Estimulação Vestibular na Doença de Parkinson
28 de outubro de 2022 atualizado por: University of Kent
Estimulação Vestibular Calórica na Doença de Parkinson
O objetivo deste estudo é determinar se a estimulação vestibular calórica melhora os sintomas da doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Doença de Parkinson (DP) é um problema de saúde pública nacional, causando uma constelação complexa de sintomas físicos e neuropsiquiátricos que se mostram progressivos com o tempo.
Esta pesquisa investigará o potencial da estimulação calórica vestibular (ECV), uma forma não invasiva de estimulação cerebral, como tratamento para indivíduos que sofrem da doença de Parkinson.
Os investigadores investigarão se os déficits cognitivos e fisiológicos principais respondem à estimulação comparando o desempenho dos participantes em medidas comportamentais e fisiológicas após a linha de base e as fases de estimulação ativa ou placebo com o objetivo de obter informações iniciais sobre a aplicação do CVS nessa população.
O desenho do estudo é baseado em um estudo de caso único que recentemente demonstrou ganhos duráveis e clinicamente significativos nos sintomas motores e não motores da DP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kent
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Canterbury, Kent, Reino Unido, CT2 7NP
- University of Kent
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser diagnosticados com doença de Parkinson idiopática, conforme definido pelos Critérios do Banco de Cérebro PDS do Reino Unido.
- Os participantes devem relatar limitações nas Atividades da Vida Diária (ADL, subescala UPDRS 2)
- Capacidade para consentir no estudo
- Motivado para cumprir o protocolo
- Compreensão de inglês suficiente para cumprir o protocolo
- Cônjuge/cuidador disposto a apoiar o participante durante todo o estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de Parkinson induzido ou tremor essencial/distônico
- História psiquiátrica pré-mórbida (incluindo transtorno afetivo, psicose ou autoagressão deliberada)
- Exposição prévia a neuroestimulação
- Patologia do ouvido interno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ativo
Os participantes receberão um tratamento ativo de Estimulação Calórica Vestibular por 8 semanas, 7 dias por semana, duas vezes ao dia por 19 minutos.
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Estimulação dos nervos vestibulares
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SHAM_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberão um tratamento de Estimulação Vestibular Calórica Simulada por um período de 8 semanas da mesma maneira que o braço ativo: 7 dias por semana, duas vezes ao dia por 19 minutos. Os indivíduos alocados para este braço serão posteriormente transferidos, de forma não cega, para o braço ativo se o tratamento mostrar evidências de eficácia e segurança. |
Estimulação simulada dos nervos vestibulares
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na escala de gravidade de sintomas não motores (NMSS)
Prazo: Mudança no final do tratamento (semana 12) em relação à média de duas visitas iniciais
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O NMSS é uma escala baseada em avaliadores de 30 itens para avaliar uma ampla gama de sintomas não motores em pacientes com doença de Parkinson (DP).
O NMSS mede a gravidade e a frequência dos sintomas não motores em nove dimensões.
Faixa de pontuação de 0-360, com 0 sendo nenhum sintoma
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Mudança no final do tratamento (semana 12) em relação à média de duas visitas iniciais
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde a linha de base na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson MDS (MDS-UPDRS) Parte II: Aspectos Motores das Experiências da Vida Diária
Prazo: Alteração no final do tratamento (semana 12) em relação à média inicial
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O MDS-UPDRS Parte II é uma avaliação de 13 itens relatada pelo paciente sobre atividades de aspectos motores de experiências da vida diária.
As pontuações variam entre 0-52, com a pontuação mais alta indicando maior prejuízo para as atividades da vida diária
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Alteração no final do tratamento (semana 12) em relação à média inicial
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Mudança desde a linha de base na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson MDS (MDS-UPDRS) Parte III: Exame Motor
Prazo: Alteração no final do tratamento (semana 12) em relação à média inicial
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O MDS-UPDRS Parte III é uma avaliação de 33 itens da função motora avaliada por um avaliador cego treinado.
As pontuações variam entre 0-132, com pontuações mais altas indicando sintomas motores mais graves
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Alteração no final do tratamento (semana 12) em relação à média inicial
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na avaliação cognitiva de Montreal
Prazo: Alteração no acompanhamento pós-tratamento de um mês (semana 17) em relação à média inicial
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instrumento de triagem rápida para disfunção cognitiva leve, com pontuação variando de zero a 30, sendo maior próximo do normal
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Alteração no acompanhamento pós-tratamento de um mês (semana 17) em relação à média inicial
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Mudança da linha de base na Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Alteração no acompanhamento pós-tratamento de um mês (semana 17) em relação à média inicial
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uma medida breve que é comumente usada para avaliar a sonolência diurna na DP e outros distúrbios.
As pontuações podem variar de 0 a 24.
Quanto maior a pontuação, maior a média de sonolência diurna dessa pessoa
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Alteração no acompanhamento pós-tratamento de um mês (semana 17) em relação à média inicial
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Mudança da linha de base no Schwab e Inglaterra modificados
Prazo: Alteração no acompanhamento pós-tratamento de um mês (semana 17) em relação à média inicial
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avaliação do resultado clínico da capacidade de um indivíduo para funcionar nas atividades da vida diária
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Alteração no acompanhamento pós-tratamento de um mês (semana 17) em relação à média inicial
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Mudança da linha de base na caminhada de 2 minutos
Prazo: Alteração no acompanhamento pós-tratamento de um mês (semana 17) em relação à média inicial
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medida de desempenho da capacidade de caminhar e capacidade funcional
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Alteração no acompanhamento pós-tratamento de um mês (semana 17) em relação à média inicial
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Mudança da linha de base na caminhada de 10 metros
Prazo: Alteração no acompanhamento pós-tratamento de um mês (semana 17) em relação à média inicial
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medida de desempenho usada para avaliar a velocidade de caminhada
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Alteração no acompanhamento pós-tratamento de um mês (semana 17) em relação à média inicial
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Alteração da linha de base no Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Alteração no acompanhamento pós-tratamento de um mês (semana 17) em relação à média inicial
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mede a marcha e a probabilidade de quedas em adultos
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Alteração no acompanhamento pós-tratamento de um mês (semana 17) em relação à média inicial
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Mudança da linha de base na escala de gravidade da fadiga
Prazo: Alteração no acompanhamento pós-tratamento de um mês (semana 17) em relação à média inicial
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questionário para avaliar o impacto da fadiga.
as pontuações variam de 9 a 63, com uma pontuação mais alta para maior fadiga.
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Alteração no acompanhamento pós-tratamento de um mês (semana 17) em relação à média inicial
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Alteração da linha de base no EuroQol 5D
Prazo: Alteração no acompanhamento pós-tratamento de um mês (semana 17) em relação à média inicial
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questionário para uso em avaliação clínica e econômica e saúde da população.
as pontuações variam de 0 a 100 para cada pergunta, sendo 0 o pior e 100 o melhor
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Alteração no acompanhamento pós-tratamento de um mês (semana 17) em relação à média inicial
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Alteração da linha de base na Pesquisa de Saúde SF-12
Prazo: Alteração no acompanhamento pós-tratamento de um mês (semana 17) em relação à média inicial
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medida de resultado autorreferida avaliando o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental
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Alteração no acompanhamento pós-tratamento de um mês (semana 17) em relação à média inicial
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Alteração desde a linha de base na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Alteração no acompanhamento pós-tratamento de um mês (semana 17) em relação à média inicial
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escala de autoavaliação desenvolvida para avaliar sofrimento psíquico.
as pontuações variam entre 0-21, com pontuações mais altas igualando comprometimento mais grave
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Alteração no acompanhamento pós-tratamento de um mês (semana 17) em relação à média inicial
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EEG/Evento - Anormalidades de Potenciais Relacionados - Medição Fisiológica
Prazo: Mudança no final do tratamento (semana 12) em relação à linha de base
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Avaliação de qualquer alteração no P300 durante ERPs e onda beta em estado de repouso.
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Mudança no final do tratamento (semana 12) em relação à linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nicole Palmer, University of Kent (research ethics & governance lead)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (REAL)
9 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
21 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KENT/DW/PD/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados clínicos foram disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis em um repositório online.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados são fornecidos em um formato de acesso aberto.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .