Fettabbau im submandibulären/submentalen Bereich
12. November 2021 aktualisiert von: Zeltiq Aesthetics
Nicht-invasive Fettreduktion am Kinn durch Kryolipolyse
Der Zweck dieser Studie ist die weitere Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der nicht-invasiven Reduktion von subkutanem Fett im submentalen und submandibulären Bereich mittels Kryolipolyse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Ardmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männliche oder weibliche Probanden > 22 Jahre und < 65 Jahre.
- Submentale und submandibuläre Hautfaltendicke > 1 cm (gemessen mit Messschieber).
- Keine Gewichtsveränderung von mehr als 5 % des Körpergewichts im vorangegangenen Monat.
- Zustimmung, sein/ihr Gewicht zu halten (d. h. innerhalb von 5 %), indem im Verlauf der Studie keine größeren Änderungen in der Ernährung oder im Trainingsprogramm vorgenommen werden.
- Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien
- Hauterschlaffung im Hals- oder Kinnbereich, bei der die Verringerung des submentalen und submandibulären Fettgewebes nach Meinung des Untersuchers zu einem inakzeptablen ästhetischen Ergebnis führen kann.
- Auffällige Platysmabänder in Ruhe, die die Beurteilung des submentalen Fettgewebes beeinträchtigen können
- Nachweis einer anderen Ursache für eine Vergrößerung im submentalen Bereich als lokalisiertes subkutanes Fett, wie z. B. geschwollene Lymphknoten oder ptotische Unterkieferdrüsen.
- Erhebliche Vergrößerung am vorderen Hals, die die richtige Platzierung des Applikators verhindern kann, z. vergrößerte Schilddrüse.
- Behandlung mit Hautfüllern, Radiofrequenz- oder Laserverfahren oder chemischen Peelings im Hals- oder Kinnbereich (unterhalb des Unterkiefers) innerhalb der letzten 6 Monate.
- Botulinumtoxin- oder andere ästhetische Arzneimittelinjektionen im Hals- oder Kinnbereich (unterhalb des Unterkiefers) innerhalb der letzten 6 Monate.
- Geschichte der Fazialisparese oder Lähmung (wie Bell-Lähmung).
- Vorgeschichte eines Fettreduktionsverfahrens (z. B. Fettabsaugung, Operation, lipolytische Mittel usw.) oder eines Implantats in oder neben dem Bereich der beabsichtigten Behandlung.
- Vorgeschichte früherer Halsoperationen oder früherer Operationen im Bereich der beabsichtigten Behandlung.
- Aktuelle Zahninfektion.
- Bekannte Vorgeschichte von Kryoglobulinämie, Kälte-Urtikaria, Kälte-Agglutinin-Krankheit oder paroxysmaler Kälte-Hämoglobinurie.
- Bekannte Vorgeschichte von Raynaud-Krankheit oder einer bekannten Erkrankung mit einer Reaktion auf Kälteeinwirkung, die den Blutfluss zur Haut einschränkt.
- Vorgeschichte einer Blutungsstörung oder Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Ermittlers das Risiko von Blutergüssen erhöhen können.
- Derzeit Einnahme oder Einnahme von Diätpillen oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtskontrolle innerhalb des letzten Monats.
- Alle dermatologischen Zustände, wie Narben an der Stelle des Behandlungsbereichs, die die Behandlung oder Bewertung beeinträchtigen könnten.
- Aktives implantiertes Gerät wie Schrittmacher, Defibrillator oder Medikamentenverabreichungssystem.
- Schwanger oder beabsichtigen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden.
- Stillt oder hat in den letzten 6 Monaten gestillt.
- Kann oder will die Studienanforderungen nicht erfüllen.
- Derzeit in eine klinische Studie eines nicht zugelassenen Prüfpräparats oder -geräts eingeschrieben.
- Jeder andere Zustand oder Laborwert, der nach professioneller Meinung des Prüfers möglicherweise die Reaktion des Probanden oder die Integrität der Daten beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CoolSculpting mit CoolMini
Die Behandlungen sind darauf ausgelegt, zu sehen, ob Fett im submandibulären/submentalen Bereich (Kinn) durch Kryolipolyse reduziert werden kann.
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Zur Durchführung der Behandlungen wird das CoolSculpting-Gerät verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der korrekt identifizierten Fotos vor der Behandlung durch ein Gremium verblindeter unabhängiger Gutachter
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und 12 Wochen nach der Behandlung
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Die Veränderung der behandelten vs. unbehandelten Bereiche wird durch Beobachtung von Veränderungen der Oberflächenkontur und/oder des Fettvolumens durch eine unabhängige Fotobetrachtung von Vorbehandlungs- und Nachbehandlungsbildern der behandelten Bereiche beurteilt.
Die Gutachter sind praktizierende Dermatologen oder plastische Chirurgen.
Alle Gutachter werden hinsichtlich des unbehandelten Bereichs nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert verblindet.
Die Reihenfolge, in der die Bilder präsentiert werden, wird zufällig gewählt; Für jede Objektplatzierung der Grundlinie wird das Vorbehandlungsbild für jedes Paar von Objektbildern randomisiert.
Die Gutachter werden gebeten, die Basisfotos für jede Fotoserie des Themas auszuwählen und die Auswahl auf einem Datenerfassungsformular festzuhalten.
Erfolg wird definiert als 70 % korrekte Identifizierung der Bilder vor der Behandlung durch mindestens 70 % korrekte Identifizierung der Bilder vor der Behandlung durch zwei von drei Prüfern.
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Baseline (vor der Behandlung) und 12 Wochen nach der Behandlung
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Die Anzahl der gemeldeten unerwarteten unerwünschten Geräteeffekte (UADE).
Zeitfenster: Einschreibung bis zum 12-wöchigen letzten Nachsorgebesuch
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Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Anzahl der im Studienzeitraum gemeldeten unerwarteten Nebenwirkungen des Geräts (UADEs).
Es wird erwartet, dass es keine UADEs geben wird.
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Einschreibung bis zum 12-wöchigen letzten Nachsorgebesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Dicke der Fettschicht des submentalen Bereichs, gemessen mit dem Caliper
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen Nachbehandlung
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Dickenmessungen werden vor der Behandlung (Vorbehandlung) und bei der 12-wöchigen Nachsorgeuntersuchung durchgeführt. Bei der Dickenmessung wird das Gewebe innerhalb des Behandlungsbereichs eingeklemmt, um die Messung zu erhalten, wodurch das Gewebe gefaltet und die Dicke der Fettschicht verdoppelt wird. Die Messungen wurden mit Personen durchgeführt, die in einer neutralen Position standen. Die gemessenen Werte (mm) werden halbiert, um die Veränderung einer einzelnen Fettschicht widerzuspiegeln, und berücksichtigen nicht die Gewebefalte während des Messvorgangs. Die vor der Behandlung gemessene Fettschicht wird mit der 12-wöchigen Messung nach der Behandlung verglichen. |
Baseline und 12 Wochen Nachbehandlung
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Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
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Die Zufriedenheit des Probanden wurde anhand von Fragebögen bewertet, die nach 12 Wochen verabreicht wurden.
Die Probanden werden gebeten, die Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung anhand einer 5-Punkte-Skala und Freitext-Antwortoptionen auf einem Fragebogen zu ermitteln.
Zur Auswahl stehen 1 = sehr unzufrieden, 2 – unzufrieden, 3 – nicht sicher, 4 – zufrieden und 5 – sehr zufrieden.
Positive Antworten auf Fragebogenaussagen (Punktzahl 4 oder 5) werden verwendet, um die Zufriedenheit mit dem CoolSculpting-Verfahren zu bewerten.
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12 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZA15-006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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