Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vestibulaarinen stimulaatio Parkinsonin taudissa

perjantai 28. lokakuuta 2022 päivittänyt: University of Kent

Kaloritason Vestibulaaristimulaatio Parkinsonin taudissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako kaloripitoinen vestibulaaristimulaatio Parkinsonin taudin oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin tauti (PD) on valtakunnallinen kansanterveysongelma, joka aiheuttaa monimutkaisen joukon fyysisiä ja neuropsykiatrisia oireita, joiden on osoitettu etenevän ajan myötä. Tämä tutkimus tutkii kalorisen vestibulaarisen stimulaation (CVS), ei-invasiivisen aivojen stimulaation muodon, mahdollisuuksia Parkinsonin taudista kärsivien henkilöiden hoitona. Tutkijat selvittävät, reagoivatko keskeiset kognitiiviset ja fysiologiset puutteet stimulaatioon vertaamalla osallistujien suorituskykyä käyttäytymis- ja fysiologisissa mittauksissa lähtötilanteen ja joko aktiivisen tai lumelääke-stimulaatiovaiheen jälkeen saadakseen alustavia näkemyksiä CVS:n soveltamisesta tässä populaatiossa. Tutkimussuunnitelma perustuu yksittäistapaustutkimukseen, joka äskettäin osoitti kestäviä, kliinisesti merkittäviä parannuksia PD:n motorisissa ja ei-motorisissa oireissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava idiopaattinen Parkinsonin taudin diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan PDS Brain Bank -kriteerien mukaisesti.
  • Osallistujien on raportoitava päivittäisen elämän toiminnan rajoituksista (ADL, UPDRS-alaasteikko 2)
  • Kyky suostua tutkimukseen
  • Motivoitunut noudattamaan protokollaa
  • Englannin kielen taito riittää protokollan noudattamiseen
  • Puoliso/hoitaja, joka on valmis tukemaan osallistujaa koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Indusoidun Parkinsonin taudin tai essentiaalisen/dystonisen vapinan diagnoosi
  • Premorbid psykiatrinen historia (mukaan lukien mielialahäiriö, psykoosi tai tahallinen itsensä vahingoittaminen)
  • Aikaisempi altistuminen neurostimulaatiolle
  • Sisäkorvan patologia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen
Osallistujat saavat aktiivista kaloripitoista vestibulaarista stimulaatiohoitoa 8 viikon ajan, 7 päivää viikossa, kahdesti päivässä 19 minuutin ajan.
Laite: Kaloritason Vestibulaaristimulaatio
Vestibulaaristen hermojen stimulaatio
SHAM_COMPARATOR: Plasebo

Osallistujat saavat valekalorista vestibulaaristimulaatiohoitoa 8 viikon ajan samalla tavalla kuin aktiivinen käsivarsi: 7 päivää viikossa, kahdesti päivässä 19 minuutin ajan.

Henkilöt, jotka on määrätty tähän haaraan, siirretään myöhemmin sokkoutumattomalla tavalla aktiiviseen haaraan, jos hoito osoittaa näyttöä tehokkuudesta ja turvallisuudesta.
Laite: Valekalorinen Vestibulaaristimulaatio
Vestibulaaristen hermojen näennäisstimulaatio
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta ei-motorisessa oireiden vakavuusasteikossa (NMSS)
Aikaikkuna: Muutos hoidon lopussa (viikko 12) suhteessa kahden lähtötilanteen käynnin keskiarvoon
NMSS on 30 pisteen arvosanaan perustuva asteikko, jolla voidaan arvioida monia Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden ei-motorisia oireita. NMSS mittaa ei-motoristen oireiden vakavuutta ja esiintymistiheyttä yhdeksässä ulottuvuudessa. Pisteiden vaihteluväli 0–360, jolloin 0 ei ole oiretaakka
Muutos hoidon lopussa (viikko 12) suhteessa kahden lähtötilanteen käynnin keskiarvoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta MDS-Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikossa (MDS-UPDRS) Osa II: Päivittäisen elämän kokemuksen motoriset näkökohdat
Aikaikkuna: Muutos hoidon lopussa (viikko 12) suhteessa lähtötilanteen keskiarvoon
MDS-UPDRS Part II on 13 kohdan potilaiden raportoima arvio päivittäisten kokemusten motorisista näkökohdista. Pisteet vaihtelevat välillä 0-52, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa haittaa päivittäisessä elämässä
Muutos hoidon lopussa (viikko 12) suhteessa lähtötilanteen keskiarvoon
Muutos lähtötilanteesta MDS-Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikossa (MDS-UPDRS) Osa III: Motorinen tutkimus
Aikaikkuna: Muutos hoidon lopussa (viikko 12) suhteessa lähtötilanteen keskiarvoon
MDS-UPDRS Part III on 33 kohdan motorisen toiminnan arviointi, jonka arvioi koulutettu sokea arvioija. Pisteet vaihtelevat välillä 0-132, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia motorisia oireita
Muutos hoidon lopussa (viikko 12) suhteessa lähtötilanteen keskiarvoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Muutos kuukauden hoidon jälkeisessä seurannassa (viikko 17) suhteessa lähtötilanteen keskiarvoon
nopea seulontalaite lievään kognitiiviseen toimintahäiriöön, jonka pistemäärä vaihtelee nollasta 30:een, korkeampi on lähempänä normaalia
Muutos kuukauden hoidon jälkeisessä seurannassa (viikko 17) suhteessa lähtötilanteen keskiarvoon
Muutos lähtötasosta Epworthin uneliaisuusasteikolla
Aikaikkuna: Muutos kuukauden hoidon jälkeisessä seurannassa (viikko 17) suhteessa lähtötilanteen keskiarvoon
lyhyt mitta, jota käytetään yleisesti arvioitaessa päiväsaikaan uneliaisuutta PD:ssä ja muissa häiriöissä. Pisteet voivat vaihdella 0-24. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on henkilön keskimääräinen päiväunisuus
Muutos kuukauden hoidon jälkeisessä seurannassa (viikko 17) suhteessa lähtötilanteen keskiarvoon
Muutos perustilanteesta modifioidussa Schwabissa ja Englannissa
Aikaikkuna: Muutos kuukauden hoidon jälkeisessä seurannassa (viikko 17) suhteessa lähtötilanteen keskiarvoon
kliinisten tulosten arviointi yksilön kyvystä toimia jokapäiväisessä elämässä
Muutos kuukauden hoidon jälkeisessä seurannassa (viikko 17) suhteessa lähtötilanteen keskiarvoon
Muuta lähtötasosta 2 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Muutos kuukauden hoidon jälkeisessä seurannassa (viikko 17) suhteessa lähtötilanteen keskiarvoon
kävelykyvyn ja toimintakyvyn suorituskyvyn mitta
Muutos kuukauden hoidon jälkeisessä seurannassa (viikko 17) suhteessa lähtötilanteen keskiarvoon
Muutos lähtötilanteesta 10 metrin kävelyssä
Aikaikkuna: Muutos kuukauden hoidon jälkeisessä seurannassa (viikko 17) suhteessa lähtötilanteen keskiarvoon
suorituskykymittari, jota käytetään arvioimaan kävelynopeutta
Muutos kuukauden hoidon jälkeisessä seurannassa (viikko 17) suhteessa lähtötilanteen keskiarvoon
Muutos lähtötilanteesta ajastettuun ylös ja menemiseen (TUG)
Aikaikkuna: Muutos kuukauden hoidon jälkeisessä seurannassa (viikko 17) suhteessa lähtötilanteen keskiarvoon
mittaa kävelyä ja kaatumisten todennäköisyyttä aikuisilla
Muutos kuukauden hoidon jälkeisessä seurannassa (viikko 17) suhteessa lähtötilanteen keskiarvoon
Muutos lähtötasosta väsymyksen vakavuusasteikolla
Aikaikkuna: Muutos kuukauden hoidon jälkeisessä seurannassa (viikko 17) suhteessa lähtötilanteen keskiarvoon
kyselylomake väsymyksen vaikutuksen arvioimiseksi. pisteet vaihtelevat välillä 9-63, korkeampi pistemäärä on suurempi väsymys.
Muutos kuukauden hoidon jälkeisessä seurannassa (viikko 17) suhteessa lähtötilanteen keskiarvoon
Muutos lähtötasosta EuroQol 5D:ssä
Aikaikkuna: Muutos kuukauden hoidon jälkeisessä seurannassa (viikko 17) suhteessa lähtötilanteen keskiarvoon
kyselylomake käytettäväksi kliinisessä ja taloudellisessa arvioinnissa ja väestön terveydessä. Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 0-100, jolloin 0 on huonoin ja 100 paras
Muutos kuukauden hoidon jälkeisessä seurannassa (viikko 17) suhteessa lähtötilanteen keskiarvoon
Muutos lähtötilanteesta SF-12-terveystutkimuksessa
Aikaikkuna: Muutos kuukauden hoidon jälkeisessä seurannassa (viikko 17) suhteessa lähtötilanteen keskiarvoon
itseraportoitu tulosmittaus, joka arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä
Muutos kuukauden hoidon jälkeisessä seurannassa (viikko 17) suhteessa lähtötilanteen keskiarvoon
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa
Aikaikkuna: Muutos kuukauden hoidon jälkeisessä seurannassa (viikko 17) suhteessa lähtötilanteen keskiarvoon
itsearviointiasteikko, joka on kehitetty arvioimaan psyykkistä kärsimystä. pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa vajaatoimintaa
Muutos kuukauden hoidon jälkeisessä seurannassa (viikko 17) suhteessa lähtötilanteen keskiarvoon
EEG/tapahtuma - Mahdolliset poikkeavuudet - Fysiologinen mittaus
Aikaikkuna: Muutos hoidon lopussa (viikko 12) suhteessa lähtötilanteeseen
P300:n mahdollisten muutosten arviointi ERP:n ja beta-aallon aikana lepotilassa.
Muutos hoidon lopussa (viikko 12) suhteessa lähtötilanteeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kent

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nicole Palmer, University of Kent (research ethics & governance lead)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 21. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KENT/DW/PD/2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien kliinisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot on asetettu saataville.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla online-arkistosta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot toimitetaan avoimessa muodossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaloritason Vestibulaaristimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa