Trattamento endoscopico dei calcoli difficili del dotto biliare: cannocchiale + EHL x dilatazione della papilla con palloncino (EHL)
Trattamento endoscopico dei calcoli difficili del dotto biliare: uso del sistema di visualizzazione diretta ("Sistema di visualizzazione diretta a cannocchiale") associato alla litotripsia elettroidraulica (EHL) X dilatazione idrostatica con palloncino della papilla duodenale maggiore
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Prima dell'arruolamento dei pazienti nello studio, i due ricercatori, EGHM e TAPF, eseguiranno 10 casi completi ciascuno di ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica) + SPYGLASS + EHL, per acquisire maggiore esperienza con i metodi.
Questo sarà uno studio comparativo di metodi, uno studio prospettico randomizzato che valuti la riuscita rimozione dei calcoli del dotto biliare considerati difficili tra i due metodi proposti. Verrà reclutato un totale di 100 pazienti, secondo i criteri di inclusione/esclusione dell'Appendice I. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un sistema generato dal computer. Cinquanta pazienti saranno distribuiti nel gruppo 1 (Spyglass + litotrissia elettroidraulica) e cinquanta nel gruppo 2 (con dilatazione idrostatica della papilla con palloncino estrattore). Verrà eseguita la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) e, dopo la diagnosi di calcoli difficili, sarà seguita la randomizzazione tra i due metodi proposti. Nel gruppo 1, l'esame con il Sistema di Visualizzazione Diretta dei Vie Biliari ("Sistema di Visualizzazione Diretta a Cannocchiale") verrà effettuato subito dopo la diagnosi di calcoli difficili e papillotomia endoscopica parziale. Dopo l'accesso al dotto biliare con il sistema descritto, e la visualizzazione del calcolo, si introdurrà dolcemente attraverso il canale operativo di un cannocchiale la sonda per eseguire la litotripsia elettroidraulica. Quando la frammentazione è completa, il cannocchiale del sistema verrà rimosso e i frammenti di calcolo verranno rimossi con metodi endoscopici convenzionali. Nel gruppo 2, dopo la diagnosi di calcoli difficili e l'esecuzione della papillotomia endoscopica parziale, la papilla (come con la papillotomia) verrà dilatata con un palloncino idrostatico fino alla dimensione massima consentita dal diametro del coledoco, seguita da scansione con palloncino estrattore . In entrambi i gruppi, la rimozione del calcolo sarà confermata mediante esplorazione colangioscopica Spyglass del dotto biliare. In caso di fallimento nella rimozione dei calcoli con alcuni dei metodi studiati, verrà eseguito il drenaggio biliare con stent di plastica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, 05403000
- Reclutamento
- Endoscopy Unit - Clinics Hospital University of Sao Paulo Medical School
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Contatto:
- Tomazo Franzini, MD
- Numero di telefono: 551126617579
- Email: tomazof@uol.com.br
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Contatto:
- Eduardo de Moura, PhD
- Numero di telefono: 551126616460
- Email: eduardoghdemoura@gmail.com
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Investigatore principale:
- Tomazo Franzini, MD
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Sub-investigatore:
- Eduardo de Moura, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni
- In grado di prestare il consenso
- Sottoposto all'esame di colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP), con identificazione di calcoli nel dotto biliare ritenuti difficoltosi.
- Accettato e firmato il termine di consenso.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Incapace di prestare il consenso
- Incinta
- Chirurgia di bypass gastrointestinale con precedenti ricostruzioni come Billroth II o Roux-en-Y
- Pazienti con segni di colangite acuta grave che richiedono drenaggio biliare con stent rapido in plastica e infusione minima o assente del mezzo di contrasto
- Pazienti con precedente trapianto di fegato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1: ERCP + Cannocchiale + EHL
Questo gruppo dopo la diagnosi di calcolosi biliare difficile, sarà sottoposto a colangioscopia a cannocchiale + EHL (litotrissia elettroidraulica)
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Vista endoscopica diretta dei dotti biliari
Altri nomi:
Con una sonda verrà eseguita una litotripsia a vista diretta
Procedura endoscopica per identificare e trattare le malattie biliari
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Comparatore attivo: 2: ERCP + dilatazione con palloncino
Questo gruppo dopo la diagnosi di calcolosi biliare difficile, verrà sottoposto a dilatazione con palloncino della papilla
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Procedura endoscopica per identificare e trattare le malattie biliari
Utilizzando un palloncino idrostatico la papilla maggiore verrà dilatata per facilitare la rimozione del calcolo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo dell'intervento
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Definito come rimozione completa dei calcoli del dotto biliare
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intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volta
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Dalla diagnosi ERCP alla fine della procedura (in minuti)
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intraoperatorio
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Una settimana
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Tutti gli eventi avversi correlati alla procedura
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Una settimana
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Tempo di raggi X
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Dalla diagnosi ERCP alla fine della procedura in pochi minuti
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intraoperatorio
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Le difficoltà
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Difficoltà tecniche correlate alla procedura (valutazione soggettiva dell'operatore): dilatazione della papilla, inserimento del cannocchiale nel dotto biliare, introduzione della sonda per litotripsia, EHL
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Eduardo Moura, PhD, University of Sao Paulo Medical School
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moura EG, Franzini T, Moura RN, Carneiro FO, Artifon EL, Sakai P. Cholangioscopy in bile duct disease: a case series. Arq Gastroenterol. 2014 Jul-Sep;51(3):250-4. doi: 10.1590/s0004-28032014000300015.
- Attam R, Freeman ML. Endoscopic papillary large balloon dilation for large common bile duct stones. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2009;16(5):618-23. doi: 10.1007/s00534-009-0134-2. Epub 2009 Jun 24.
- Stefanidis G, Christodoulou C, Manolakopoulos S, Chuttani R. Endoscopic extraction of large common bile duct stones: A review article. World J Gastrointest Endosc. 2012 May 16;4(5):167-79. doi: 10.4253/wjge.v4.i5.167.
- Trikudanathan G, Navaneethan U, Parsi MA. Endoscopic management of difficult common bile duct stones. World J Gastroenterol. 2013 Jan 14;19(2):165-73. doi: 10.3748/wjg.v19.i2.165.
- Trikudanathan G, Arain MA, Attam R, Freeman ML. Advances in the endoscopic management of common bile duct stones. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Sep;11(9):535-44. doi: 10.1038/nrgastro.2014.76. Epub 2014 May 27.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0784/10
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