Endoskopisk behandling av vanskelige galleveissteiner: Spyglass + EHL x ballongdilatasjon av papilla (EHL)
Endoskopisk behandling av vanskelige galleveissteiner: Bruk av direkte visualiseringssystem ("Spyglass Direct Visualization System") assosiert med elektrohydraulisk litotripsi (EHL) X Hydrostatisk ballongdilatasjon av den store duodenale papillaen
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Før innrullering av pasientene i studien vil de to etterforskerne, EGHM og TAPF, utføre 10 komplette tilfeller hver av ERCP (Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) + SPYGLASS + EHL, for å få mer erfaring med metodene.
Dette vil være en komparativ studie av metoder, prospektiv, randomisert studie som vurderer vellykket fjerning av galleveisstein som anses å være vanskelig mellom de to foreslåtte metodene. Totalt 100 pasienter vil bli rekruttert, i henhold til kriteriene for inkludering/ekskludering av vedlegg I. Randomisering vil bli utført ved hjelp av et datagenerert system. Femti pasienter vil bli fordelt i gruppe 1 (Spyglass + elektrohydraulisk litotripsi) og femti i gruppe 2 (med hydrostatisk ballongutvidelse av papillen med ekstraksjonsballongsveip). Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) vil bli utført, og etter diagnosen vanskelig stein vil det bli fulgt av randomisering mellom de to foreslåtte metodene. I gruppe 1 vil undersøkelsen med Direct Visualization System of Bile Ducts ("Spyglass Direct Visualization System") avholdes like etter diagnosen vanskelig stein og partiell endoskopisk papillotomi. Etter tilgang til biliærkanalen med det beskrevne systemet, og visualisering av steinen, vil den bli introdusert forsiktig gjennom arbeidskanalen til en kikkertsonde for å utføre den elektrohydrauliske litotripsi. Når fragmenteringen er fullført, vil systemkikkerten fjernes og steinbitene fjernes med konvensjonelle endoskopiske metoder. I gruppe 2, etter diagnostisering av vanskelig tannstein og gjennomføring av den partielle endoskopiske papillotomi, vil papillen (som ved papillotomi) utvides med en hydrostatisk ballong til maksimal størrelse tillatt av diameteren til felles gallegang, etterfulgt av skanning med ekstraksjonsballong . I begge grupper vil steinrydningen bekreftes ved hjelp av Spyglass kolangioskopisk utforskning av gallegangen. Ved svikt i steinfjerning ved noen av de studerte metodene vil det bli utført galledrenasje med plaststent.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403000
- Rekruttering
- Endoscopy Unit - Clinics Hospital University of Sao Paulo Medical School
-
Ta kontakt med:
- Tomazo Franzini, MD
- Telefonnummer: 551126617579
- E-post: tomazof@uol.com.br
-
Ta kontakt med:
- Eduardo de Moura, PhD
- Telefonnummer: 551126616460
- E-post: eduardoghdemoura@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Tomazo Franzini, MD
-
Underetterforsker:
- Eduardo de Moura, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Kunne gi samtykke
- Innlevert til undersøkelse av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), med identifikasjon av steiner i gallegangen ansett som vanskelig.
- Godkjent og undertegnet vilkåret for samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Ute av stand til å gi samtykke
- Gravid
- Gastrointestinal bypass-operasjon med tidligere rekonstruksjoner som Billroth II eller Roux-en-Y
- Pasienter med tegn på alvorlig akutt kolangitt som krever biliær drenering med rask plaststent og minimal eller ingen kontrastinfusjon
- Pasienter med tidligere levertransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1: ERCP + Spyglass + EHL
Denne gruppen vil etter diagnosen vanskelige galleveissteiner bli underkastet spyglass kolangioskopi + EHL (elektrohydraulisk litotripsi)
|
Endoskopisk direkte visning av gallegangene
Andre navn:
Med en sonde vil en direkte sikt litotripsi bli utført
Endoskopisk prosedyre for å identifisere og behandle gallesykdommer
|
|
Aktiv komparator: 2: ERCP + Ballongdilatasjon
Denne gruppen vil etter diagnosen vanskelige galleveissteiner bli underkastet ballongdilatasjon av papilla
|
Endoskopisk prosedyre for å identifisere og behandle gallesykdommer
Ved hjelp av en hydrostatisk ballong vil hovedpapillen utvides for å lette fjerning av stein
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess for intervensjonen
Tidsramme: intraoperativt
|
Definert som fullstendig steinfjerning av gallegangen
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid
Tidsramme: intraoperativt
|
Fra ERCP-diagnose til prosedyreslutt (i minutter)
|
intraoperativt
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: En uke
|
Alle prosedyrerelaterte bivirkninger
|
En uke
|
|
Røntgentid
Tidsramme: intraoperativt
|
Fra ERCP-diagnose til prosedyreslutt på minutter
|
intraoperativt
|
|
Vanskeligheter
Tidsramme: intraoperativt
|
Prosedyrerelaterte teknikkvansker (operator subjektiv evaluering): papilleutvidelse, Spyglass-innføring i gallegang, introduksjon av litotripsi-sonde, EHL
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Eduardo Moura, PhD, University of Sao Paulo Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moura EG, Franzini T, Moura RN, Carneiro FO, Artifon EL, Sakai P. Cholangioscopy in bile duct disease: a case series. Arq Gastroenterol. 2014 Jul-Sep;51(3):250-4. doi: 10.1590/s0004-28032014000300015.
- Attam R, Freeman ML. Endoscopic papillary large balloon dilation for large common bile duct stones. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2009;16(5):618-23. doi: 10.1007/s00534-009-0134-2. Epub 2009 Jun 24.
- Stefanidis G, Christodoulou C, Manolakopoulos S, Chuttani R. Endoscopic extraction of large common bile duct stones: A review article. World J Gastrointest Endosc. 2012 May 16;4(5):167-79. doi: 10.4253/wjge.v4.i5.167.
- Trikudanathan G, Navaneethan U, Parsi MA. Endoscopic management of difficult common bile duct stones. World J Gastroenterol. 2013 Jan 14;19(2):165-73. doi: 10.3748/wjg.v19.i2.165.
- Trikudanathan G, Arain MA, Attam R, Freeman ML. Advances in the endoscopic management of common bile duct stones. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Sep;11(9):535-44. doi: 10.1038/nrgastro.2014.76. Epub 2014 May 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0784/10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .