Endoskopisk behandling af vanskelige galdevejssten: Spyglass + EHL x ballonudvidelse af papillaen (EHL)
Endoskopisk behandling af vanskelige galdevejssten: Brug af direkte visualiseringssystem ("Spyglass Direct Visualization System") forbundet med elektrohydraulisk litotripsi (EHL) X Hydrostatisk ballonudvidelse af den store duodenale papilla
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Før indskrivning af patienterne i undersøgelsen, vil de to efterforskere, EGHM og TAPF, udføre 10 komplette tilfælde af hver af ERCP (Endoskopisk retrograd cholangiopancreatography) + SPYGLASS + EHL, for at få mere erfaring med metoderne.
Dette vil være en sammenlignende undersøgelse af metoder, prospektiv, randomiseret undersøgelse, der vurderer den vellykkede fjernelse af galdevejssten, der anses for at være vanskelig mellem de to foreslåede metoder. I alt 100 patienter vil blive rekrutteret i henhold til kriterierne for inklusion/ekskludering af appendiks I. Randomisering vil blive udført ved hjælp af et computergenereret system. Halvtreds patienter vil blive fordelt i gruppe 1 (Spyglass + elektrohydraulisk lithotripsi) og halvtreds i gruppe 2 (med hydrostatisk ballonudvidelse af papillen med en ekstraktionsballonfejning). Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) vil blive udført, og efter diagnosen svær sten, vil blive fulgt op af randomisering mellem de to foreslåede metoder. I gruppe 1 afholdes undersøgelsen med det direkte visualiseringssystem af galdekanaler ("Spyglass Direct Visualization System") kort efter diagnosen svær sten og partiel endoskopisk papillotomi. Efter adgang til galdevejen med det beskrevne system og visualisering af stenen, vil den forsigtigt blive introduceret gennem arbejdskanalen på et kikkertglas sonden for at udføre den elektrohydrauliske lithotripsi. Når fragmenteringen er fuldført, vil systemets kikkertglas blive fjernet, og stenstykkerne fjernes ved hjælp af konventionelle endoskopiske metoder. I gruppe 2, efter diagnosticering af vanskelige tandsten og udførelse af den partielle endoskopiske papillotomi, vil papillen (som ved papillotomi) blive udvidet med en hydrostatisk ballon indtil den maksimale størrelse tilladt af diameteren af fælles galdegang, efterfulgt af scanning med ekstraktionsballon . I begge grupper vil stenrydningen blive bekræftet ved hjælp af Spyglass kolangioskopisk udforskning af galdegangen. I tilfælde af svigt i stenfjernelse ved nogle af de undersøgte metoder, vil det blive udført galdedrænage med plaststent.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403000
- Rekruttering
- Endoscopy Unit - Clinics Hospital University of Sao Paulo Medical School
-
Kontakt:
- Tomazo Franzini, MD
- Telefonnummer: 551126617579
- E-mail: tomazof@uol.com.br
-
Kontakt:
- Eduardo de Moura, PhD
- Telefonnummer: 551126616460
- E-mail: eduardoghdemoura@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Tomazo Franzini, MD
-
Underforsker:
- Eduardo de Moura, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Kan give samtykke
- Indgivet til undersøgelse af endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), hvor identifikation af sten i galdegangen anses for vanskelig.
- Aftalt og underskrevet samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Ude af stand til at give samtykke
- Gravid
- Gastrointestinal bypass-operation med tidligere rekonstruktioner som en Billroth II eller Roux-en-Y
- Patienter med tegn på alvorlig akut kolangitis, der kræver galdedrænage med hurtig plaststent og minimal eller ingen kontrastinfusion
- Patienter med tidligere levertransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1: ERCP + Spyglass + EHL
Denne gruppe vil efter diagnosen svære galdevejssten blive underkastet spyglass kolangioskopi + EHL (elektrohydraulisk lithotripsi)
|
Endoskopisk direkte visning af galdekanalerne
Andre navne:
Med en sonde vil der blive udført en direkte visning af litotripsi
Endoskopisk procedure til at identificere og behandle galdesygdomme
|
|
Aktiv komparator: 2: ERCP + Ballonudvidelse
Denne gruppe vil efter diagnosen vanskelige galdevejssten blive underkastet ballonudvidelse af papillen
|
Endoskopisk procedure til at identificere og behandle galdesygdomme
Ved hjælp af en hydrostatisk ballon vil hovedpapillen blive udvidet for at lette stenfjernelsen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indgrebets succes
Tidsramme: intraoperativt
|
Defineret som fuldstændig stenfjernelse af galdegangen
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid
Tidsramme: intraoperativt
|
Fra ERCP-diagnose til slutningen af proceduren (i minutter)
|
intraoperativt
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
|
Alle procedurerelaterede bivirkninger
|
En uge
|
|
Røntgentid
Tidsramme: intraoperativt
|
Fra ERCP-diagnose til afslutning af procedure på få minutter
|
intraoperativt
|
|
Vanskeligheder
Tidsramme: intraoperativt
|
Procedurerelaterede teknikvanskeligheder (operator subjektiv evaluering): papilleudvidelse, Spyglass-indsættelse i galdegang, introduktion af lithotripsi-sonde, EHL
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Eduardo Moura, PhD, University of Sao Paulo Medical School
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moura EG, Franzini T, Moura RN, Carneiro FO, Artifon EL, Sakai P. Cholangioscopy in bile duct disease: a case series. Arq Gastroenterol. 2014 Jul-Sep;51(3):250-4. doi: 10.1590/s0004-28032014000300015.
- Attam R, Freeman ML. Endoscopic papillary large balloon dilation for large common bile duct stones. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2009;16(5):618-23. doi: 10.1007/s00534-009-0134-2. Epub 2009 Jun 24.
- Stefanidis G, Christodoulou C, Manolakopoulos S, Chuttani R. Endoscopic extraction of large common bile duct stones: A review article. World J Gastrointest Endosc. 2012 May 16;4(5):167-79. doi: 10.4253/wjge.v4.i5.167.
- Trikudanathan G, Navaneethan U, Parsi MA. Endoscopic management of difficult common bile duct stones. World J Gastroenterol. 2013 Jan 14;19(2):165-73. doi: 10.3748/wjg.v19.i2.165.
- Trikudanathan G, Arain MA, Attam R, Freeman ML. Advances in the endoscopic management of common bile duct stones. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Sep;11(9):535-44. doi: 10.1038/nrgastro.2014.76. Epub 2014 May 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0784/10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .