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어려운 담관 결석의 내시경 치료: 작은 망원경 + EHL x 유두의 풍선 확장 (EHL)

2016년 3월 8일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital

난치성 담관결석의 내시경적 치료

이 연구는 난치성 담관 결석을 내시경으로 치료하는 두 가지 기술을 비교합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자를 연구에 등록하기 전에 EGHM과 TAPF 두 명의 조사관은 방법에 대한 더 많은 경험을 얻기 위해 ERCP(Endoscopic retrograde cholangiopancreatography) + SPYGLASS + EHL 각각 10개의 완전한 사례를 수행할 것입니다.

이것은 제안된 두 가지 방법 중 어려운 것으로 간주되는 담관 결석의 성공적인 제거를 평가하는 방법의 비교 연구, 전향적 무작위 연구입니다. 부록 I의 포함/제외 기준에 따라 총 100명의 환자를 모집합니다. 컴퓨터 생성 시스템을 사용하여 무작위화를 수행합니다. 50명의 환자가 그룹 1(Spyglass + 전기수압식 쇄석술)에, 50명이 그룹 2(추출기 풍선 스윕으로 유두의 정수압 풍선 확장 포함)에 분포됩니다. Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP)가 시행될 것이고 난해한 돌의 진단 후에 제안된 두 가지 방법 사이에서 무작위 배정이 뒤따를 것입니다. 1군에서는 담관의 직접 가시화 시스템("Spyglass Direct Visualization System")을 통한 검사가 난석 및 부분 내시경 유두절개술 진단 직후 시행됩니다. 설명된 시스템으로 담관에 접근하고 결석을 시각화한 후 전기수압식 쇄석술을 수행하기 위해 탐침 망원경의 작동 채널을 통해 부드럽게 도입됩니다. 조각화가 완료되면 시스템 망원경을 제거하고 기존의 내시경 방법으로 결석 조각을 제거합니다. 2군에서는 난치성 결석을 진단하고 부분 내시경 유두절개술을 시행한 후 유두절개술과 마찬가지로 정수압 풍선으로 총담관의 직경이 허용하는 최대 크기까지 유두를 확장한 후 추출기 풍선으로 스캐닝합니다. . 두 그룹 모두 담관의 Spyglass cholangioscopic 탐색을 사용하여 결석 제거를 확인합니다. 연구된 일부 방법으로 결석 제거에 실패한 경우 플라스틱 스텐트를 사용한 담도 배액술을 시행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 05403000
        • 모병
        • Endoscopy Unit - Clinics Hospital University of Sao Paulo Medical School
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tomazo Franzini, MD
        • 부수사관:
          • Eduardo de Moura, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18년 이상
  • 동의 가능
  • 내시경 역행 담췌관 조영술(ERCP) 검사에 제출되었으며 담관 내 결석 식별이 어려운 것으로 간주됩니다.
  • 동의 기간에 동의하고 서명했습니다.

제외 기준:

  • 만 18세 미만
  • 동의할 수 없음
  • 임신한
  • Billroth II 또는 Roux-en-Y로 이전에 재구성한 위장관 우회술
  • 빠른 플라스틱 스텐트와 최소한의 조영제 주입으로 담즙 배액이 필요한 심각한 급성 담관염의 징후가 있는 환자
  • 이전에 간 이식을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1: ERCP + 망원경 + EHL
난관 담관 결석 진단 후 이 그룹은 망원경 담관경 검사 + EHL(전기수압식 쇄석술)을 시행합니다.
절차: 작은 망원경
담관의 내시경 직접 보기
다른 이름들:
  • 담관경 검사
  • 직시 담관경 검사
절차: EHL(전기수압식 쇄석술)
프로브를 사용하여 직시 쇄석술을 시행합니다.
절차: ERCP(내시경 역행 담췌관조영술)
담도 질환을 확인하고 치료하기 위한 내시경 시술
활성 비교기: 2: ERCP + 풍선 팽창
이 그룹은 난관 담관 결석 진단 후 유두의 풍선확장술을 시행하게 됩니다.
절차: ERCP(내시경 역행 담췌관조영술)
담도 질환을 확인하고 치료하기 위한 내시경 시술
절차: 유두의 풍선 확장
결석 제거를 용이하게 하기 위해 hidrostatic balloon을 사용하여 주요 유두를 확장합니다.
다른 이름들:
  • 괄약근 성형술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입의 성공
기간: 수술 중
담관의 완전한 결석 제거로 정의
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간
기간: 수술 중
ERCP 진단부터 절차 종료까지(분 단위)
수술 중
부작용
기간: 일주일
모든 절차 관련 부작용
일주일
엑스레이 시간
기간: 수술 중
ERCP 진단에서 절차 종료까지 몇 분 안에
수술 중
어려움
기간: 수술 중
시술 관련 기술 난이도(시술자 주관적 평가) : 유두 확장, 담관 내 망원경 삽입, 쇄석 프로브 도입, EHL
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

협력자

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Eduardo Moura, PhD, University of Sao Paulo Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0784/10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

재판 중 결정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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