Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja przedsionkowa w chorobie Parkinsona

28 października 2022 zaktualizowane przez: University of Kent

Kaloryczna stymulacja przedsionkowa w chorobie Parkinsona

Celem tego badania jest ustalenie, czy kaloryczna stymulacja przedsionkowa poprawia objawy choroby Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest ogólnokrajowym problemem zdrowia publicznego, powodującym złożoną konstelację objawów fizycznych i neuropsychiatrycznych, które, jak wykazano, postępują z czasem. Badania te zbadają potencjał kalorycznej stymulacji przedsionkowej (CVS), nieinwazyjnej formy stymulacji mózgu, jako leczenia osób cierpiących na chorobę Parkinsona. Badacze zbadają, czy podstawowe deficyty poznawcze i fizjologiczne reagują na stymulację, porównując wyniki uczestników w zakresie pomiarów behawioralnych i fizjologicznych po fazie początkowej i fazie stymulacji aktywnej lub placebo, w celu uzyskania wstępnego wglądu w zastosowanie CVS w tej populacji. Projekt badania opiera się na badaniu pojedynczego przypadku, które niedawno wykazało trwałą, klinicznie znaczącą poprawę w zakresie motorycznych i niemotorycznych objawów choroby Parkinsona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną idiopatyczną chorobę Parkinsona, zgodnie z kryteriami brytyjskiego PDS Brain Bank Criteria.
  • Uczestnicy muszą zgłaszać ograniczenia w czynnościach życia codziennego (ADL, podskala UPDRS 2)
  • Zdolność do wyrażenia zgody na badanie
  • Zmotywowany do przestrzegania protokołu
  • Znajomość języka angielskiego wystarczająca do przestrzegania protokołu
  • Małżonek/opiekun chętny do wspierania uczestnika przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie indukowanej choroby Parkinsona lub drżenia samoistnego/dystonicznego
  • Przedchorobowy wywiad psychiatryczny (w tym zaburzenia afektywne, psychoza lub umyślne samookaleczenie)
  • Wcześniejsza ekspozycja na neurostymulację
  • Patologia ucha wewnętrznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny
Uczestnicy będą otrzymywać aktywną kurację Kalorycznej Stymulacji Przedsionkowej przez okres 8 tygodni, 7 dni w tygodniu, dwa razy dziennie przez 19 minut.
Urządzenie: Kaloryczna stymulacja przedsionkowa
Stymulacja nerwów przedsionkowych
SHAM_COMPARATOR: Placebo

Uczestnicy będą otrzymywali pozorowaną kaloryczną stymulację przedsionkową przez okres 8 tygodni w taki sam sposób jak grupa aktywna: 7 dni w tygodniu, dwa razy dziennie przez 19 minut.

Osoby przydzielone do tej grupy zostaną później przeniesione, w sposób niezaślepiony, do grupy aktywnej, jeśli leczenie wykaże skuteczność i bezpieczeństwo.
Urządzenie: Pozorowana kaloryczna stymulacja przedsionkowa
Pozorowana stymulacja nerwów przedsionkowych
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali nasilenia objawów pozamotorycznych (NMSS)
Ramy czasowe: Zmiana pod koniec leczenia (tydzień 12) w stosunku do średniej z dwóch wizyt wyjściowych
NMSS to 30-punktowa skala oceniająca, służąca do oceny szerokiego zakresu objawów niemotorycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). NMSS mierzy nasilenie i częstotliwość objawów niemotorycznych w dziewięciu wymiarach. Zakres punktacji 0-360, gdzie 0 oznacza brak obciążenia objawami
Zmiana pod koniec leczenia (tydzień 12) w stosunku do średniej z dwóch wizyt wyjściowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona MDS (MDS-UPDRS) Część II: Motoryczne aspekty doświadczeń życia codziennego
Ramy czasowe: Zmiana pod koniec leczenia (tydzień 12) w stosunku do średniej wyjściowej
MDS-UPDRS część II to 13-itemowa, zgłaszana przez pacjentów ocena czynności motorycznych aspektów doświadczeń życia codziennego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie czynności życia codziennego
Zmiana pod koniec leczenia (tydzień 12) w stosunku do średniej wyjściowej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona MDS (MDS-UPDRS) Część III: Badanie motoryczne
Ramy czasowe: Zmiana pod koniec leczenia (tydzień 12) w stosunku do średniej wyjściowej
MDS-UPDRS część III to 33-punktowa ocena funkcji motorycznych oceniana przez przeszkolonego, zaślepionego oceniającego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 132, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy motoryczne
Zmiana pod koniec leczenia (tydzień 12) w stosunku do średniej wyjściowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w ocenie poznawczej Montrealu
Ramy czasowe: Zmiana w miesięcznym okresie obserwacji po leczeniu (tydzień 17) w stosunku do średniej wyjściowej
szybkie narzędzie przesiewowe do wykrywania łagodnych dysfunkcji poznawczych, z zakresem wyniku od zera do 30, przy czym wyższy jest bliższy normalnemu
Zmiana w miesięcznym okresie obserwacji po leczeniu (tydzień 17) w stosunku do średniej wyjściowej
Zmiana od linii podstawowej w skali senności Epworth
Ramy czasowe: Zmiana w miesięcznym okresie obserwacji po leczeniu (tydzień 17) w stosunku do średniej wyjściowej
krótki pomiar, który jest powszechnie stosowany do oceny senności w ciągu dnia w chorobie Parkinsona i innych zaburzeniach. Wyniki mogą mieścić się w przedziale od 0 do 24. Im wyższy wynik, tym wyższa średnia senność w ciągu dnia danej osoby
Zmiana w miesięcznym okresie obserwacji po leczeniu (tydzień 17) w stosunku do średniej wyjściowej
Zmiana od linii podstawowej w zmodyfikowanym Schwab & England
Ramy czasowe: Zmiana w miesięcznym okresie obserwacji po leczeniu (tydzień 17) w stosunku do średniej wyjściowej
kliniczna ocena wyników zdolności danej osoby do funkcjonowania w codziennych czynnościach
Zmiana w miesięcznym okresie obserwacji po leczeniu (tydzień 17) w stosunku do średniej wyjściowej
Zmiana od linii bazowej podczas 2-minutowego marszu
Ramy czasowe: Zmiana w miesięcznym okresie obserwacji po leczeniu (tydzień 17) w stosunku do średniej wyjściowej
miara wydajności zdolności chodzenia i wydolności funkcjonalnej
Zmiana w miesięcznym okresie obserwacji po leczeniu (tydzień 17) w stosunku do średniej wyjściowej
Zmiana od linii podstawowej w marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Zmiana w miesięcznym okresie obserwacji po leczeniu (tydzień 17) w stosunku do średniej wyjściowej
miara wydajności stosowana do oceny prędkości chodu
Zmiana w miesięcznym okresie obserwacji po leczeniu (tydzień 17) w stosunku do średniej wyjściowej
Zmiana od linii bazowej w Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Zmiana w miesięcznym okresie obserwacji po leczeniu (tydzień 17) w stosunku do średniej wyjściowej
mierzy chód i prawdopodobieństwo upadków u dorosłych
Zmiana w miesięcznym okresie obserwacji po leczeniu (tydzień 17) w stosunku do średniej wyjściowej
Zmiana od linii podstawowej w Skali Nasilenia Zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana w miesięcznym okresie obserwacji po leczeniu (tydzień 17) w stosunku do średniej wyjściowej
kwestionariusz do oceny wpływu zmęczenia. wyniki wahają się od 9-63, z wyższym wynikiem dla większego zmęczenia.
Zmiana w miesięcznym okresie obserwacji po leczeniu (tydzień 17) w stosunku do średniej wyjściowej
Zmiana od linii bazowej w EuroQol 5D
Ramy czasowe: Zmiana w miesięcznym okresie obserwacji po leczeniu (tydzień 17) w stosunku do średniej wyjściowej
kwestionariusz do użytku w ocenie klinicznej i ekonomicznej oraz zdrowiu populacji. wyniki wahają się od 0 do 100 dla każdego pytania, gdzie 0 oznacza najgorsze, a 100 najlepsze
Zmiana w miesięcznym okresie obserwacji po leczeniu (tydzień 17) w stosunku do średniej wyjściowej
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w badaniu zdrowotnym SF-12
Ramy czasowe: Zmiana w miesięcznym okresie obserwacji po leczeniu (tydzień 17) w stosunku do średniej wyjściowej
samoopisowa miara wyników oceniająca wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego
Zmiana w miesięcznym okresie obserwacji po leczeniu (tydzień 17) w stosunku do średniej wyjściowej
Zmiana od wartości wyjściowej w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Zmiana w miesięcznym okresie obserwacji po leczeniu (tydzień 17) w stosunku do średniej wyjściowej
skala samooceny opracowana w celu oceny dystresu psychicznego. wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają poważniejsze upośledzenie
Zmiana w miesięcznym okresie obserwacji po leczeniu (tydzień 17) w stosunku do średniej wyjściowej
EEG/Zdarzenie - Powiązane nieprawidłowości potencjałów - Pomiar fizjologiczny
Ramy czasowe: Zmiana pod koniec leczenia (tydzień 12) w stosunku do wartości wyjściowych
Ocena wszelkich zmian w P300 podczas ERP i fali beta w stanie spoczynku.
Zmiana pod koniec leczenia (tydzień 12) w stosunku do wartości wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kent

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nicole Palmer, University of Kent (research ethics & governance lead)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KENT/DW/PD/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępniono anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich miar wyników klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne w internetowym repozytorium.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są udostępniane w formacie otwartego dostępu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Kaloryczna stymulacja przedsionkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj