Эндоскопическое лечение труднопроходимых камней желчных протоков: подзорная труба + EHL x Баллонная дилатация сосочка (EHL)
Эндоскопическое лечение сложных камней желчных протоков: использование системы прямой визуализации («система прямой визуализации Spyglass») в сочетании с электрогидравлической литотрипсией (ЭГЛ) X гидростатической баллонной дилатацией большого сосочка двенадцатиперстной кишки
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Перед включением пациентов в исследование два исследователя, EGHM и TAPF, выполнят по 10 полных случаев ЭРХПГ (эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография) + SPYGLASS + EHL, чтобы получить больше опыта в использовании методов.
Это будет сравнительное исследование методов, проспективное, рандомизированное исследование, оценивающее успешное удаление камней из желчных протоков, считающихся трудными, между двумя предложенными методами. Всего будет набрано 100 пациентов в соответствии с критериями включения/исключения Приложения I. Рандомизация будет проводиться с использованием компьютерной системы. Пятьдесят пациентов будут распределены в группу 1 (подзорная труба + электрогидравлическая литотрипсия) и пятьдесят в группу 2 (с гидростатической баллонной дилатацией сосочка с извлечением баллона-экстрактора). Будет выполнена эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ), а после диагностики сложного камня последует рандомизация между двумя предложенными методами. В 1-й группе обследование с помощью системы прямой визуализации желчных протоков («Spyglass Direct Visualization System») будет проводиться вскоре после диагностики сложного камня и частичной эндоскопической папиллотомии. После доступа к желчному протоку с помощью описанной системы и визуализации камня его аккуратно введут через рабочий канал подзорной трубы зондом для выполнения электрогидравлической литотрипсии. Когда фрагментация завершена, системная подзорная труба удаляется, а кусочки камня удаляются обычными эндоскопическими методами. Во 2-й группе после диагностики сложных конкрементов и выполнения частичной эндоскопической папиллотомии сосочек (как и при папиллотомии) будет расширен гидростатическим баллоном до максимального размера, допускаемого диаметром общего желчного протока, с последующим сканированием баллоном-экстрактором. . В обеих группах удаление камней будет подтверждено с помощью холангиоскопического исследования желчных протоков с помощью Spyglass. В случае неэффективности удаления камней некоторыми из изученных методов будет выполнено билиарное дренирование пластиковым стентом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403000
- Рекрутинг
- Endoscopy Unit - Clinics Hospital University of Sao Paulo Medical School
-
Контакт:
- Tomazo Franzini, MD
- Номер телефона: 551126617579
- Электронная почта: tomazof@uol.com.br
-
Контакт:
- Eduardo de Moura, PhD
- Номер телефона: 551126616460
- Электронная почта: eduardoghdemoura@gmail.com
-
Главный следователь:
- Tomazo Franzini, MD
-
Младший исследователь:
- Eduardo de Moura, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Возможность дать согласие
- Представлено обследование эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), при этом выявление конкрементов в желчных протоках считается затруднительным.
- Согласен и подписал Условия Согласия.
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Не в состоянии дать согласие
- Беременная
- Шунтирование желудочно-кишечного тракта с предыдущими реконструкциями, такими как Billroth II или Roux-en-Y.
- Пациенты с признаками тяжелого острого холангита, нуждающиеся в дренировании желчевыводящих путей быстрым пластиковым стентом и минимальной инфузией контраста или без нее
- Пациенты с предшествующей трансплантацией печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1: ERCP + подзорная труба + EHL
Эта группа после диагностики труднопроходимых камней желчных протоков будет подвергнута холангиоскопии под микроскопом + EHL (электрогидравлическая литотрипсия).
|
Эндоскопическая прямая проекция желчных протоков
Другие имена:
С помощью зонда будет выполнена литотрипсия в прямом обзоре
Эндоскопическая процедура для выявления и лечения заболеваний желчевыводящих путей
|
|
Активный компаратор: 2: ЭРХПГ + баллонная дилатация
Эта группа после диагностики труднопроходимых камней желчных протоков будет подвергнута баллонной дилатации сосочка.
|
Эндоскопическая процедура для выявления и лечения заболеваний желчевыводящих путей
С помощью гидростатического баллона будет расширен большой сосочек, чтобы облегчить удаление камня.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех вмешательства
Временное ограничение: интраоперационный
|
Определяется как полное удаление камня из желчного протока.
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время
Временное ограничение: интраоперационный
|
От диагностики ЭРХПГ до окончания процедуры (в минутах)
|
интраоперационный
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Одна неделя
|
Все нежелательные явления, связанные с процедурой
|
Одна неделя
|
|
Рентген время
Временное ограничение: интраоперационный
|
От диагностики ЭРХПГ до окончания процедуры за считанные минуты
|
интраоперационный
|
|
Сложности
Временное ограничение: интраоперационный
|
Трудности техники, связанные с процедурой (субъективная оценка оператора): расширение сосочка, введение подзорной трубы в желчный проток, введение зонда для литотрипсии, EHL
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Eduardo Moura, PhD, University of Sao Paulo Medical School
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moura EG, Franzini T, Moura RN, Carneiro FO, Artifon EL, Sakai P. Cholangioscopy in bile duct disease: a case series. Arq Gastroenterol. 2014 Jul-Sep;51(3):250-4. doi: 10.1590/s0004-28032014000300015.
- Attam R, Freeman ML. Endoscopic papillary large balloon dilation for large common bile duct stones. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2009;16(5):618-23. doi: 10.1007/s00534-009-0134-2. Epub 2009 Jun 24.
- Stefanidis G, Christodoulou C, Manolakopoulos S, Chuttani R. Endoscopic extraction of large common bile duct stones: A review article. World J Gastrointest Endosc. 2012 May 16;4(5):167-79. doi: 10.4253/wjge.v4.i5.167.
- Trikudanathan G, Navaneethan U, Parsi MA. Endoscopic management of difficult common bile duct stones. World J Gastroenterol. 2013 Jan 14;19(2):165-73. doi: 10.3748/wjg.v19.i2.165.
- Trikudanathan G, Arain MA, Attam R, Freeman ML. Advances in the endoscopic management of common bile duct stones. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Sep;11(9):535-44. doi: 10.1038/nrgastro.2014.76. Epub 2014 May 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0784/10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .