Vaikeiden sappitiekivien endoskooppinen hoito: Spyglass + EHL x Papillan ilmapallolaajennus (EHL)
Vaikeiden sappitiehyiden kivien endoskooppinen hoito: suoran visualisointijärjestelmän ("Spyglass Direct Visualization System") käyttö, joka liittyy sähköhydrauliseen litotripsiaan (EHL) X hydrostaattiseen ilmapallon suureen pohjukaissuolen papillan laajenemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen potilaiden ottamista tutkimukseen, kaksi tutkijaa, EGHM ja TAPF, suorittavat 10 täydellistä tapausta ERCP (Endoscopic retrograde cholangiopancreatography) + SPYGLASS + EHL saadakseen lisää kokemusta menetelmistä.
Tämä on menetelmien vertaileva tutkimus, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan kahden ehdotetun menetelmän välillä vaikeaksi katsottujen sappitiekivien onnistunutta poistoa. Yhteensä 100 potilasta rekrytoidaan liitteen I sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mukaisesti. Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella tuotetulla järjestelmällä. Viisikymmentä potilasta jaetaan ryhmään 1 (Spyglass + sähköhydraulinen litotripsia) ja 50 ryhmään 2 (papillan hydrostaattinen ilmapallolaajennus poistopallon pyyhkäisyllä). Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) suoritetaan, ja vaikean kiven diagnoosin jälkeen seuraa satunnaistaminen kahden ehdotetun menetelmän välillä. Ryhmässä 1 tutkimus sappitiehyiden Direct Visualization System -järjestelmällä ("Spyglass Direct Visualization System") suoritetaan pian vaikean kivi- ja osittaisen endoskooppisen papillotomiadiagnoosin jälkeen. Kun sappitiehyeeseen on päästy kuvatulla järjestelmällä ja kiven visualisointi on tehty, se viedään varovasti valotuslasin työkanavan kautta anturiin sähköhydraulisen litotripsian suorittamiseksi. Kun sirpaloituminen on valmis, järjestelmän silmälasit poistetaan ja kivenpalat poistetaan tavanomaisilla endoskooppisilla menetelmillä. Ryhmässä 2 vaikeiden hammaskivien diagnoosin ja osittaisen endoskooppisen papillotomian jälkeen papillaa (kuten papillotomiassa) laajennetaan hydrostaattisella pallolla yhteisen sappitiehyen halkaisijan sallimaan enimmäiskokoon, jonka jälkeen skannataan poistopallolla. . Molemmissa ryhmissä kiven puhdistuma varmistetaan käyttämällä Spyglass-kolangioskooppista sappitiehyen tutkimusta. Jos kivenpoisto epäonnistuu joillakin tutkituilla menetelmillä, suoritetaan sapenpoisto muovistentillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403000
- Rekrytointi
- Endoscopy Unit - Clinics Hospital University of Sao Paulo Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomazo Franzini, MD
- Puhelinnumero: 551126617579
- Sähköposti: tomazof@uol.com.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Eduardo de Moura, PhD
- Puhelinnumero: 551126616460
- Sähköposti: eduardoghdemoura@gmail.com
-
Päätutkija:
- Tomazo Franzini, MD
-
Alatutkija:
- Eduardo de Moura, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta
- Pystyy antamaan suostumuksen
- Annettu endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) tutkimukseen, ja sappitiehyen kivien tunnistamista pidettiin vaikeana.
- Hyväksyi ja allekirjoitti suostumusehdot.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Ei kykene antamaan suostumusta
- Raskaana
- Ruoansulatuskanavan ohitusleikkaus, jossa aiemmat rekonstruktiot Billroth II:na tai Roux-en-Y:na
- Potilaat, joilla on vakavan akuutin kolangiitin merkkejä, jotka vaativat sapen poistoa nopealla muovistentillä ja minimaalisella tai ei lainkaan varjoaineinfuusiolla
- Potilaat, joille on aiemmin tehty maksansiirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1: ERCP + Spyglass + EHL
Tälle ryhmälle vaikeiden sappitiekivien diagnoosin jälkeen tehdään silmälasikolangioskoopia + EHL (sähköhydraulinen litotripsia)
|
Endoskooppinen suora näkymä sappitiehyistä
Muut nimet:
Anturin avulla suoritetaan suoran näkymän litotripsia
Endoskooppinen toimenpide sappitiesairauksien tunnistamiseen ja hoitoon
|
|
Active Comparator: 2: ERCP + Balloon Dilatation
Tälle ryhmälle vaikeiden sappitiekivien diagnoosin jälkeen tehdään papillan ilmapallolaajennukset
|
Endoskooppinen toimenpide sappitiesairauksien tunnistamiseen ja hoitoon
Hidrostaattisen ilmapallon avulla suuri papilla laajenee kiven poistamisen helpottamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventio onnistui
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Määritelty sappitiehyen täydelliseksi kivenpoistoksi
|
intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
ERCP-diagnoosista toimenpiteen loppuun (minuuteissa)
|
intraoperatiivinen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Kaikki toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
|
Yksi viikko
|
|
Röntgenaika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
ERCP-diagnoosista toimenpiteen loppuun muutamassa minuutissa
|
intraoperatiivinen
|
|
Vaikeuksia
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Toimenpiteeseen liittyvät tekniikan vaikeudet (operaattorin subjektiivinen arviointi): papillan laajeneminen, Spyglassin asettaminen sappitiehyen, litotripsia-anturit, EHL
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eduardo Moura, PhD, University of Sao Paulo Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moura EG, Franzini T, Moura RN, Carneiro FO, Artifon EL, Sakai P. Cholangioscopy in bile duct disease: a case series. Arq Gastroenterol. 2014 Jul-Sep;51(3):250-4. doi: 10.1590/s0004-28032014000300015.
- Attam R, Freeman ML. Endoscopic papillary large balloon dilation for large common bile duct stones. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2009;16(5):618-23. doi: 10.1007/s00534-009-0134-2. Epub 2009 Jun 24.
- Stefanidis G, Christodoulou C, Manolakopoulos S, Chuttani R. Endoscopic extraction of large common bile duct stones: A review article. World J Gastrointest Endosc. 2012 May 16;4(5):167-79. doi: 10.4253/wjge.v4.i5.167.
- Trikudanathan G, Navaneethan U, Parsi MA. Endoscopic management of difficult common bile duct stones. World J Gastroenterol. 2013 Jan 14;19(2):165-73. doi: 10.3748/wjg.v19.i2.165.
- Trikudanathan G, Arain MA, Attam R, Freeman ML. Advances in the endoscopic management of common bile duct stones. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Sep;11(9):535-44. doi: 10.1038/nrgastro.2014.76. Epub 2014 May 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0784/10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .