Tratamiento Endoscópico de Cálculos Biliares Difíciles: Catalejo + EHL x Dilatación de Papila con Balón (EHL)
Tratamiento Endoscópico de Cálculos Biliares Difíciles: Uso de Sistema de Visualización Directa ("Sistema de Visualización Directa Spyglass") Asociado a Litotricia Electrohidráulica (EHL) X Dilatación Hidrostática con Balón de la Papila Duodenal Mayor
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antes de inscribir a los pacientes en el estudio, los dos investigadores, EGHM y TAPF, realizarán 10 casos completos cada uno de CPRE (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica) + SPYGLASS + EHL, para obtener más experiencia con los métodos.
Este será un estudio comparativo de métodos, prospectivo, aleatorizado, que evalúe la eliminación exitosa de cálculos en las vías biliares que se consideran difíciles entre los dos métodos propuestos. Se reclutarán un total de 100 pacientes, según los criterios de inclusión/exclusión del Anexo I. La aleatorización se realizará mediante un sistema generado por ordenador. Cincuenta pacientes se distribuirán en el grupo 1 (Spyglass + litotricia electrohidráulica) y cincuenta en el grupo 2 (con dilatación hidrostática con balón de la papila con barrido con balón extractor). Se realizará una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), y luego del diagnóstico de cálculo difícil, se realizará una aleatorización entre los dos métodos propuestos. En el grupo 1, el examen con el Sistema de Visualización Directa de Vías Biliares ("Sistema de Visualización Directa Spyglass") se realizará poco después del diagnóstico de cálculo difícil y papilotomía endoscópica parcial. Tras el acceso a la vía biliar con el sistema descrito, y la visualización del cálculo, se introducirá suavemente a través del canal de trabajo de un catalejo la sonda para realizar la litotricia electrohidráulica. Cuando se complete la fragmentación, se retirará el catalejo del sistema y los pedazos de piedra se eliminarán por métodos endoscópicos convencionales. En el grupo 2, tras el diagnóstico de cálculos difíciles y la realización de la papilotomía endoscópica parcial, se dilatará la papila (al igual que con la papilotomía) con balón hidrostático hasta el tamaño máximo permitido por el diámetro del colédoco, seguido de exploración con balón extractor . En ambos grupos, la eliminación de la piedra se confirmará mediante la exploración colangioscópica Spyglass de la vía biliar. En caso de fracaso en la remoción del cálculo por alguno de los métodos estudiados, se realizará drenaje biliar con stent plástico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05403000
- Reclutamiento
- Endoscopy Unit - Clinics Hospital University of Sao Paulo Medical School
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Contacto:
- Tomazo Franzini, MD
- Número de teléfono: 551126617579
- Correo electrónico: tomazof@uol.com.br
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Contacto:
- Eduardo de Moura, PhD
- Número de teléfono: 551126616460
- Correo electrónico: eduardoghdemoura@gmail.com
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Investigador principal:
- Tomazo Franzini, MD
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Sub-Investigador:
- Eduardo de Moura, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Capaz de dar consentimiento
- Sometida al examen de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), considerándose difícil la identificación de cálculos en la vía biliar.
- Acordado y firmado el Término de Consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Incapaz de dar consentimiento
- Embarazada
- Cirugía de bypass gastrointestinal con reconstrucciones previas como Billroth II o Roux-en-Y
- Pacientes con signos de colangitis aguda severa que requieren drenaje biliar con stent plástico rápido y mínima o ninguna infusión de contraste
- Pacientes con trasplante hepático previo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1: CPRE + Catalejo + EHL
Este grupo luego del diagnóstico de cálculos en la vía biliar difícil, será sometido a colangioscopía con catalejo + EHL (litotricia electrohidráulica)
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Vista directa endoscópica de los conductos biliares
Otros nombres:
Con una sonda se realizará una litotricia de vista directa
Procedimiento endoscópico para identificar y tratar enfermedades biliares
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Comparador activo: 2: CPRE + dilatación con balón
Este grupo luego del diagnóstico de cálculos en la vía biliar difícil, será sometido a dilatación con balón de la papila.
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Procedimiento endoscópico para identificar y tratar enfermedades biliares
Mediante balón hidrostático se dilatará la papila mayor para facilitar la extracción del cálculo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de la intervención
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Definido como la eliminación completa de cálculos del conducto biliar
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Desde el diagnóstico de la CPRE hasta el final del procedimiento (en minutos)
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intraoperatorio
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Una semana
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Todos los eventos adversos relacionados con el procedimiento
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Una semana
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Tiempo de rayos x
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Desde el diagnóstico de la CPRE hasta el final del procedimiento en minutos
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intraoperatorio
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Dificultades
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Dificultades técnicas relacionadas con el procedimiento (evaluación subjetiva del operador): dilatación de la papila, inserción de Spyglass en el conducto biliar, introducción de la sonda de litotricia, EHL
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Eduardo Moura, PhD, University of Sao Paulo Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moura EG, Franzini T, Moura RN, Carneiro FO, Artifon EL, Sakai P. Cholangioscopy in bile duct disease: a case series. Arq Gastroenterol. 2014 Jul-Sep;51(3):250-4. doi: 10.1590/s0004-28032014000300015.
- Attam R, Freeman ML. Endoscopic papillary large balloon dilation for large common bile duct stones. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2009;16(5):618-23. doi: 10.1007/s00534-009-0134-2. Epub 2009 Jun 24.
- Stefanidis G, Christodoulou C, Manolakopoulos S, Chuttani R. Endoscopic extraction of large common bile duct stones: A review article. World J Gastrointest Endosc. 2012 May 16;4(5):167-79. doi: 10.4253/wjge.v4.i5.167.
- Trikudanathan G, Navaneethan U, Parsi MA. Endoscopic management of difficult common bile duct stones. World J Gastroenterol. 2013 Jan 14;19(2):165-73. doi: 10.3748/wjg.v19.i2.165.
- Trikudanathan G, Arain MA, Attam R, Freeman ML. Advances in the endoscopic management of common bile duct stones. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Sep;11(9):535-44. doi: 10.1038/nrgastro.2014.76. Epub 2014 May 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0784/10
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