjennomgang av for- og etterbehandlingsbilder av de behandlede områdene.
Anmeldere vil være praktiserende hudleger eller plastikkirurger.
Alle anmeldere vil bli blindet for etterbehandling kontra ubehandlet område ved baseline.
Rekkefølgen bilder vil bli presentert i vil bli randomisert; for hver motivplassering av grunnlinjen, vil forbehandlingsbilde bli randomisert for hvert par av motivbilder.
Anmeldere vil bli bedt om å velge grunnbildene for hver bildeserie og registrere valg på et datainnsamlingsskjema.
Suksess er definert som 70 % korrekt identifikasjon av forbehandlingsbilder og minst 70 % korrekt identifikasjon av forbehandlingsbilder av to av tre anmeldere.
|
Baseline (forbehandling) og 12 uker etter behandling
|
Antall uventede uønskede enhetseffekter (UADE) rapportert
Tidsramme: Påmelding gjennom 12 ukers siste oppfølgingsbesøk
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er tellingen av uventede bivirkninger (UADE) rapportert i studieperioden.
Det forventes at det vil være null UADE.
|
Påmelding gjennom 12 ukers siste oppfølgingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i fettlagtykkelsen i det submentale området målt med skyvelære
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter behandling
|
Kalipermålinger vil bli samlet inn før behandling (forbehandling) og ved det 12 uker lange oppfølgingsbesøket. Kalipermålingsprosessen innebærer å klemme vevet innenfor behandlingsområdet for å oppnå målingen, og dermed folde vevet og doble fettlagtykkelsen. Målinger ble tatt med forsøkspersoner stående i nøytral stilling. Målte verdier (mm) vil halveres for å reflektere endring av enkelt fettlag og vil ikke ta hensyn til vevsfolden under måleprosessen. Fettlaget målt forbehandling vil bli sammenlignet med 12 ukers etterbehandlingsmåling. |
Baseline og 12 uker etter behandling
|
Emnetilfredshet
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
Emnets tilfredshet vurdert ved spørreskjemaer administrert etter 12 uker.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å bestemme generell tilfredshet med behandlingen ved å bruke en 5-punkts skala og fritekstsvaralternativer på et spørreskjema.
Valgalternativene vil være 1 = veldig misfornøyd, 2- misfornøyd, 3 - usikker, 4- fornøyd og 5- veldig fornøyd.
Positive svar på spørreskjemautsagn (poengsum 4 eller 5) vil bli brukt for å vurdere tilfredshet med CoolSculpting-prosedyren.
|
12 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZA15-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroppsfettforstyrrelse
-
Juva Skin & Laser CenterAllerganFullførtBrasserie Strap Fat (BSF) | BH Strap Fat (BSF)Forente stater
-
University of PittsburghFullført
-
Northwestern UniversityAalborg UniversityRekruttering
-
University of PittsburghFullført
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLewy Body demens med atferdsforstyrrelse | Lewy Body Parkinsons sykdom | Lewy kroppssykdomForente stater
-
The Touro College and University SystemAktiv, ikke rekrutterendeMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForente stater
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichFullførtInklusjonskroppsmyositt, sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansiktsdysmorfisme og nevropatiTyskland
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringParkinsons sykdom | Lewy Body demens med atferdsforstyrrelse | Lewy Body Parkinsons sykdom | Parkinsons sykdom demensForente stater
-
VA Salt Lake City Health Care SystemMind Body Bridging CharityAvsluttetSelvmordstanker | Mind Body BridgingForente stater
-
Medtronic Spine LLCFullførtVertebral Body Compression Fractures (VCF)Tyskland, Forente stater, Belgia
Kliniske studier på ZELTIQ CoolSculpting-systemet
-
Dermatology, Laser & Vein Specialists of the CarolinasUkjentGynekomastiForente stater
-
Zeltiq AestheticsFullført
-
Zeltiq AestheticsFullført
-
Zeltiq AestheticsFullført
-
Zeltiq AestheticsFullført
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Zeltiq AestheticsFullførtKroppsfettforstyrrelseForente stater, Canada
-
Zeltiq AestheticsFullført
-
Zeltiq AestheticsFullført
-
AllerganFullførtIkke-invasiv fettreduksjonAustralia, Canada, Singapore, Storbritannia