Estimulación vestibular en la enfermedad de Parkinson
28 de octubre de 2022 actualizado por: University of Kent
Estimulación vestibular calórica en la enfermedad de Parkinson
El propósito de este estudio es determinar si la estimulación vestibular calórica mejora los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es un problema de salud pública a nivel nacional que causa una constelación compleja de síntomas físicos y neuropsiquiátricos que progresan con el tiempo.
Esta investigación investigará el potencial de la estimulación vestibular calórica (CVS), una forma no invasiva de estimulación cerebral, como tratamiento para las personas que padecen la enfermedad de Parkinson.
Los investigadores investigarán si los déficits cognitivos y fisiológicos centrales responden a la estimulación comparando el desempeño de los participantes en las medidas conductuales y fisiológicas después de las fases de estimulación inicial y activa o placebo con el objetivo de obtener información inicial sobre la aplicación de CVS dentro de esta población.
El diseño del estudio se basa en un estudio de un solo caso que recientemente demostró ganancias duraderas y clínicamente significativas en los síntomas motores y no motores de la EP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Reino Unido, CT2 7NP
- University of Kent
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática según lo definido por los criterios del banco de cerebros del PDS del Reino Unido.
- Los participantes deben reportar limitaciones a las Actividades de la Vida Diaria (AVD, UPDRS subescala 2)
- Capacidad para consentir el estudio
- Motivados para cumplir con el protocolo
- Una comprensión del inglés suficiente para cumplir con el protocolo.
- Cónyuge/cuidador dispuesto a apoyar al participante durante todo el estudio
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de Parkinson inducido o temblor esencial/distónico
- Antecedentes psiquiátricos premórbidos (incluyendo trastorno afectivo, psicosis o autolesiones deliberadas)
- Exposición previa a la neuroestimulación
- patología del oído interno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Activo
Los participantes recibirán un tratamiento activo de estimulación vestibular calórica durante 8 semanas, 7 días a la semana, dos veces al día durante 19 minutos.
|
Estimulación de los nervios vestibulares
|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Los participantes recibirán un tratamiento de estimulación vestibular calórica simulada durante 8 semanas de la misma manera que el brazo activo: 7 días a la semana, dos veces al día durante 19 minutos. Los individuos asignados a este brazo se cruzarán luego, sin cegamiento, al brazo activo si el tratamiento muestra evidencia de eficacia y seguridad. |
Estimulación simulada de los nervios vestibulares
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la escala de gravedad de los síntomas no motores (NMSS)
Periodo de tiempo: Cambio al final del tratamiento (semana 12) en relación con el promedio de dos visitas iniciales
|
El NMSS es una escala basada en un evaluador de 30 ítems para evaluar una amplia gama de síntomas no motores en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).
El NMSS mide la gravedad y la frecuencia de los síntomas no motores en nueve dimensiones.
Rango de puntuación de 0-360, siendo 0 sin carga de síntomas
|
Cambio al final del tratamiento (semana 12) en relación con el promedio de dos visitas iniciales
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de MDS (MDS-UPDRS) Parte II: Aspectos motores de las experiencias de la vida diaria
Periodo de tiempo: Cambio al final del tratamiento (semana 12) en relación con el promedio inicial
|
El MDS-UPDRS Parte II es una evaluación de 13 ítems informada por el paciente sobre las actividades de los aspectos motores de las experiencias de la vida diaria.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 52, y la puntuación más alta indica un mayor deterioro de las actividades de la vida diaria
|
Cambio al final del tratamiento (semana 12) en relación con el promedio inicial
|
|
Cambio desde el inicio en la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de MDS (MDS-UPDRS) Parte III: Examen motor
Periodo de tiempo: Cambio al final del tratamiento (semana 12) en relación con el promedio inicial
|
El MDS-UPDRS Parte III es una evaluación de 33 ítems de la función motora evaluada por un evaluador ciego capacitado.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 132; las puntuaciones más altas indican síntomas motores más graves
|
Cambio al final del tratamiento (semana 12) en relación con el promedio inicial
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Cambio en el seguimiento de un mes posterior al tratamiento (semana 17) en relación con el promedio inicial
|
instrumento de detección rápida para la disfunción cognitiva leve, con un rango de puntaje de cero a 30, siendo más alto lo más cercano a lo normal
|
Cambio en el seguimiento de un mes posterior al tratamiento (semana 17) en relación con el promedio inicial
|
|
Cambio desde el inicio en la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Cambio en el seguimiento de un mes posterior al tratamiento (semana 17) en relación con el promedio inicial
|
una medida breve que se usa comúnmente para evaluar la somnolencia diurna en la EP y otros trastornos.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 24.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la somnolencia diurna promedio de esa persona
|
Cambio en el seguimiento de un mes posterior al tratamiento (semana 17) en relación con el promedio inicial
|
|
Cambio desde la línea de base en Schwab e Inglaterra modificados
Periodo de tiempo: Cambio en el seguimiento de un mes posterior al tratamiento (semana 17) en relación con el promedio inicial
|
evaluación de resultados clínicos de la capacidad de un individuo para funcionar en las actividades de la vida diaria
|
Cambio en el seguimiento de un mes posterior al tratamiento (semana 17) en relación con el promedio inicial
|
|
Cambio desde el punto de partida en la caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: Cambio en el seguimiento de un mes posterior al tratamiento (semana 17) en relación con el promedio inicial
|
medida del rendimiento de la capacidad para caminar y la capacidad funcional
|
Cambio en el seguimiento de un mes posterior al tratamiento (semana 17) en relación con el promedio inicial
|
|
Cambio desde la línea de base en la caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Cambio en el seguimiento de un mes posterior al tratamiento (semana 17) en relación con el promedio inicial
|
medida de rendimiento utilizada para evaluar la velocidad al caminar
|
Cambio en el seguimiento de un mes posterior al tratamiento (semana 17) en relación con el promedio inicial
|
|
Cambio desde la línea de base en Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Cambio en el seguimiento de un mes posterior al tratamiento (semana 17) en relación con el promedio inicial
|
mide la marcha y la probabilidad de caídas en adultos
|
Cambio en el seguimiento de un mes posterior al tratamiento (semana 17) en relación con el promedio inicial
|
|
Cambio desde el punto de partida en la escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Cambio en el seguimiento de un mes posterior al tratamiento (semana 17) en relación con el promedio inicial
|
cuestionario para evaluar el impacto de la fatiga.
las puntuaciones oscilan entre 9 y 63, con una puntuación más alta para una mayor fatiga.
|
Cambio en el seguimiento de un mes posterior al tratamiento (semana 17) en relación con el promedio inicial
|
|
Cambio desde la línea de base en el EuroQol 5D
Periodo de tiempo: Cambio en el seguimiento de un mes posterior al tratamiento (semana 17) en relación con el promedio inicial
|
cuestionario para su uso en la evaluación clínica y económica y de salud de la población.
las puntuaciones varían de 0 a 100 para cada pregunta, siendo 0 la peor y 100 la mejor
|
Cambio en el seguimiento de un mes posterior al tratamiento (semana 17) en relación con el promedio inicial
|
|
Cambio desde el inicio en la encuesta de salud SF-12
Periodo de tiempo: Cambio en el seguimiento de un mes posterior al tratamiento (semana 17) en relación con el promedio inicial
|
medida de resultado autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental
|
Cambio en el seguimiento de un mes posterior al tratamiento (semana 17) en relación con el promedio inicial
|
|
Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: Cambio en el seguimiento de un mes posterior al tratamiento (semana 17) en relación con el promedio inicial
|
escala de autoevaluación desarrollada para evaluar el malestar psicológico.
las puntuaciones oscilan entre 0 y 21 y las puntuaciones más altas equivalen a un deterioro más grave
|
Cambio en el seguimiento de un mes posterior al tratamiento (semana 17) en relación con el promedio inicial
|
|
EEG/Evento - Anomalías de potenciales relacionados - Medición fisiológica
Periodo de tiempo: Cambio al final del tratamiento (semana 12) con respecto al inicio
|
Evaluación de cualquier cambio en P300 durante los ERP y la onda beta en estado de reposo.
|
Cambio al final del tratamiento (semana 12) con respecto al inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nicole Palmer, University of Kent (research ethics & governance lead)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KENT/DW/PD/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado clínicas están disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles en un repositorio en línea.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se proporcionan en un formato de acceso abierto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .