Rasvan vähentäminen submandibulaarisella/submentaalisella alueella
perjantai 12. marraskuuta 2021 päivittänyt: Zeltiq Aesthetics
Ei-invasiivinen rasvan vähentäminen leuassa kryolipolyysillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen arvioida ihonalaisen rasvan non-invasiivisen vähentämisen turvallisuutta ja tehokkuutta submentaalisella ja submandibulaarisella alueella käyttämällä kryolipolyysiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies- tai naispotilaat > 22-vuotiaat ja <65-vuotiaat.
- Submentaalisen ja submandibulaarisen ihopoimun paksuus > 1 cm (mitattuna paksuus).
- Painon muutos ei ylittänyt 5 % kehon painosta edellisen kuukauden aikana.
- Sopimus säilyttää painonsa (eli 5 prosentin sisällä) tekemättä merkittäviä muutoksia ruokavalioon tai harjoitusrutiiniin tutkimuksen aikana.
- Tutkittava on allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit
- Ihon löysyys niskan tai leuan alueella, jonka vuoksi submentaalisen ja submandibulaarisen rasvan väheneminen voi tutkijan mielestä johtaa ei-hyväksyttäviin esteettisiin tuloksiin.
- Näkyvät platysmaaliset nauhat levossa, jotka voivat häiritä submentaalisen rasvan arviointia
- Todisteet muista submentaalisen alueen laajentumisen syistä kuin paikallinen ihonalainen rasva, kuten turvonneet imusolmukkeet tai ptoottiset submandibulaariset rauhaset.
- Merkittävä laajentuminen anteriorisessa kaulassa, joka voi estää applikaattorin oikean asennon esim. laajentuneet kilpirauhaset.
- Hoito ihon täyteaineilla, radiotaajuus- tai lasertoimenpiteillä tai kemiallisilla kuorinnoilla niskan tai leuan alueella (alaleuan alapuolella) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Botuliinitoksiini tai muut esteettiset lääkeinjektiot niskan tai leuan alueelle (alaleuan alapuolelle) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiempi kasvohermon pareesi tai halvaus (kuten Bellin halvaus).
- Rasvanpoistotoimenpiteet (esim. rasvaimu, leikkaus, lipolyyttiset aineet jne.) tai implantti aiotulla hoitoalueella tai sen vieressä.
- Aikaisempi niskaleikkaus tai aiempi leikkaus suunnitellun hoidon alueella.
- Nykyinen hammastulehdus.
- Tunnettu kryoglobulinemia, kylmä urtikaria, kylmäagglutiniinitauti tai kohtauksellinen kylmä hemoglobinuria.
- Tunnettu Raynaudin taudin historia tai mikä tahansa tunnettu sairaus, joka reagoi kylmäaltistukseen ja rajoittaa verenkiertoa iholle.
- Aiemmin verenvuotohäiriö tai käytät mitä tahansa lääkitystä, joka tutkijan mielestä voi lisätä koehenkilön mustelmien riskiä.
- Käytät tai olet käyttänyt laihdutuspillereitä tai painonhallintaravintolisiä viimeisen kuukauden aikana.
- Kaikki dermatologiset sairaudet, kuten arvet hoitoalueen sijainnissa, jotka voivat häiritä hoitoa tai arviointia.
- Aktiivinen implantoitu laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori tai lääkkeenantojärjestelmä.
- Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Imettää tai on imettänyt viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ei pysty tai halua noudattaa opiskeluvaatimuksia.
- Tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee ei-hyväksyttyä tutkimuslääkettä tai -laitetta.
- Mikä tahansa muu tila tai laboratorioarvo, joka tutkijan ammatillisen näkemyksen mukaan mahdollisesti vaikuttaisi tutkittavan reaktioon tai tietojen eheyteen tai aiheuttaisi tutkittavalle kohtuuttoman riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CoolSculpting CoolMinillä
Hoidot on suunniteltu sen selvittämiseksi, voidaanko submandibulaarisen/submentaalisen alueen (leuka) rasvaa vähentää kryolipolyysillä.
|
Hoidoissa käytetään CoolSculpting-laitetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sokettujen riippumattomien arvioijien paneelin tarkasti tunnistettujen hoitoa edeltävien valokuvien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muutos käsitellyissä vs. käsittelemättömissä alueilla arvioidaan tarkkailemalla pinnan muodon ja/tai rasvamäärän muutoksia riippumattomalla valokuvakatsauksella käsiteltyjen alueiden esikäsittely- ja jälkikäsittelykuvista.
Arvioijat ovat toimivia ihotautilääkäreitä tai plastiikkakirurgeja.
Kaikki arvioijat sokeutuvat hoidon jälkeiseen vs. perustason käsittelemättömään alueeseen.
Kuvien esitysjärjestys satunnaistetaan; jokaiselle perusviivan kohteen sijoittelulle esikäsittelykuva satunnaistetaan kullekin kohdekuvaparille.
Arvostelijoita pyydetään valitsemaan kunkin aiheen valokuvasarjan peruskuvat ja kirjaamaan valinnat tiedonkeruulomakkeelle.
Menestys määritellään, kun kaksi kolmesta arvioijasta tunnistaa esikäsittelykuvia 70 % oikein, kun vähintään 70 % on tunnistanut esikäsittelykuvia oikein.
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Raportoitujen odottamattomien haitallisten laitevaikutusten (UADE) määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 viikon viimeisen seurantakäynnin kautta
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on tutkimusjakson aikana raportoitujen odottamattomien laitevaikutusten (UADE) määrä.
UADE:tä odotetaan olevan nolla.
|
Ilmoittautuminen 12 viikon viimeisen seurantakäynnin kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihonalaisen alueen rasvakerroksen paksuudessa jarrusatulalla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Paksuusmittaukset kerätään ennen hoitoa (esihoitoa) ja 12 viikon seurantakäynnillä. Paksuusmittausprosessi sisältää kudoksen puristamisen hoitoalueella mittauksen saamiseksi, jolloin kudos taitetaan ja rasvakerroksen paksuus kaksinkertaistuu. Mittaukset tehtiin koehenkilöiden ollessa neutraalissa asennossa. Mitatut arvot (mm) puolitetaan heijastamaan yksittäisen rasvakerroksen muutosta, eikä niissä oteta huomioon kudoksen taittumaa mittausprosessin aikana. Esikäsittelyssä mitattua rasvakerrosta verrataan 12 viikon hoidon jälkeiseen mittaukseen. |
Perustaso ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tutkittavien tyytyväisyys arvioituna 12 viikon kohdalla annetuilla kyselylomakkeilla.
Koehenkilöitä pyydetään määrittämään yleinen tyytyväisyys hoitoon käyttämällä 5 pisteen asteikkoa ja vapaan tekstin vastausvaihtoehtoja kyselylomakkeessa.
Vaihtoehdot ovat 1 = erittäin tyytymätön, 2 - tyytymätön, 3 - en ole varma, 4 - tyytyväinen ja 5 - erittäin tyytyväinen.
Myönteisiä vastauksia kyselylomakkeisiin (pisteet 4 tai 5) käytetään arvioitaessa tyytyväisyyttä CoolSculpting-menettelyyn.
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZA15-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .