- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02700165
Redukce tuku v submandibulární/submentální oblasti
Neinvazivní redukce tuku na bradě pomocí kryolipolýzy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Spojené státy, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muži nebo ženy ve věku > 22 let a < 65 let.
- Tloušťka submentální a submandibulární kožní řasy > 1 cm (měřeno posuvným měřítkem).
- Žádná změna hmotnosti přesahující 5 % tělesné hmotnosti v předchozím měsíci.
- Souhlas s udržením své hmotnosti (tj. v rozmezí 5 %) tím, že v průběhu studie neprovede žádné zásadní změny ve stravě nebo cvičení.
- Subjekt podepsal písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení
- Laxita kůže v oblasti krku nebo brady, u které může redukce submentálního a submandibulárního tuku podle názoru zkoušejícího vést k nepřijatelnému estetickému výsledku.
- Výrazné platyzmální pruhy v klidu, které mohou interferovat s hodnocením submentálního tuku
- Důkaz o jakékoli jiné příčině zvětšení v submentální oblasti, než je lokalizovaný podkožní tuk, jako jsou zduřené lymfatické uzliny nebo ptotické submandibulární žlázy.
- Významné rozšíření na předním krku, které může bránit správnému umístění aplikátoru, např. zvětšené štítné žlázy.
- Léčba dermálními výplněmi, radiofrekvenčními nebo laserovými procedurami nebo chemickým peelingem v oblasti krku nebo brady (pod dolní čelistí) během posledních 6 měsíců.
- Injekce botulotoxinu nebo jiného estetického léku do oblasti krku nebo brady (pod dolní čelist) během posledních 6 měsíců.
- Anamnéza parézy lícního nervu nebo paralýzy (jako je Bellova obrna).
- Anamnéza procedury redukce tuku (např. liposukce, operace, lipolytická činidla atd.) nebo implantace v oblasti zamýšlené léčby nebo v její blízkosti.
- Anamnéza předchozí operace krku nebo předchozí operace v oblasti zamýšlené léčby.
- Současná zubní infekce.
- Známá anamnéza kryoglobulinémie, studené kopřivky, studeného aglutininového onemocnění nebo paroxysmální studené hemoglobinurie.
- Známá historie Raynaudovy choroby nebo jakéhokoli známého stavu s reakcí na vystavení chladu, který omezuje průtok krve do kůže.
- Anamnéza poruchy krvácivosti nebo užívání jakýchkoli léků, které podle názoru zkoušejícího mohou u subjektu zvýšit riziko tvorby modřin.
- V současné době užíváte nebo jste v posledním měsíci užíval(a) pilulky na hubnutí nebo doplňky na kontrolu hmotnosti.
- Jakékoli dermatologické stavy, jako jsou jizvy v místě ošetřované oblasti, které mohou narušovat léčbu nebo hodnocení.
- Aktivní implantované zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo systém podávání léků.
- Těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět v příštích 6 měsících.
- Kojení nebo kojení v posledních 6 měsících.
- Neschopnost nebo ochotu splnit studijní požadavky.
- Aktuálně zařazen do klinické studie neschváleného hodnoceného léku nebo zařízení.
- Jakýkoli jiný stav nebo laboratorní hodnota, která by podle odborného názoru zkoušejícího mohla potenciálně ovlivnit odpověď subjektu nebo integritu dat nebo by pro subjekt představovala nepřijatelné riziko.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CoolSculpting s CoolMini
Ošetření je navrženo tak, aby se zjistilo, zda lze tuk v submandibulární/submentální oblasti (brada) redukovat pomocí kryolipolýzy.
|
K ošetření bude použito zařízení CoolSculpting.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl přesně identifikovaných fotografií před ošetřením od panelu zaslepených nezávislých recenzentů
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a 12 týdnů po léčbě
|
Změna v ošetřených vs. neošetřených oblastech bude hodnocena pozorováním změn v konturách povrchu a/nebo objemu tuku nezávislým fotografickým přehledem snímků před ošetřením a po ošetření ošetřených oblastí.
