파킨슨병의 전정 자극
2022년 10월 28일 업데이트: University of Kent
파킨슨병의 칼로리 전정 자극
이 연구의 목적은 칼로리 전정 자극이 파킨슨병의 증상을 호전시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)은 전국적인 공중 보건 문제로, 시간이 지남에 따라 진행되는 것으로 보이는 신체적 및 신경정신적 증상의 복잡한 별자리를 유발합니다.
이 연구는 파킨슨병을 앓고 있는 개인을 위한 치료법으로서 비침습적 형태의 뇌 자극인 열량 전정 자극(CVS)의 가능성을 조사할 것입니다.
조사관은 이 인구 내에서 CVS의 적용에 대한 초기 통찰력을 이끌어내기 위해 기준선과 활성 또는 위약 자극 단계 후 행동 및 생리학적 측정에 대한 참가자의 성과를 비교하여 핵심 인지 및 생리학적 결함이 자극에 반응하는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 설계는 최근 PD의 운동 및 비운동 증상에서 지속적이고 임상적으로 의미 있는 이득을 입증한 단일 사례 연구를 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kent
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Canterbury, Kent, 영국, CT2 7NP
- University of Kent
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 UK PDS Brain Bank Criteria에 정의된 특발성 파킨슨병 진단을 받아야 합니다.
- 참가자는 일상 생활 활동에 대한 제한 사항을 보고해야 합니다(ADL, UPDRS 하위 척도 2).
- 연구에 동의할 수 있는 능력
- 프로토콜을 준수하도록 동기 부여
- 프로토콜을 준수하기에 충분한 영어 이해
- 연구 기간 동안 참가자를 기꺼이 지원할 배우자/간병인
제외 기준:
- 유발 파킨슨병 또는 본태성/근긴장이상의 진전의 진단
- 병적 정신 병력(정동 장애, 정신병 또는 고의적 자해 포함)
- 신경 자극에 대한 이전 노출
- 내이 병리학
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 활동적인
참가자는 8주 동안 일주일에 7일, 하루에 두 번 19분 동안 열량 전정 자극 치료를 받게 됩니다.
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전정신경 자극
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SHAM_COMPARATOR: 위약
참가자는 활성 팔과 동일한 방식으로 8주 동안 가짜 칼로리 전정 자극 치료를 받게 됩니다: 일주일에 7일, 매일 2회, 19분. 치료가 효능과 안전성의 증거를 보이는 경우 이 팔에 할당된 개인은 맹검되지 않은 방식으로 활성 팔로 나중에 교차됩니다. |
전정 신경의 가짜 자극
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NMSS(Nonmotor Symptom Severity Scale) 기준선에서 변경
기간: 2회 기준선 방문의 평균과 비교하여 치료 종료 시(12주차) 변화
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NMSS는 파킨슨병(PD) 환자의 광범위한 비운동 증상을 평가하기 위한 30개 항목의 평가자 기반 척도입니다.
NMSS는 9가지 차원에서 비운동 증상의 심각도와 빈도를 측정합니다.
0-360의 점수 범위, 0은 증상 부담 없음
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2회 기준선 방문의 평균과 비교하여 치료 종료 시(12주차) 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDS-UPDRS(MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 II: 일상 생활 경험의 운동 측면
기간: 기준선 평균 대비 치료 종료 시(12주차) 변화
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MDS-UPDRS 파트 II는 일상 생활 경험의 운동 측면 활동에 대한 13개 항목 환자 보고 평가입니다.
점수 범위는 0-52이며, 점수가 높을수록 일상 생활 활동에 더 큰 장애가 있음을 나타냅니다.
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기준선 평균 대비 치료 종료 시(12주차) 변화
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MDS-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 III: 운동 검사의 기준선에서 변경
기간: 기준선 평균 대비 치료 종료 시(12주차) 변화
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MDS-UPDRS 파트 III는 훈련된 블라인드 평가자가 평가하는 운동 기능의 33개 항목 평가입니다.
점수 범위는 0-132이며 점수가 높을수록 더 심각한 운동 증상을 나타냅니다.
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기준선 평균 대비 치료 종료 시(12주차) 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선 평균과 비교하여 치료 1개월 후 후속 조치(17주)에서의 변화
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경미한 인지 기능 장애에 대한 신속한 스크리닝 도구, 점수 범위는 0에서 30까지이며 높을수록 정상에 가깝습니다.
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기준선 평균과 비교하여 치료 1개월 후 후속 조치(17주)에서의 변화
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Epworth 졸음 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 평균과 비교하여 치료 1개월 후 후속 조치(17주)에서의 변화
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PD 및 기타 장애에서 주간 졸림을 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 간단한 측정.
점수의 범위는 0에서 24까지입니다.
점수가 높을수록 그 사람의 평균 주간 졸음이 높습니다.
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기준선 평균과 비교하여 치료 1개월 후 후속 조치(17주)에서의 변화
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수정된 Schwab & England의 기준선에서 변경
기간: 기준선 평균과 비교하여 치료 1개월 후 후속 조치(17주)에서의 변화
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일상 생활 활동에서 개인의 능력에 대한 임상 결과 평가
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기준선 평균과 비교하여 치료 1개월 후 후속 조치(17주)에서의 변화
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2분 도보로 기준선에서 변경
기간: 기준선 평균과 비교하여 치료 1개월 후 후속 조치(17주)에서의 변화
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보행 능력 및 기능적 능력의 성능 측정
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기준선 평균과 비교하여 치료 1개월 후 후속 조치(17주)에서의 변화
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10미터 걷기에서 기준선에서 변경
기간: 기준선 평균과 비교하여 치료 1개월 후 후속 조치(17주)에서의 변화
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보행 속도를 평가하는 데 사용되는 성능 측정
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기준선 평균과 비교하여 치료 1개월 후 후속 조치(17주)에서의 변화
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TUG(Timed Up and Go)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 평균과 비교하여 치료 1개월 후 후속 조치(17주)에서의 변화
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성인의 보행 및 낙상 확률 측정
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기준선 평균과 비교하여 치료 1개월 후 후속 조치(17주)에서의 변화
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피로 심각도 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 평균과 비교하여 치료 1개월 후 후속 조치(17주)에서의 변화
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피로의 영향을 평가하기 위한 설문지.
점수 범위는 9-63이며 점수가 높을수록 피로도가 높아집니다.
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기준선 평균과 비교하여 치료 1개월 후 후속 조치(17주)에서의 변화
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EuroQol 5D의 기준선에서 변경
기간: 기준선 평균과 비교하여 치료 1개월 후 후속 조치(17주)에서의 변화
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임상 및 경제 평가 및 인구 건강에 사용하기 위한 설문지.
점수 범위는 각 질문에 대해 0-100이며 0은 최악이고 100은 최고입니다.
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기준선 평균과 비교하여 치료 1개월 후 후속 조치(17주)에서의 변화
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SF-12 건강 설문조사의 기준선에서 변경
기간: 기준선 평균과 비교하여 치료 1개월 후 후속 조치(17주)에서의 변화
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건강이 개인의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 자가 보고 결과 측정.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 신체 및 정신 건강 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선 평균과 비교하여 치료 1개월 후 후속 조치(17주)에서의 변화
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병원 불안 및 우울 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 평균과 비교하여 치료 1개월 후 후속 조치(17주)에서의 변화
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심리적 고통을 평가하기 위해 개발된 자기 평가 척도.
점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 장애가 더 심각합니다.
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기준선 평균과 비교하여 치료 1개월 후 후속 조치(17주)에서의 변화
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EEG/사건 - 관련 전위 이상 - 생리학적 측정
기간: 기준선 대비 치료 종료 시(12주차) 변화
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휴식 상태의 ERP 및 베타 웨이브 동안 P300에 대한 모든 변경 사항 평가.
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기준선 대비 치료 종료 시(12주차) 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nicole Palmer, University of Kent (research ethics & governance lead)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KENT/DW/PD/2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 임상 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터가 제공되었습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 온라인 저장소에서 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 오픈 액세스 형식으로 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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