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Endoskopische Behandlung von schwierigen Gallengangsteinen: Spyglass + EHL x Ballondilatation der Papille (EHL)

8. März 2016 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Endoskopische Behandlung von schwierigen Gallengangsteinen: Verwendung eines direkten Visualisierungssystems ("Spyglass Direct Visualization System") im Zusammenhang mit der elektrohydraulischen Lithotripsie (EHL) X Hydrostatische Ballondilatation der großen Zwölffingerdarmpapille

Diese Studie vergleicht 2 Techniken zur endoskopischen Behandlung von schwierigen Gallengangssteinen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Aufnahme der Patienten in die Studie werden die beiden Prüfärzte EGHM und TAPF jeweils 10 vollständige Fälle von ERCP (Endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie) + SPYGLASS + EHL durchführen, um mehr Erfahrung mit den Methoden zu sammeln.

Dies wird eine vergleichende Studie der Methoden sein, eine prospektive, randomisierte Studie, die die erfolgreiche Entfernung von Gallengangssteinen bewertet, die zwischen den beiden vorgeschlagenen Methoden als schwierig angesehen wird. Insgesamt werden 100 Patienten gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien von Anhang I rekrutiert. Die Randomisierung wird unter Verwendung eines computergenerierten Systems durchgeführt. Fünfzig Patienten werden in Gruppe 1 (Spyglass + elektrohydraulische Lithotripsie) und fünfzig in Gruppe 2 (mit hydrostatischer Ballondilatation der Papille mit einem Extraktorballon-Sweep) verteilt. Es wird eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) durchgeführt, und nach der Diagnose eines schwierigen Steins folgt eine Randomisierung zwischen den beiden vorgeschlagenen Methoden. In Gruppe 1 wird die Untersuchung mit dem Direktvisualisierungssystem der Gallengänge ("Spyglass Direct Visualization System") kurz nach der Diagnose eines schwierigen Steins und einer partiellen endoskopischen Papillotomie durchgeführt. Nach dem Zugang zum Gallengang mit dem beschriebenen System und der Visualisierung des Steines wird dieser vorsichtig durch den Arbeitskanal eines Fernglases in die Sonde eingeführt, um die elektrohydraulische Lithotripsie durchzuführen. Wenn die Fragmentierung abgeschlossen ist, wird das Fernglas des Systems entfernt und die Steinstücke werden durch herkömmliche endoskopische Methoden entfernt. In Gruppe 2 wird nach der Diagnose schwieriger Steine ​​und der Durchführung der partiellen endoskopischen Papillotomie die Papille (wie bei der Papillotomie) mit einem hydrostatischen Ballon bis zur maximalen Größe erweitert, die der Durchmesser des gemeinsamen Gallengangs zulässt, gefolgt von einem Scan mit einem Extraktionsballon . In beiden Gruppen wird die Steinentfernung durch cholangioskopische Untersuchung des Gallengangs mit Spyglass bestätigt. Im Falle eines Scheiterns der Steinentfernung durch einige der untersuchten Methoden wird eine Gallendrainage mit einem Kunststoffstent durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Rekrutierung
        • Endoscopy Unit - Clinics Hospital University of Sao Paulo Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tomazo Franzini, MD
        • Unterermittler:
          • Eduardo de Moura, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • Einverständnis geben können
  • Eingereicht zur Untersuchung der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP), wobei die Identifizierung von Steinen im Gallengang als schwierig angesehen wird.
  • Einwilligungserklärung vereinbart und unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Zustimmungsunfähig
  • Schwanger
  • Magen-Darm-Bypass-Operation mit vorangegangenen Rekonstruktionen wie Billroth II oder Roux-en-Y
  • Patienten mit Anzeichen einer schweren akuten Cholangitis, die eine Gallendrainage mit schnellem Plastikstent und minimaler oder keiner Kontrastmittelinfusion erfordern
  • Patienten mit vorheriger Lebertransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1: ERCP + Fernglas + EHL
Diese Gruppe wird nach der Diagnose von schwierigen Gallengangssteinen einer Fernglas-Cholangioskopie + EHL (elektrohydraulische Lithotripsie) unterzogen
Verfahren: Fernglas
Endoskopische Direktansicht der Gallengänge
Andere Namen:
  • Cholangioskopie
  • Cholangioskopie mit direkter Sicht
Verfahren: EHL (Elektrohydraulische Lithotripsie)
Mit einer Sonde wird eine direkte Sichtlithotripsie durchgeführt
Verfahren: ERCP (Endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie)
Endoskopisches Verfahren zur Erkennung und Behandlung von Gallenerkrankungen
Aktiver Komparator: 2: ERCP + Ballondilatation
Diese Gruppe wird nach der Diagnose von schwierigen Gallengangssteinen einer Ballondilatation der Papille unterzogen
Verfahren: ERCP (Endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie)
Endoskopisches Verfahren zur Erkennung und Behandlung von Gallenerkrankungen
Verfahren: Ballondilatation der Papille
Mit einem hydrostatischen Ballon wird die Hauptpapille erweitert, um die Steinentfernung zu erleichtern
Andere Namen:
  • Sphinkteroplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg des Eingriffs
Zeitfenster: intraoperativ
Definiert als vollständige Steinentfernung des Gallengangs
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit
Zeitfenster: intraoperativ
Von der ERCP-Diagnose bis zum Ende des Eingriffs (in Minuten)
intraoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Eine Woche
Alle verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse
Eine Woche
Röntgenzeit
Zeitfenster: intraoperativ
Von der ERCP-Diagnose bis zum Ende des Eingriffs in wenigen Minuten
intraoperativ
Schwierigkeiten
Zeitfenster: intraoperativ
Verfahrensbedingte technische Schwierigkeiten (subjektive Bewertung durch den Bediener): Papillenerweiterung, Einführen des Spyglass in den Gallengang, Einführen der Lithotripsie-Sonde, EHL
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Eduardo Moura, PhD, University of Sao Paulo Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0784/10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Entscheidung im Prozess

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