Recenzenty budou praktickými dermatology nebo plastickými chirurgy.
Všichni hodnotitelé budou zaslepeni vůči oblasti po ošetření vs. výchozí neošetřená oblast.
Pořadí, ve kterém budou obrázky prezentovány, bude náhodné; pro každé umístění subjektu na základní linii bude snímek před ošetřením náhodně rozdělen pro každý pár snímků subjektu.
Recenzenti budou požádáni, aby vybrali základní fotografie pro každou fotografickou sérii předmětu a zaznamenali výběr do formuláře pro sběr dat.
Úspěch je definován jako 70% správná identifikace snímků před léčbou a alespoň 70% správná identifikace snímků před léčbou dvěma ze tří posuzovatelů.
|
Výchozí stav (před léčbou) a 12 týdnů po léčbě
|
Počet hlášených neočekávaných nežádoucích účinků zařízení (UADE).
Časové okno: Registrace prostřednictvím 12týdenní závěrečné následné návštěvy
|
Primárním koncovým bodem bezpečnosti je počet neočekávaných nežádoucích účinků na zařízení (UADE) hlášených v období studie.
Očekává se, že nebude nula UADE.
|
Registrace prostřednictvím 12týdenní závěrečné následné návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna tloušťky tukové vrstvy v submentální oblasti měřená posuvným měřítkem
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po léčbě
|
Měření posuvným měřítkem bude shromážděno před léčbou (před léčbou) a při následné 12týdenní návštěvě. Proces měření posuvným měřítkem zahrnuje sevření tkáně v ošetřované oblasti za účelem získání měření, čímž se tkáň přehne a zdvojnásobí se tloušťka tukové vrstvy. Měření byla prováděna se subjekty stojícími v neutrální poloze. Naměřené hodnoty (mm) budou poloviční, aby odrážely změnu jedné tukové vrstvy a nebudou brát v úvahu záhyb tkáně během procesu měření. Tuková vrstva měřená před léčbou bude porovnána s 12týdenním měřením po léčbě. |
Výchozí stav a 12 týdnů po léčbě
|
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
Spokojenost subjektu hodnocená pomocí dotazníků podávaných ve 12. týdnu.
Subjekty budou požádány, aby určily celkovou spokojenost s léčbou pomocí 5bodové škály a možností odpovědí s libovolným textem v dotazníku.
Možnosti výběru budou 1 = velmi nespokojen, 2- nespokojen, 3 - nejsem si jistý, 4- spokojen a 5- velmi spokojen.
Kladné odpovědi na výroky v dotazníku (skóre 4 nebo 5) budou použity k posouzení spokojenosti s procedurou CoolSculpting.
|
12 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZA15-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha tělesného tuku
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Wageningen UniversityTaylor's UniversityDokončenoVnímání chuti | Fat Sensation | Sazba stravování | Velikost kousnutí
-
University of PittsburghDokončeno
-
University of the West of EnglandUnilever R&DNáborObrázek těla | Anti Fat BiasSpojené království
-
University of PittsburghDokončeno
-
Universidade Metropolitana de SantosDokončenoVýraz tváře | Bichat's Fat Pad AtrophyBrazílie
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
Klinické studie na Systém ZELTIQ CoolSculpting System
-
Dermatology, Laser & Vein Specialists of the CarolinasNeznámýCílená redukce tuku u pseudogynekomastie u mužských prsou pomocí systému ZELTIQ Coolsculpting SystemGynekomastieSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDokončenoAdipozitaSpojené státy
-
Zeltiq AestheticsDokončeno
-
Zeltiq AestheticsDokončeno
-
Zeltiq AestheticsDokončeno
-
Zeltiq AestheticsDokončeno
-
Zeltiq AestheticsDokončenoPorucha tělesného tukuSpojené státy, Kanada
-
Zeltiq AestheticsDokončeno