Tratamento Endoscópico de Cálculos Difíceis das Vias Biliares: Spyglass + EHL x Balão Dilatação da Papila (EHL)
Tratamento Endoscópico de Cálculos Difíceis das Vias Biliares: Uso do Sistema de Visualização Direta ("Spyglass Direct Visualization System") Associado à Litotripsia Eletrohidráulica (EHL) X Dilatação por Balão Hidrostático da Papila Duodenal Maior
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antes da inclusão dos pacientes no estudo, os dois investigadores, EGHM e TAPF, realizarão 10 casos completos cada um de ERCP (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica) + SPYGLASS + EHL, para obter mais experiência com os métodos.
Este será um estudo comparativo de métodos, estudo prospectivo, randomizado avaliando o sucesso na remoção de cálculos biliares considerados difíceis entre os dois métodos propostos. Serão recrutados 100 pacientes no total, de acordo com os critérios de inclusão/exclusão do Apêndice I. A randomização será realizada por meio de um sistema gerado por computador. Cinquenta pacientes serão distribuídos no grupo 1 (Spyglass + litotripsia eletrohidráulica) e cinquenta no grupo 2 (com dilatação hidrostática da papila com balão extrator). Será realizada colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) e, após o diagnóstico de cálculo difícil, seguir-se-á a randomização entre os dois métodos propostos. No grupo 1, o exame com o Direct Visualization System of Bile Ducts ("Spyglass Direct Visualization System") será realizado logo após o diagnóstico de cálculo difícil e papilotomia endoscópica parcial. Após o acesso à via biliar com o sistema descrito, e a visualização do cálculo, será introduzida suavemente através do canal de trabalho de uma luneta a sonda para realização da litotripsia eletrohidráulica. Quando a fragmentação estiver completa, a luneta do sistema será removida e os pedaços de pedra serão removidos por métodos endoscópicos convencionais. No grupo 2, após o diagnóstico de cálculos difíceis e realização da papilotomia endoscópica parcial, a papila (como na papilotomia) será dilatada com balão hidrostático até o tamanho máximo permitido pelo diâmetro do colédoco, seguida de escaneamento com balão extrator . Em ambos os grupos, a eliminação do cálculo será confirmada pela exploração colangioscópica Spyglass do ducto biliar. Em caso de falha na remoção do cálculo por algum dos métodos estudados, será realizada drenagem biliar com stent plástico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403000
- Recrutamento
- Endoscopy Unit - Clinics Hospital University of Sao Paulo Medical School
-
Contato:
- Tomazo Franzini, MD
- Número de telefone: 551126617579
- E-mail: tomazof@uol.com.br
-
Contato:
- Eduardo de Moura, PhD
- Número de telefone: 551126616460
- E-mail: eduardoghdemoura@gmail.com
-
Investigador principal:
- Tomazo Franzini, MD
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Subinvestigador:
- Eduardo de Moura, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- acima de 18 anos
- Capaz de dar consentimento
- Submetido ao exame de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE), com identificação de cálculos na via biliar considerada difícil.
- Acordaram e assinaram o Termo de Anuência.
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos
- Incapaz de dar consentimento
- Grávida
- Cirurgia de bypass gastrointestinal com reconstruções prévias como Billroth II ou Roux-en-Y
- Pacientes com sinais de colangite aguda grave que requerem drenagem biliar com stent plástico rápido e infusão mínima ou nenhuma de contraste
- Pacientes com transplante hepático prévio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1: CPRE + Luneta + EHL
Este grupo após o diagnóstico de cálculos biliares difíceis, será submetido a colangioscopia com lupa + EHL (litotripsia eletrohidráulica)
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Visão direta endoscópica dos ductos biliares
Outros nomes:
Com uma sonda, uma litotripsia de visão direta será realizada
Procedimento endoscópico para identificar e tratar doenças biliares
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Comparador Ativo: 2: CPRE + dilatação com balão
Este grupo após o diagnóstico de cálculos biliares difíceis, será submetido à dilatação com balão da papila
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Procedimento endoscópico para identificar e tratar doenças biliares
Com um balão hidrostático a papila maior será dilatada para facilitar a retirada do cálculo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso da intervenção
Prazo: intraoperatório
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Definida como a remoção completa do cálculo do ducto biliar
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo
Prazo: intraoperatório
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Do diagnóstico da CPRE ao final do procedimento (em minutos)
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intraoperatório
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Eventos adversos
Prazo: Uma semana
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Todos os eventos adversos relacionados ao procedimento
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Uma semana
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Tempo de raio-x
Prazo: intraoperatório
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Do diagnóstico de CPRE ao final do procedimento em minutos
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intraoperatório
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Dificuldades
Prazo: intraoperatório
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Dificuldades técnicas relacionadas ao procedimento (avaliação subjetiva do operador): dilatação da papila, inserção de luneta no ducto biliar, introdução de sonda de litotripsia, EHL
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Eduardo Moura, PhD, University of Sao Paulo Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moura EG, Franzini T, Moura RN, Carneiro FO, Artifon EL, Sakai P. Cholangioscopy in bile duct disease: a case series. Arq Gastroenterol. 2014 Jul-Sep;51(3):250-4. doi: 10.1590/s0004-28032014000300015.
- Attam R, Freeman ML. Endoscopic papillary large balloon dilation for large common bile duct stones. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2009;16(5):618-23. doi: 10.1007/s00534-009-0134-2. Epub 2009 Jun 24.
- Stefanidis G, Christodoulou C, Manolakopoulos S, Chuttani R. Endoscopic extraction of large common bile duct stones: A review article. World J Gastrointest Endosc. 2012 May 16;4(5):167-79. doi: 10.4253/wjge.v4.i5.167.
- Trikudanathan G, Navaneethan U, Parsi MA. Endoscopic management of difficult common bile duct stones. World J Gastroenterol. 2013 Jan 14;19(2):165-73. doi: 10.3748/wjg.v19.i2.165.
- Trikudanathan G, Arain MA, Attam R, Freeman ML. Advances in the endoscopic management of common bile duct stones. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Sep;11(9):535-44. doi: 10.1038/nrgastro.2014.76. Epub 2014 May 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0784/10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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