Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická léčba obtížných žlučových kamenů: dalekohled + EHL x balónková dilatace papily (EHL)

8. března 2016 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Endoskopická léčba obtížných žlučových kamenů: Použití přímého vizualizačního systému ("Spyglass Direct Visualization System") spojeného s elektrohydraulickou litotrypsí (EHL) X hydrostatická balónková dilatace velké duodenální papily

Tato studie porovnává 2 techniky endoskopické léčby obtížných konkrementů žlučovodů

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před zařazením pacientů do studie provedou dva výzkumníci, EGHM a TAPF, 10 kompletních případů, každý z ERCP (endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie) + SPYGLASS + EHL, aby získali více zkušeností s metodami.

Půjde o srovnávací studii metod, prospektivní, randomizovanou studii hodnotící úspěšné odstranění konkrementů žlučovodů považovaných za obtížné mezi dvěma navrženými metodami. Celkem bude přijato 100 pacientů podle kritérií pro zařazení/vyloučení z Přílohy I. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaného systému. Padesát pacientů bude rozděleno do skupiny 1 (Spyglass + elektrohydraulická litotrypse) a padesát do skupiny 2 (s hydrostatickou balónkovou dilatací papily pomocí extrakčního balónku). Bude provedena endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) a po diagnóze obtížného kamene bude následovat randomizace mezi dvěma navrženými metodami. Ve skupině 1 bude vyšetření přímým vizualizačním systémem žlučovodů ("Spyglass Direct Visualization System") provedeno brzy po diagnóze obtížného kamene a parciální endoskopické papilotomii. Po zpřístupnění žlučovodu popsaným systémem a vizualizaci kamene bude kámen jemně zaveden přes pracovní kanál dalekohledu sondou k provedení elektrohydraulické litotrypsie. Po dokončení fragmentace bude systémový dalekohled odstraněn a kousky kamene jsou odstraněny konvenčními endoskopickými metodami. Ve skupině 2, po diagnóze obtížných konkrementů a provedení parciální endoskopické papilotomie, bude papila (stejně jako u papilotomie) dilatována hydrostatickým balónkem až do maximální velikosti povolené průměrem společného žlučovodu, následuje skenování extrakčním balónkem . U obou skupin bude clearance konkrementu potvrzena pomocí Spyglass cholangioskopické explorace žlučovodu. V případě selhání odstranění konkrementu některou ze studovaných metod bude provedena drenáž žluči plastovým stentem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403000
        • Nábor
        • Endoscopy Unit - Clinics Hospital University of Sao Paulo Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomazo Franzini, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eduardo de Moura, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 18 let
  • Umět dát souhlas
  • Podroben k vyšetření endoskopickou retrográdní cholangiopankreatikografií (ERCP), přičemž identifikace konkrementů ve žlučovodu je považována za obtížnou.
  • Souhlasil a podepsal Podmínky souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18 let
  • Neschopný dát souhlas
  • Těhotná
  • Gastrointestinální bypass s předchozími rekonstrukcemi jako Billroth II nebo Roux-en-Y
  • Pacienti se známkami těžké akutní cholangitidy vyžadující biliární drenáž rychlým plastovým stentem a minimální nebo žádnou kontrastní infuzí
  • Pacienti s předchozí transplantací jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1: ERCP + dalekohled + EHL
Tato skupina po diagnóze obtížných konkrementů ve žlučových cestách bude podrobena cholangioskopii s dalekohledem + EHL (elektrohydraulická litotrypse)
Postup: Dalekohled
Endoskopický přímý pohled na žlučové cesty
Ostatní jména:
  • Cholangioskopie
  • Přímá cholangioskopie
Postup: EHL (elektrohydraulická litotrypse)
Pomocí sondy bude provedena litotrypse s přímým pohledem
Postup: ERCP (endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie)
Endoskopický postup k identifikaci a léčbě žlučových onemocnění
Aktivní komparátor: 2: ERCP + balónková dilatace
Tato skupina bude po diagnóze obtížných konkrementů ve žlučových cestách podrobena balónkové dilataci papily
Postup: ERCP (endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie)
Endoskopický postup k identifikaci a léčbě žlučových onemocnění
Postup: Balónková dilatace papily
Pomocí hydrostatického balónku se hlavní papila rozšíří, aby se usnadnilo odstranění kamene
Ostatní jména:
  • Sfinkteroplastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost zásahu
Časové okno: intraoperační
Definováno jako úplné odstranění kamenů ze žlučovodu
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas
Časové okno: intraoperační
Od diagnózy ERCP po konec procedury (v minutách)
intraoperační
Nežádoucí události
Časové okno: Týden
Všechny nežádoucí příhody související s procedurou
Týden
Rentgenový čas
Časové okno: intraoperační
Od diagnózy ERCP po konec procedury během několika minut
intraoperační
Potíže
Časové okno: intraoperační
Technika související s obtížemi (subjektivní hodnocení operátora): dilatace papily, zavedení dalekohledu do žlučovodu, zavedení litotryptické sondy, EHL
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eduardo Moura, PhD, University of Sao Paulo Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0784/10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Rozhodnutí během soudu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dalekohled

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit