Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vestibulární stimulace u Parkinsonovy choroby

28. října 2022 aktualizováno: University of Kent

Kalorická vestibulární stimulace u Parkinsonovy choroby

Účelem této studie je zjistit, zda kalorická vestibulární stimulace zlepšuje příznaky Parkinsonovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je celonárodní problém veřejného zdraví, který způsobuje komplexní soubor fyzických a neuropsychiatrických symptomů, u nichž se ukazuje, že s časem postupují. Tento výzkum bude zkoumat potenciál kalorické vestibulární stimulace (CVS), neinvazivní formy mozkové stimulace, jako léčby jedinců, kteří trpí Parkinsonovou chorobou. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda základní kognitivní a fyziologické deficity reagují na stimulaci, a to srovnáním výkonu účastníků na behaviorálních a fyziologických měřeních po základní a aktivní nebo placebo stimulační fázi s cílem získat počáteční poznatky o aplikaci CVS v této populaci. Design studie je založen na jediné případové studii, která nedávno prokázala trvalé, klinicky významné zlepšení motorických a nemotorických symptomů PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být diagnostikováni s idiopatickou Parkinsonovou nemocí, jak je definováno v britských kritériích PDS Brain Bank Criteria.
  • Účastníci musí nahlásit omezení aktivitám každodenního života (ADL, UPDRS subškála 2)
  • Schopnost souhlasit se studií
  • Motivováni k dodržování protokolu
  • Znalost angličtiny dostačující k dodržení protokolu
  • Manžel/manželka/pečovatel ochotný podporovat účastníka během studie

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika indukovaného Parkinsonova nebo esenciálního/dystonického třesu
  • Premorbidní psychiatrická anamnéza (včetně afektivní poruchy, psychózy nebo úmyslného sebepoškozování)
  • Předchozí expozice neurostimulaci
  • Patologie vnitřního ucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní
Účastníci budou dostávat aktivní kalorickou vestibulární stimulaci po dobu 8 týdnů, 7 dní v týdnu, dvakrát denně po 19 minut.
Přístroj: Kalorická vestibulární stimulace
Stimulace vestibulárních nervů
SHAM_COMPARATOR: Placebo

Účastníci budou dostávat falešnou kalorickou vestibulární stimulaci po dobu 8 týdnů stejným způsobem jako aktivní rameno: 7 dní v týdnu, dvakrát denně po 19 minut.

Jedinci přidělení do tohoto ramene budou později bez zaslepení převedeni do aktivního ramene, pokud léčba prokáže účinnost a bezpečnost.
Přístroj: Falešná kalorická vestibulární stimulace
Falešná stimulace vestibulárních nervů
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti nemotorických příznaků (NMSS)
Časové okno: Změna na konci léčby (12. týden) vzhledem k průměru dvou výchozích návštěv
NMSS je 30-položková hodnotící škála pro hodnocení široké škály nemotorických symptomů u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). NMSS měří závažnost a frekvenci nemotorických symptomů v devíti dimenzích. Rozsah skóre 0-360, přičemž 0 znamená žádnou zátěž příznaků
Změna na konci léčby (12. týden) vzhledem k průměru dvou výchozích návštěv

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Část II: Motorické aspekty zážitků každodenního života
Časové okno: Změna na konci léčby (12. týden) vzhledem k výchozímu průměru
Část II MDS-UPDRS je 13-položkové hodnocení aktivit motorických aspektů zážitků každodenního života hlášené pacientem. Skóre se pohybuje mezi 0-52, přičemž vyšší skóre naznačuje větší narušení činností každodenního života
Změna na konci léčby (12. týden) vzhledem k výchozímu průměru
Změna od základní hodnoty v MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Část III: Motorické vyšetření
Časové okno: Změna na konci léčby (12. týden) vzhledem k výchozímu průměru
MDS-UPDRS část III je 33-položkové hodnocení motorické funkce hodnocené vyškoleným zaslepeným hodnotitelem. Skóre se pohybuje mezi 0-132, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější motorické symptomy
Změna na konci léčby (12. týden) vzhledem k výchozímu průměru

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v Montrealském kognitivním hodnocení
Časové okno: Změna při sledování jeden měsíc po léčbě (17. týden) vzhledem k výchozímu průměru
nástroj pro rychlý screening mírné kognitivní dysfunkce s rozsahem skóre od nuly do 30, přičemž vyšší je blíže k normálu
Změna při sledování jeden měsíc po léčbě (17. týden) vzhledem k výchozímu průměru
Změna od základní linie v Epworthově stupnici ospalosti
Časové okno: Změna při sledování jeden měsíc po léčbě (17. týden) vzhledem k výchozímu průměru
stručné měření, které se běžně používá k hodnocení denní ospalosti u PD a dalších poruch. Skóre se může pohybovat od 0 do 24. Čím vyšší je skóre, tím vyšší je průměrná denní ospalost dané osoby
Změna při sledování jeden měsíc po léčbě (17. týden) vzhledem k výchozímu průměru
Změna od základní linie v modifikovaném Schwab & England
Časové okno: Změna při sledování jeden měsíc po léčbě (17. týden) vzhledem k výchozímu průměru
hodnocení klinického výsledku schopnosti jedince fungovat v činnostech každodenního života
Změna při sledování jeden měsíc po léčbě (17. týden) vzhledem k výchozímu průměru
Změna ze základní linie za 2 minuty chůze
Časové okno: Změna při sledování jeden měsíc po léčbě (17. týden) vzhledem k výchozímu průměru
výkonnostní měřítko schopnosti chůze a funkční kapacity
Změna při sledování jeden měsíc po léčbě (17. týden) vzhledem k výchozímu průměru
Změna ze základní linie v 10 metrové chůzi
Časové okno: Změna při sledování jeden měsíc po léčbě (17. týden) vzhledem k výchozímu průměru
měřítko výkonu používané k posouzení rychlosti chůze
Změna při sledování jeden měsíc po léčbě (17. týden) vzhledem k výchozímu průměru
Změna od základní linie v Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Změna při sledování jeden měsíc po léčbě (17. týden) vzhledem k výchozímu průměru
měří chůzi a pravděpodobnost pádů u dospělých
Změna při sledování jeden měsíc po léčbě (17. týden) vzhledem k výchozímu průměru
Změna od základní linie na stupnici závažnosti únavy
Časové okno: Změna při sledování jeden měsíc po léčbě (17. týden) vzhledem k výchozímu průměru
dotazník pro hodnocení vlivu únavy. skóre se pohybuje od 9 do 63 s vyšším skóre pro větší únavu.
Změna při sledování jeden měsíc po léčbě (17. týden) vzhledem k výchozímu průměru
Změna od základní linie v EuroQol 5D
Časové okno: Změna při sledování jeden měsíc po léčbě (17. týden) vzhledem k výchozímu průměru
dotazník pro použití v klinickém a ekonomickém hodnocení a zdraví populace. skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou otázku, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší
Změna při sledování jeden měsíc po léčbě (17. týden) vzhledem k výchozímu průměru
Změna od výchozího stavu ve zdravotním průzkumu SF-12
Časové okno: Změna při sledování jeden měsíc po léčbě (17. týden) vzhledem k výchozímu průměru
self-reported výsledná míra hodnotící dopad zdraví na každodenní život jednotlivce. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví
Změna při sledování jeden měsíc po léčbě (17. týden) vzhledem k výchozímu průměru
Změna od výchozí hodnoty na stupnici nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Změna při sledování jeden měsíc po léčbě (17. týden) vzhledem k výchozímu průměru
sebehodnotící škála vyvinutá k posouzení psychického stresu. skóre se pohybuje mezi 0-21, přičemž vyšší skóre odpovídá závažnějšímu poškození
Změna při sledování jeden měsíc po léčbě (17. týden) vzhledem k výchozímu průměru
EEG/Událost – Abnormality souvisejících potenciálů – Fyziologické měření
Časové okno: Změna na konci léčby (12. týden) vzhledem k výchozí hodnotě
Posouzení jakýchkoli změn P300 během ERP a beta vlny v klidovém stavu.
Změna na konci léčby (12. týden) vzhledem k výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kent

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nicole Palmer, University of Kent (research ethics & governance lead)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

9. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KENT/DW/PD/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Byla zpřístupněna neidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna měření klinických výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Data jsou k dispozici v online úložišti.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jsou poskytovány ve formátu s otevřeným přístupem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit