- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02700165
Fedtreduktion i det submandibulære/submentale område
Ikke-invasiv fedtreduktion i hagen ved hjælp af kryolipolyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner > 22 år og < 65 år.
- Submental og submandibulær hudfoldtykkelse > 1 cm (målt med skydelære).
- Ingen vægtændring, der overstiger 5 % af kropsvægten i den foregående måned.
- Aftale om at holde sin vægt (dvs. inden for 5%) ved ikke at foretage nogen større ændringer i kost eller træningsrutine i løbet af undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
Eksklusionskriterier
- Hudslapphed i nakke- eller hageområdet, for hvilken reduktion af submentalt og submandibulært fedt efter undersøgerens vurdering kan resultere i et uacceptabelt æstetisk resultat.
- Fremtrædende platysmale bånd i hvile, som kan forstyrre vurderingen af submentalt fedt
- Beviser for enhver årsag til forstørrelse i det submentale område bortset fra lokaliseret subkutant fedt, såsom hævede lymfeknuder eller ptotiske submandibulære kirtler.
- Betydelig forstørrelse på den forreste hals, der kan forhindre korrekt placering af applikatoren f.eks. forstørrede skjoldbruskkirtler.
- Behandling med dermal fillers, radiofrekvens- eller laserprocedurer eller kemisk peeling i nakke- eller hageområdet (under underkæben) inden for de seneste 6 måneder.
- Botulinumtoksin eller andre æstetiske lægemiddelinjektioner inden for nakke- eller hageområdet (under underkæben) inden for de seneste 6 måneder.
- Anamnese med ansigtsnerveparese eller lammelse (såsom Bells parese).
- Anamnese med en fedtreduktionsprocedure (f.eks. fedtsugning, kirurgi, lipolytiske midler osv.) eller implantation i eller ved siden af området for den påtænkte behandling.
- Anamnese med tidligere nakkeoperationer eller tidligere operationer i området for den påtænkte behandling.
- Aktuel tandinfektion.
- Kendt historie med kryoglobulinæmi, kold nældefeber, kold agglutinin sygdom eller paroxysmal kold hæmoglobinuri.
- Kendt historie med Raynauds sygdom eller enhver kendt tilstand med en reaktion på kuldeeksponering, der begrænser blodgennemstrømningen til huden.
- Anamnese med blødningsforstyrrelser eller tager nogen form for medicin, der efter efterforskerens mening kan øge forsøgspersonens risiko for blå mærker.
- Tager i øjeblikket eller har taget slankepiller eller vægtkontroltilskud inden for den seneste måned.
- Eventuelle dermatologiske tilstande, såsom ar i behandlingsområdets placering, der kan forstyrre behandlingen eller evalueringen.
- Aktivt implanteret udstyr såsom en pacemaker, defibrillator eller et lægemiddelafgivelsessystem.
- Gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
- Ammende eller har været ammende inden for de seneste 6 måneder.
- Ude af stand eller vilje til at overholde studiekravene.
- I øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse af et ikke-godkendt forsøgslægemiddel eller udstyr.
- Enhver anden tilstand eller laboratorieværdi, der efter investigatorens professionelle mening potentielt ville påvirke forsøgspersonens svar eller dataens integritet eller ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CoolSculpting med CoolMini
Behandlingerne er designet til at se, om fedt i det submandibulære/submentale område (hagen), kan reduceres ved hjælp af kryolipolyse.
|
CoolSculpting-apparatet vil blive brugt til at udføre behandlingerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af nøjagtigt identificerede førbehandlingsbilleder af et panel af blindede uafhængige anmeldere
Tidsramme: Baseline (forbehandling) og 12 uger efter behandling
|
Ændring i de behandlede vs. ubehandlede områder vil blive vurderet ved observation af ændringer i overfladekontur og/eller fedtvolumen ved en uafhængig fotogennemgang af for- og efterbehandlingsbilleder af de behandlede områder.
Anmeldere vil være praktiserende hudlæger eller plastikkirurger.
Alle korrekturlæsere vil blive blindet for efterbehandling versus ubehandlet baseline område.
Den rækkefølge, som billeder vil blive præsenteret i, vil blive randomiseret; for hver motivplacering af basislinjen vil forbehandlingsbilledet blive randomiseret for hvert par af motivbilleder.
Korrekturlæsere vil blive bedt om at vælge basisbillederne for hver emnefotoserie og optage valg på en dataindsamlingsformular.
Succes er defineret som 70 % korrekt identifikation af forbehandlingsbilleder og mindst 70 % korrekt identifikation af forbehandlingsbilleder af to ud af tre anmeldere.
|
Baseline (forbehandling) og 12 uger efter behandling
|
Antallet af uventede uønskede anordningseffekter (UADE) rapporteret
Tidsramme: Tilmelding gennem det 12 ugers sidste opfølgningsbesøg
|
Det primære sikkerhedsendepunkt er antallet af uventede uønskede enhedseffekter (UADE'er) rapporteret i undersøgelsesperioden.
Det forventes, at der vil være nul UADE'er.
|
Tilmelding gennem det 12 ugers sidste opfølgningsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i fedtlagstykkelsen af det submentale område målt med skydelære
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter behandling
|
Caliper-målinger vil blive indsamlet før behandling (forbehandling) og ved det 12-ugers opfølgningsbesøg. Kalipermåleprocessen involverer at klemme vævet i behandlingsområdet for at opnå målingen, hvorved vævet foldes og fedtlagets tykkelse fordobles. Målinger blev taget med forsøgspersoner stående i en neutral position. Målte værdier (mm) vil blive halveret for at afspejle ændring af enkelt fedtlag og vil ikke tage højde for vævsfolden under måleprocessen. Det fedtlag målte forbehandling vil blive sammenlignet med 12 ugers efterbehandlingsmåling. |
Baseline og 12 uger efter behandling
|
Emnetilfredshed
Tidsramme: 12 uger efter behandling
|
Emnets tilfredshed vurderet ved spørgeskemaer administreret efter 12 uger.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at bestemme overordnet tilfredshed med behandlingen ved hjælp af en 5-punkts skala og fritekst svarmuligheder på et spørgeskema.
Valgmulighederne vil være 1 = meget utilfreds, 2- utilfreds, 3 - ikke sikker, 4- tilfreds og 5- meget tilfreds.
Positive svar på spørgeskemaudsagn (score 4 eller 5) vil blive brugt til at vurdere tilfredsheden med CoolSculpting-proceduren.
|
12 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZA15-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kropsfedtforstyrrelse
-
Juva Skin & Laser CenterAllerganAfsluttetEffekt og sikkerhed af deoxycholsyre-injektioner til fjernelse af fedtvæv i "Bra Strap Fat"-regionenBrasserie Strap Fat (BSF) | BH Strap Fat (BSF)Forenede Stater
-
University of the West of EnglandUnilever R&DRekrutteringKropsbillede | Anti Fat BiasDet Forenede Kongerige
-
Ohio State UniversityRekrutteringFat Pad SyndromeForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttet
-
University of PittsburghAfsluttet
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetInclusion Body Myositis (IBM)Frankrig
-
Jeffrey A. Gusenoff, MDUniversity of PittsburghTrukket tilbagePlantar fascitis | Fat Pad SyndromeForenede Stater
Kliniske forsøg med ZELTIQ CoolSculpting System
-
Dermatology, Laser & Vein Specialists of the CarolinasUkendtGynækomastiForenede Stater
-
Zeltiq AestheticsAfsluttetKropsfedtforstyrrelseForenede Stater
-
Zeltiq AestheticsAfsluttet
-
Zeltiq AestheticsAfsluttet
-
Zeltiq AestheticsAfsluttet
-
Zeltiq AestheticsAfsluttetKropsfedtforstyrrelseForenede Stater, Canada
-
Zeltiq AestheticsAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
Zeltiq AestheticsAfsluttet
-
AllerganAfsluttetIkke-invasiv fedtreduktionAustralien, Canada, Singapore, Det Forenede Kongerige