Leczenie endoskopowe trudnej kamicy dróg żółciowych: Lupa + EHL x Balonowe rozszerzenie brodawki (EHL)
Endoskopowe leczenie trudnych kamieni w drogach żółciowych: zastosowanie systemu bezpośredniej wizualizacji („Spyglass Direct Visualization System”) w połączeniu z litotrypsją elektrohydrauliczną (EHL) X Hydrostatyczne rozszerzenie brodawki dwunastnicy przez balon hydrostatyczny
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przed włączeniem pacjentów do badania, dwaj badacze, EGHM i TAPF, przeprowadzą po 10 pełnych przypadków ERCP (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna) + SPYGLASS + EHL, aby zdobyć więcej doświadczenia z tymi metodami.
Będzie to badanie porównawcze metod, prospektywne, randomizowane badanie oceniające skuteczność usuwania kamieni z dróg żółciowych uznanych za trudne pomiędzy dwiema proponowanymi metodami. Łącznie zostanie zrekrutowanych 100 pacjentów, zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia z Załącznika I. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu wygenerowanego komputerowo. Pięćdziesięciu pacjentów zostanie przydzielonych do grupy 1 (Spyglass + litotrypsja elektrohydrauliczna) i pięćdziesięciu do grupy 2 (z hydrostatycznym rozszerzeniem brodawki balonem za pomocą ekstrakcyjnego omiatania balonem). Wykonana zostanie endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP), a po rozpoznaniu trudnego kamienia nastąpi randomizacja między dwiema proponowanymi metodami. W grupie 1 badanie Systemem Bezpośredniej Wizualizacji Przewodów Żółciowych („Spyglass Direct Visualization System”) odbędzie się wkrótce po rozpoznaniu trudnego kamienia i częściowej papillotomii endoskopowej. Po uzyskaniu dostępu do dróg żółciowych opisanym układem i uwidocznieniu kamienia, zostanie on delikatnie wprowadzony przez kanał roboczy lunety sondą w celu wykonania litotrypsji elektrohydraulicznej. Po zakończeniu fragmentacji luneta systemowa zostanie usunięta, a kawałki kamienia zostaną usunięte konwencjonalnymi metodami endoskopowymi. W grupie 2 po rozpoznaniu złogów trudnych i wykonaniu częściowej papillotomii endoskopowej brodawka (podobnie jak przy papillotomii) zostanie poszerzona balonem hydrostatycznym do maksymalnego rozmiaru, na jaki pozwala średnica przewodu żółciowego wspólnego, a następnie skanowana balonem ekstrakcyjnym . W obu grupach eliminacja złogów zostanie potwierdzona za pomocą cholangioskopowej eksploracji dróg żółciowych Spyglass. W przypadku niepowodzenia w usuwaniu kamieni niektórymi z badanych metod zostanie wykonany drenaż dróg żółciowych stentem z tworzywa sztucznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403000
- Rekrutacyjny
- Endoscopy Unit - Clinics Hospital University of Sao Paulo Medical School
-
Kontakt:
- Tomazo Franzini, MD
- Numer telefonu: 551126617579
- E-mail: tomazof@uol.com.br
-
Kontakt:
- Eduardo de Moura, PhD
- Numer telefonu: 551126616460
- E-mail: eduardoghdemoura@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Tomazo Franzini, MD
-
Pod-śledczy:
- Eduardo de Moura, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 18 lat
- Możliwość wyrażenia zgody
- Poddany badaniu endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP), z identyfikacją kamieni w drogach żółciowych uznaną za trudną.
- Zaakceptowano i podpisano Warunki zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Niezdolny do wyrażenia zgody
- W ciąży
- Operacja pomostowania żołądkowo-jelitowego z wcześniejszymi rekonstrukcjami jak Billroth II lub Roux-en-Y
- Pacjenci z objawami ciężkiego ostrego zapalenia dróg żółciowych wymagający drenażu dróg żółciowych za pomocą szybkiego stentu z tworzywa sztucznego i minimalnego wlewu kontrastu lub bez wlewu środka kontrastowego
- Pacjenci po wcześniejszym przeszczepieniu wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1: ECPW + Luneta + EHL
Ta grupa po rozpoznaniu trudnej kamicy dróg żółciowych zostanie poddana cholangioskopii lunetowej + EHL (litotrypsja elektrohydrauliczna)
|
Endoskopowy bezpośredni widok dróg żółciowych
Inne nazwy:
Za pomocą sondy zostanie przeprowadzona litotrypsja w widoku bezpośrednim
Procedura endoskopowa w celu identyfikacji i leczenia chorób dróg żółciowych
|
|
Aktywny komparator: 2: ECPW + dylatacja balonem
Ta grupa po rozpoznaniu trudnej kamicy dróg żółciowych zostanie poddana Balonowemu poszerzeniu brodawek
|
Procedura endoskopowa w celu identyfikacji i leczenia chorób dróg żółciowych
Za pomocą balonika hidrostatycznego brodawka główna zostanie rozszerzona w celu ułatwienia usunięcia kamienia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces interwencji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Zdefiniowane jako całkowite usunięcie kamienia z dróg żółciowych
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Od diagnozy ERCP do zakończenia zabiegu (w minutach)
|
śródoperacyjny
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
|
Jeden tydzień
|
|
Czas rentgenowski
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Od diagnozy ERCP do zakończenia zabiegu w kilka minut
|
śródoperacyjny
|
|
Trudności
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Trudności techniczne związane z zabiegiem (subiektywna ocena operatora): rozszerzenie brodawek, wprowadzenie lunety do przewodu żółciowego, wprowadzenie sondy litotryptycznej, EHL
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eduardo Moura, PhD, University of Sao Paulo Medical School
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moura EG, Franzini T, Moura RN, Carneiro FO, Artifon EL, Sakai P. Cholangioscopy in bile duct disease: a case series. Arq Gastroenterol. 2014 Jul-Sep;51(3):250-4. doi: 10.1590/s0004-28032014000300015.
- Attam R, Freeman ML. Endoscopic papillary large balloon dilation for large common bile duct stones. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2009;16(5):618-23. doi: 10.1007/s00534-009-0134-2. Epub 2009 Jun 24.
- Stefanidis G, Christodoulou C, Manolakopoulos S, Chuttani R. Endoscopic extraction of large common bile duct stones: A review article. World J Gastrointest Endosc. 2012 May 16;4(5):167-79. doi: 10.4253/wjge.v4.i5.167.
- Trikudanathan G, Navaneethan U, Parsi MA. Endoscopic management of difficult common bile duct stones. World J Gastroenterol. 2013 Jan 14;19(2):165-73. doi: 10.3748/wjg.v19.i2.165.
- Trikudanathan G, Arain MA, Attam R, Freeman ML. Advances in the endoscopic management of common bile duct stones. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Sep;11(9):535-44. doi: 10.1038/nrgastro.2014.76. Epub 2014 May 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0784/10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .