パーキンソン病における前庭刺激
2022年10月28日 更新者：University of Kent
パーキンソン病におけるカロリー前庭刺激
この研究の目的は、カロリー前庭刺激がパーキンソン病の症状を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) は、全国的な公衆衛生上の問題であり、時間とともに進行することが示されている身体的および神経精神医学的症状の複雑な群れを引き起こしています。
この研究では、パーキンソン病患者の治療法として、非侵襲的な脳刺激法であるカロリー前庭刺激 (CVS) の可能性を調査します。
研究者は、この集団内での CVS の適用に関する最初の洞察を引き出すことを目的として、ベースラインとアクティブまたはプラセボ刺激フェーズの後の行動および生理学的測定における参加者のパフォーマンスを比較することにより、コアの認知および生理学的障害が刺激に反応するかどうかを調査します。
この研究デザインは、PD の運動症状および非運動症状の永続的で臨床的に意味のある改善を最近実証した単一のケーススタディに基づいています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kent
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Canterbury、Kent、イギリス、CT2 7NP
- University of Kent
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、英国の PDS 脳バンク基準で定義されている特発性パーキンソン病と診断されている必要があります。
- 参加者は、日常生活の制限を報告する必要があります (ADL、UPDRS サブスケール 2)
- 研究に同意する能力
- プロトコルを遵守する動機
- プロトコルに準拠するのに十分な英語の理解
- -配偶者/介護者は、研究を通じて参加者を喜んでサポートします
除外基準:
- 誘発性パーキンソン病または本態性/ジストニー性振戦の診断
- 病前の精神病歴（情動障害、精神病または意図的な自傷行為を含む）
- 神経刺激への以前の暴露
- 内耳の病理
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブ
参加者は、アクティブなカロリー前庭刺激療法を 8 週間、週 7 日、1 日 2 回、19 分間受けます。
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前庭神経の刺激
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SHAM_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、アクティブアームと同じ方法で8週間、偽カロリー前庭刺激治療を受けます。週7日、1日2回、19分間。 治療が有効性と安全性の証拠を示す場合、このアームに割り当てられた個人は、後で非盲検法でアクティブなアームにクロスオーバーされます。 |
前庭神経の偽刺激
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非運動症状重症度尺度（NMSS）のベースラインからの変化
時間枠：2回のベースライン訪問の平均と比較した治療終了時（12週目）の変化
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NMSS は、パーキンソン病 (PD) 患者の幅広い非運動症状を評価するための 30 項目の評価者ベースのスケールです。
NMSS は、9 つの次元にわたって非運動症状の重症度と頻度を測定します。
スコア範囲は 0 ～ 360 で、0 は症状の負担なし
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2回のベースライン訪問の平均と比較した治療終了時（12週目）の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) のベースラインからの変化 パート II: 日常生活経験の運動面
時間枠：ベースライン平均に対する治療終了時 (12 週目) の変化
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MDS-UPDRS パート II は、日常生活の経験の運動面の活動について患者が報告した 13 項目の評価です。
スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほど日常生活動作の障害が大きいことを示します
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ベースライン平均に対する治療終了時 (12 週目) の変化
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MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) のベースラインからの変化 パート III: 運動検査
時間枠：ベースライン平均に対する治療終了時 (12 週目) の変化
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MDS-UPDRS パート III は、訓練を受けた盲検評価者によって評価される運動機能の 33 項目の評価です。
スコアの範囲は 0 ～ 132 で、スコアが高いほど運動症状が深刻であることを示します
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ベースライン平均に対する治療終了時 (12 週目) の変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モントリオール認知評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン平均と比較した、治療後1か月のフォローアップ（17週）での変化
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軽度認知機能障害の迅速なスクリーニング手段で、スコア範囲は 0 ～ 30 で、高いほど正常に近づきます
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ベースライン平均と比較した、治療後1か月のフォローアップ（17週）での変化
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エプワース眠気尺度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン平均と比較した、治療後1か月のフォローアップ（17週）での変化
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PD およびその他の障害における日中の眠気を評価するために一般的に使用される簡単な尺度。
スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
スコアが高いほど、その人の日中の平均的な眠気は高くなります
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ベースライン平均と比較した、治療後1か月のフォローアップ（17週）での変化
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Modified Schwab & England のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン平均と比較した、治療後1か月のフォローアップ（17週）での変化
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個人の日常生活動作における機能の臨床転帰評価
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ベースライン平均と比較した、治療後1か月のフォローアップ（17週）での変化
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2 分間の歩行でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン平均と比較した、治療後1か月のフォローアップ（17週）での変化
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歩行能力と機能的能力のパフォーマンス測定
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ベースライン平均と比較した、治療後1か月のフォローアップ（17週）での変化
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10メートルウォークでのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン平均と比較した、治療後1か月のフォローアップ（17週）での変化
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歩行速度を評価するために使用されるパフォーマンス指標
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ベースライン平均と比較した、治療後1か月のフォローアップ（17週）での変化
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Timed Up and Go (TUG) のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン平均と比較した、治療後1か月のフォローアップ（17週）での変化
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成人の歩行と転倒の確率を測定します
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ベースライン平均と比較した、治療後1か月のフォローアップ（17週）での変化
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疲労重症度スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン平均と比較した、治療後1か月のフォローアップ（17週）での変化
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疲労の影響を評価するためのアンケート。
スコアの範囲は 9 ～ 63 で、スコアが高いほど疲労が大きくなります。
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ベースライン平均と比較した、治療後1か月のフォローアップ（17週）での変化
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EuroQol 5D のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン平均と比較した、治療後1か月のフォローアップ（17週）での変化
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臨床的および経済的評価および集団の健康に使用するためのアンケート。
各質問のスコアは 0 ～ 100 の範囲で、0 が最低、100 が最高です。
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ベースライン平均と比較した、治療後1か月のフォローアップ（17週）での変化
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SF-12健康調査のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン平均と比較した、治療後1か月のフォローアップ（17週）での変化
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個人の日常生活に対する健康の影響を評価する、自己報告によるアウトカム指標。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的な健康機能が優れていることを示します
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ベースライン平均と比較した、治療後1か月のフォローアップ（17週）での変化
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病院の不安および抑うつ尺度におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン平均と比較した、治療後1か月のフォローアップ（17週）での変化
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精神的苦痛を評価するために開発された自己評価尺度。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど障害が深刻です
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ベースライン平均と比較した、治療後1か月のフォローアップ（17週）での変化
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EEG/イベント - 関連電位異常 - 生理学的測定
時間枠：ベースラインと比較した治療終了時 (12 週目) の変化
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ERP 中の P300 への変化の評価および安静状態でのベータ波。
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ベースラインと比較した治療終了時 (12 週目) の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nicole Palmer、University of Kent (research ethics & governance lead)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年10月9日
研究の完了 (実際)
2018年7月21日
試験登録日
最初に提出
2016年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月28日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KENT/DW/PD/2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての臨床転帰測定値の匿名化された個々の参加者データが利用可能になりました。
IPD 共有時間枠
データはオンライン リポジトリで入手できます。
IPD 共有アクセス基準
データはオープンアクセス形式で提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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