Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja tkanki tłuszczowej w okolicy podżuchwowej/podbródkowej

12 listopada 2021 zaktualizowane przez: Zeltiq Aesthetics

Nieinwazyjna redukcja tkanki tłuszczowej w okolicy podbródka za pomocą kriolipolizy

Celem tego badania jest dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności nieinwazyjnej redukcji podskórnej tkanki tłuszczowej w okolicy podbródkowej i podżuchwowej za pomocą kriolipolizy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19003
        • Main Line Center for Laser Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku > 22 lat i < 65 lat.
  • Grubość fałdu skórnego podbródkowego i podżuchwowego > 1 cm (mierzona suwmiarką).
  • Brak zmiany masy ciała przekraczającej 5% masy ciała w poprzednim miesiącu.
  • Zgoda na utrzymanie swojej wagi (tj. w granicach 5%) poprzez niewprowadzanie żadnych większych zmian w diecie lub rutynowych ćwiczeniach podczas trwania badania.
  • Podmiot podpisał pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  • Wiotkość skóry w okolicy szyi lub podbródka, w przypadku której redukcja tkanki tłuszczowej podbródkowej i podżuchwowej może, w opinii badacza, skutkować niedopuszczalnym efektem estetycznym.
  • Wyraźne pasma platysmalne w stanie spoczynku, które mogą zakłócać ocenę tkanki tłuszczowej podbródkowej
  • Dowody na jakąkolwiek przyczynę powiększenia w obszarze podbródkowym inną niż zlokalizowany tłuszcz podskórny, taką jak obrzęk węzłów chłonnych lub opadające gruczoły podżuchwowe.
  • Znaczne powiększenie na przedniej części szyi, które może uniemożliwić prawidłowe umieszczenie aplikatora np. powiększone gruczoły tarczowe.
  • Leczenie wypełniaczami skórnymi, zabiegami o częstotliwości radiowej lub zabiegami laserowymi lub peelingami chemicznymi w okolicy szyi lub podbródka (poniżej żuchwy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wstrzyknięcia toksyny botulinowej lub innych leków estetycznych w okolice szyi lub podbródka (poniżej żuchwy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia niedowładu lub paraliżu nerwu twarzowego (takiego jak porażenie Bella).
  • Historia procedury redukcji tkanki tłuszczowej (np. liposukcja, zabieg chirurgiczny, stosowanie środków lipolitycznych itp.) lub implantacja w obszarze zamierzonego leczenia lub w jego sąsiedztwie.
  • Historia wcześniejszej operacji szyi lub wcześniejszej operacji w obszarze zamierzonego leczenia.
  • Obecna infekcja zębów.
  • Znana historia krioglobulinemii, zimnej pokrzywki, choroby zimnych aglutynin lub napadowej zimnej hemoglobinurii.
  • Znana historia choroby Raynauda lub jakikolwiek znany stan z reakcją na ekspozycję na zimno, która ogranicza przepływ krwi do skóry.
  • Historia skazy krwotocznej lub przyjmowanie jakichkolwiek leków, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko wystąpienia siniaków u pacjenta.
  • Obecnie przyjmuje lub przyjmował pigułki odchudzające lub suplementy kontrolujące wagę w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Wszelkie schorzenia dermatologiczne, takie jak blizny w miejscu leczenia, które mogą zakłócać leczenie lub ocenę.
  • Aktywne wszczepione urządzenie, takie jak rozrusznik serca, defibrylator lub system podawania leków.
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Karmiąca lub karmiła piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań dotyczących badania.
  • Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym dotyczącym niezatwierdzonego eksperymentalnego leku lub urządzenia.
  • Wszelkie inne warunki lub wartości laboratoryjne, które w profesjonalnej opinii badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź uczestnika lub integralność danych lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CoolSculpting z CoolMini
Zabiegi mają na celu sprawdzenie, czy tłuszcz w okolicy podżuchwowej/podbródkowej (podbródek) można zredukować za pomocą kriolipolizy.
Urządzenie: System ZELTIQ CoolSculpting
Do wykonywania zabiegów posłuży urządzenie CoolSculpting.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dokładnie zidentyfikowanych zdjęć przed leczeniem przez panel niezależnych recenzentów zaślepionych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i 12 tygodni po leczeniu
Zmiana w obszarach leczonych i nieleczonych zostanie oceniona poprzez obserwację zmian konturu powierzchni i/lub objętości tkanki tłuszczowej poprzez niezależną analizę zdjęć obszarów poddanych zabiegowi przed i po zabiegu. Recenzentami będą praktykujący dermatolodzy lub chirurdzy plastyczni. Wszyscy recenzenci będą ślepi na obszar po leczeniu w porównaniu z obszarem nieleczonym w punkcie wyjściowym. Kolejność prezentowania obrazów będzie losowa; dla każdego umieszczenia pacjenta w linii bazowej, obraz przed leczeniem zostanie losowo dobrany dla każdej pary obrazów pacjenta. Recenzenci zostaną poproszeni o wybranie zdjęć bazowych dla każdej serii zdjęć tematycznych i zapisanie wyboru w formularzu gromadzenia danych. Sukces definiuje się jako 70% poprawnej identyfikacji obrazów przed zabiegiem przez co najmniej 70% poprawnej identyfikacji obrazów przed leczeniem przez dwóch spośród trzech recenzentów.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i 12 tygodni po leczeniu
Liczba zgłoszonych nieoczekiwanych niepożądanych efektów urządzenia (UADE).
Ramy czasowe: Rejestracja podczas 12-tygodniowej ostatniej wizyty kontrolnej
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest liczba nieoczekiwanych działań niepożądanych urządzenia (UADE) zgłoszonych w okresie badania. Oczekuje się, że nie będzie żadnych UADE.
Rejestracja podczas 12-tygodniowej ostatniej wizyty kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości warstwy tłuszczu w obszarze podbródkowym mierzona suwmiarką
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po leczeniu

Pomiary suwmiarką zostaną wykonane przed rozpoczęciem leczenia (leczenie wstępne) oraz podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej. Proces pomiaru suwmiarką obejmuje ściśnięcie tkanki w obszarze zabiegowym w celu uzyskania pomiaru, a tym samym zagięcie tkanki i podwojenie grubości warstwy tłuszczu. Pomiary wykonano u osób stojących w neutralnej pozycji.

Zmierzone wartości (mm) zostaną zmniejszone o połowę, aby odzwierciedlić zmianę pojedynczej warstwy tłuszczu i nie będą uwzględniać fałdu tkanki podczas procesu pomiaru. Warstwa tłuszczu mierzona przed zabiegiem zostanie porównana z pomiarem 12 tygodni po zabiegu.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po leczeniu
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Zadowolenie badanych oceniane za pomocą kwestionariuszy przeprowadzanych po 12 tygodniach. Osoby badane zostaną poproszone o określenie ogólnego zadowolenia z leczenia za pomocą 5-punktowej skali i opcji odpowiedzi w formie dowolnego tekstu w kwestionariuszu. Możliwości wyboru będą następujące: 1 = bardzo niezadowolony, 2 - niezadowolony, 3 - nie jestem pewien, 4 - zadowolony i 5 - bardzo zadowolony. Pozytywne odpowiedzi na pytania kwestionariusza (ocena 4 lub 5) zostaną wykorzystane do oceny satysfakcji z zabiegu CoolSculpting.
12 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZA15-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj