Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вестибулярная стимуляция при болезни Паркинсона

28 октября 2022 г. обновлено: University of Kent

Калорическая вестибулярная стимуляция при болезни Паркинсона

Целью данного исследования является определение того, улучшает ли калорическая вестибулярная стимуляция симптомы болезни Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Паркинсона (БП) является общенациональной проблемой общественного здравоохранения, вызывающей сложную совокупность физических и нейропсихиатрических симптомов, которые со временем прогрессируют. В этом исследовании будет изучен потенциал калорической вестибулярной стимуляции (CVS), неинвазивной формы стимуляции мозга, для лечения людей, страдающих болезнью Паркинсона. Исследователи изучат, реагируют ли основные когнитивные и физиологические дефициты на стимуляцию, сравнивая показатели участников по поведенческим и физиологическим показателям после базовой фазы и фазы активной или плацебо-стимуляции с целью получить начальное представление о применении CVS в этой популяции. Дизайн исследования основан на исследовании одного случая, в котором недавно было продемонстрировано стойкое, клинически значимое улучшение моторных и немоторных симптомов БП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У участников должна быть диагностирована идиопатическая болезнь Паркинсона в соответствии с критериями банка мозга PDS Великобритании.
  • Участники должны сообщать об ограничениях в повседневной жизни (ADL, подшкала 2 UPDRS)
  • Возможность дать согласие на исследование
  • Мотивированы соблюдать протокол
  • Понимание английского языка, достаточное для соблюдения протокола
  • Супруга/опекун, готовый поддерживать участника на протяжении всего исследования

Критерий исключения:

  • Диагностика индуцированной болезни Паркинсона или эссенциального/дистонического тремора
  • Преморбидный психиатрический анамнез (включая аффективное расстройство, психоз или преднамеренное членовредительство)
  • Предыдущее воздействие нейростимуляции
  • Патология внутреннего уха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Активный
Участники будут получать активную терапию калорийной вестибулярной стимуляцией в течение 8 недель, 7 дней в неделю, два раза в день по 19 минут.
Устройство: Калорическая вестибулярная стимуляция
Стимуляция вестибулярных нервов
SHAM_COMPARATOR: Плацебо

Участники будут получать фиктивную калорическую вестибулярную стимуляцию в течение 8 недель так же, как и активная группа: 7 дней в неделю, два раза в день по 19 минут.

Лица, отнесенные к этой группе, будут позже переведены в открытую группу в активную группу, если лечение продемонстрирует доказательства эффективности и безопасности.
Устройство: Имитация калорической вестибулярной стимуляции
Ложная стимуляция вестибулярных нервов
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале тяжести немоторных симптомов (NMSS)
Временное ограничение: Изменение в конце лечения (12-я неделя) по сравнению со средним значением двух исходных посещений.
NMSS представляет собой оценочную шкалу из 30 пунктов для оценки широкого спектра немоторных симптомов у пациентов с болезнью Паркинсона (БП). NMSS измеряет тяжесть и частоту немоторных симптомов по девяти параметрам. Диапазон баллов от 0 до 360, где 0 означает отсутствие бремени симптомов
Изменение в конце лечения (12-я неделя) по сравнению со средним значением двух исходных посещений.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), Часть II: Моторные аспекты повседневного опыта
Временное ограничение: Изменение в конце лечения (12-я неделя) по сравнению со средним исходным уровнем
MDS-UPDRS, часть II, представляет собой оценку пациентом активности двигательных аспектов повседневной жизни, состоящую из 13 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 52, при этом более высокий балл указывает на большее нарушение повседневной деятельности.
Изменение в конце лечения (12-я неделя) по сравнению со средним исходным уровнем
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), Часть III: Двигательное обследование
Временное ограничение: Изменение в конце лечения (12-я неделя) по сравнению со средним исходным уровнем
MDS-UPDRS Part III представляет собой оценку моторной функции из 33 пунктов, оцениваемую обученным слепым оценщиком. Баллы варьируются от 0 до 132, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные двигательные симптомы.
Изменение в конце лечения (12-я неделя) по сравнению со средним исходным уровнем

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Монреальском когнитивном тесте
Временное ограничение: Изменение через один месяц после лечения (неделя 17) по сравнению со средним исходным уровнем
инструмент для быстрого скрининга легкой когнитивной дисфункции с диапазоном баллов от нуля до 30, чем выше значение, тем ближе к норме
Изменение через один месяц после лечения (неделя 17) по сравнению со средним исходным уровнем
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале сонливости Эпворта
Временное ограничение: Изменение через один месяц после лечения (неделя 17) по сравнению со средним исходным уровнем
краткий показатель, который обычно используется для оценки дневной сонливости при болезни Паркинсона и других расстройствах. Баллы могут варьироваться от 0 до 24. Чем выше балл, тем выше средняя дневная сонливость этого человека.
Изменение через один месяц после лечения (неделя 17) по сравнению со средним исходным уровнем
Изменение по сравнению с исходным уровнем в модифицированном Schwab & England
Временное ограничение: Изменение через один месяц после лечения (неделя 17) по сравнению со средним исходным уровнем
клиническая оценка способности человека функционировать в повседневной жизни
Изменение через один месяц после лечения (неделя 17) по сравнению со средним исходным уровнем
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 2 минуты ходьбы
Временное ограничение: Изменение через один месяц после лечения (неделя 17) по сравнению со средним исходным уровнем
показатель способности ходить и функциональной способности
Изменение через один месяц после лечения (неделя 17) по сравнению со средним исходным уровнем
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 10-метровой ходьбе
Временное ограничение: Изменение через один месяц после лечения (неделя 17) по сравнению со средним исходным уровнем
мера производительности, используемая для оценки скорости ходьбы
Изменение через один месяц после лечения (неделя 17) по сравнению со средним исходным уровнем
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Изменение через один месяц после лечения (неделя 17) по сравнению со средним исходным уровнем
измеряет походку и вероятность падений у взрослых
Изменение через один месяц после лечения (неделя 17) по сравнению со средним исходным уровнем
Изменение шкалы тяжести усталости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение через один месяц после лечения (неделя 17) по сравнению со средним исходным уровнем
анкета для оценки влияния утомления. баллы варьируются от 9 до 63 с более высоким баллом для большей усталости.
Изменение через один месяц после лечения (неделя 17) по сравнению со средним исходным уровнем
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EuroQol 5D
Временное ограничение: Изменение через один месяц после лечения (неделя 17) по сравнению со средним исходным уровнем
вопросник для использования в клинико-экономической оценке и оценке здоровья населения. баллы варьируются от 0 до 100 за каждый вопрос, где 0 — худший, а 100 — лучший.
Изменение через один месяц после лечения (неделя 17) по сравнению со средним исходным уровнем
Изменение по сравнению с исходным уровнем в обзоре состояния здоровья SF-12
Временное ограничение: Изменение через один месяц после лечения (неделя 17) по сравнению со средним исходным уровнем
самооценка результата измерения, оценивающего влияние здоровья на повседневную жизнь человека. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее физическое и психическое здоровье.
Изменение через один месяц после лечения (неделя 17) по сравнению со средним исходным уровнем
Изменение по сравнению с исходным уровнем по госпитальной шкале тревоги и депрессии
Временное ограничение: Изменение через один месяц после лечения (неделя 17) по сравнению со средним исходным уровнем
шкала самооценки, разработанная для оценки психологического дистресса. баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы соответствуют более серьезным нарушениям
Изменение через один месяц после лечения (неделя 17) по сравнению со средним исходным уровнем
ЭЭГ/событие - Нарушения связанных потенциалов - Физиологическое измерение
Временное ограничение: Изменение в конце лечения (12 неделя) по сравнению с исходным уровнем
Оценка любых изменений P300 во время ERP и бета-волны в состоянии покоя.
Изменение в конце лечения (12 неделя) по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kent

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nicole Palmer, University of Kent (research ethics & governance lead)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KENT/DW/PD/2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех показателей клинических исходов.

Сроки обмена IPD

Данные доступны в онлайн-хранилище.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные предоставляются в открытом доступе.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Калорическая вестибулярная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться