간세포 암종(HCC)에 대한 순차적, 관련 기증자 부분 간 이식 후 골수 이식

포함 기준:

받는 사람

1. 간 한정된 fibrolamellar 또는 non-fibrolamellar HCC의 조직학적 진단. 밀란 기준 또는 하향 기준을 충족하지 않아 근치적 절제 또는 사망한 기증자 간 이식에 부적격:

   1. CT 또는 자기 공명(MR) 영상을 기반으로 크기가 ≤5cm인 단일 생존 종양 또는 각각 크기가 ≤3cm인 종양 ≤3개
   2. ≤400의 이식 전 알파태아단백(AFP) 수준.
2. 골수와 간의 일부를 기꺼이 기증할 의향이 있는 사람 백혈구 항원(HLA) 일치 또는 일배체 동종 기증자가 이용 가능합니다. 기증자와 수혜자는 HLA-A, HLA-B, HLA-C 및 HLA-DRB1 유전자좌에서 적어도 하나의 대립유전자(고해상도 DNA 기반 타이핑 사용)에 대해 HLA가 동일해야 합니다. 이 기준의 충족은 기증자와 수혜자가 하나의 HLA 일배체형을 공유한다는 충분한 증거로 간주됩니다.
3. 16~65세.
4. 정상적인 좌심실 박출률 추정치(>30%) 및 심장 전문의가 확인하지 않는 한(정상적인 간 및 골수(BM) 이식 자격 요건에 따라) 혈관재생술이 필요한 허혈성 심장 질환의 병력이 없습니다. 박출률이 30~40%인 환자는 이식을 위해 심장학 상담 및 승인이 필요합니다.
5. 강제 호기량(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC) > 스크리닝 방문에서 예측된 것의 40%.
6. 혈청 크레아티닌 <2.0 mg/dl
7. 가임 여성의 경우, 연구 약물 투여 시작 전 72시간 이내에 민감도가 50mIU(milli-International unit)/m 미만인 음성 혈청 또는 소변 임신 검사.
8. 연구 요법의 첫 번째 투여 후 12개월 동안 모든 이식 참가자가 5% 미만의 실패율 또는 금욕으로 두 가지 형태의 피임법을 사용했습니다. 이식 후 처음 60일 동안 수혜자는 골수 생착에 대한 호르몬의 잠재적 부작용으로 인해 비호르몬 피임약을 사용하도록 권장해야 합니다.
9. 경구 투약을 받을 수 있는 능력.
10. 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
11. 간 이식 등재를 위한 다른 모든 기준을 충족해야 합니다.

기증자:

1. 수혜자의 HLA 일치 또는 일배체 동일, 부모, 자녀, 형제자매 또는 이복 형제자매
2. 확립된 기준에 따라 살아있는 간 기증에 대한 모든 요구 사항을 충족합니다.
3. 부분 간 이식 및 골수 채취를 포함한 모든 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
4. 연령 < 60세
5. 체질량지수(BMI) <35

제외 기준:

받는 사람

1. 등록 당시의 간외 질환.
2. 영상에서 볼 수 있는 종양에 의한 대혈관 침습
3. 유세포 분석 교차 일치에서 양성 테스트를 생성하는 수준의 항 공여자 HLA 항체. [참고: 양성 유동 세포측정 교차 일치가 있는 환자는 탈감작을 거칠 수 있으며 탈감작이 음성 유동 세포측정 교차를 생성하는 수준으로 항체 농도를 감소시키는 경우 프로토콜 조사자의 재량에 따라 자격이 될 수 있습니다.]
4. 기관 기준에 따른 간이식 부적격(부록 1 참조)
5. 모유 수유중인 여성.
6. 양성 HIV-1 또는 HIV-2 혈청학 또는 핵산 검사 이력.
7. 양성 B형 간염 분석으로 기록된 활동성 B형 간염 감염
8. 스크리닝 방문 시 임의의 활동성 중증 국소 또는 전신 감염.
9. 이식 후 30일 이내에 프로토콜에 지정된 연구 약물 이외의 연구 약물 사용.
10. 연구 요법 수령 후 30일 이내에 생백신 수령.
11. 연구자가 임상시험 참여와 양립할 수 없다고 판단하는 모든 의학적 상태의 존재.

기증자

1. 연령: 만 18세 미만 또는 만 60세 이상
2. BMI >35
3. 수혜자에게 혈액제제 기증 이력
4. 중대한 심혈관 질환(심장학 상담당)
5. 중대한 폐 질환(폐과 상담당)
6. 중대한 신장 질환
7. 당뇨병의 병력
8. 진행중인 악성 종양
9. 심한 국소 또는 전신 감염
10. 심각한 신경학적 결손
11. 활성 물질 남용
12. 치료 불가능한/불안정한 정신 질환
13. 양성 HIV-1 또는 HIV-2 혈청학 또는 핵산 검사 이력.
14. B형 간염 표면 항원(HBsAg), 전체 B형 간염 코어 항체 및 B형 간염 표면 항체(항-HBsAb)로 평가한 이전 B형 간염 감염의 증거.
15. 양성 HBV PCR
16. 양성 항-C형 간염(HCV) 항체 및 양성 혈청 HCV RNA PCR. 모든 양성 HCV 항체 결과는 전기면역분석 효소 결합 면역흡착 분석(EIA) 분석으로 평가하고 정량적 혈청 HCV RNA 분석으로 확인해야 합니다. HCV 항체 양성이지만 혈청 HCV RNA가 검출되지 않는 참여자는 적격성으로 간주될 수 있습니다. 항-HCV 항체는 음성이지만 설명되지 않는 간 효소 이상이 있는 참가자는 위음성 HCV 혈청학을 배제하기 위해 정량적 혈청 RNA 분석을 받아야 합니다.
17. 유지를 위해 면역억제제가 필요한 자가면역질환.
18. 연구자가 임상시험 참여와 양립할 수 없다고 판단하는 모든 의학적 상태의 존재.