Vestibuläre Stimulation bei der Parkinson-Krankheit
28. Oktober 2022 aktualisiert von: University of Kent
Kalorische vestibuläre Stimulation bei der Parkinson-Krankheit
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die kalorische vestibuläre Stimulation die Symptome der Parkinson-Krankheit verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist ein landesweites Problem der öffentlichen Gesundheit, das eine komplexe Konstellation von körperlichen und neuropsychiatrischen Symptomen verursacht, die nachweislich mit der Zeit fortschreiten.
Diese Forschung wird das Potenzial der kalorischen vestibulären Stimulation (CVS), einer nicht-invasiven Form der Gehirnstimulation, als Behandlung für Personen untersuchen, die an der Parkinson-Krankheit leiden.
Die Forscher werden untersuchen, ob kognitive und physiologische Kerndefizite auf Stimulation ansprechen, indem sie die Leistung der Teilnehmer bei Verhaltens- und physiologischen Maßnahmen nach der Grundlinie und entweder der aktiven oder der Placebo-Stimulationsphase vergleichen, um erste Einblicke in die Anwendung von CVS in dieser Population zu gewinnen.
Das Studiendesign basiert auf einer Einzelfallstudie, die kürzlich dauerhafte, klinisch bedeutsame Verbesserungen der motorischen und nicht-motorischen Symptome von Parkinson zeigte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Kent
-
Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich, CT2 7NP
- University of Kent
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Teilnehmern muss die idiopathische Parkinson-Krankheit gemäß den UK PDS Brain Bank Criteria diagnostiziert werden.
- Teilnehmer müssen Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens melden (ADL, UPDRS Subskala 2)
- Fähigkeit, der Studie zuzustimmen
- Motiviert, das Protokoll einzuhalten
- Ausreichende Englischkenntnisse, um das Protokoll einzuhalten
- Ehepartner / Betreuer, der bereit ist, den Teilnehmer während der gesamten Studie zu unterstützen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von induziertem Parkinson oder essentiellem/dystonischem Tremor
- Prämorbide psychiatrische Vorgeschichte (einschließlich affektiver Störung, Psychose oder vorsätzlicher Selbstverletzung)
- Frühere Exposition gegenüber Neurostimulation
- Pathologie des Innenohrs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
Die Teilnehmer erhalten eine aktive kalorische Vestibularstimulationsbehandlung für eine Dauer von 8 Wochen, 7 Tage die Woche, zweimal täglich für 19 Minuten.
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Stimulation der Gleichgewichtsnerven
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SHAM_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhalten für eine Dauer von 8 Wochen eine scheinkalorische Vestibularstimulationsbehandlung auf die gleiche Weise wie der aktive Arm: 7 Tage die Woche, zweimal täglich für 19 Minuten. Personen, die diesem Arm zugeordnet sind, werden später unverblindet in den aktiven Arm überführt, wenn die Behandlung Wirksamkeit und Sicherheit belegt. |
Scheinstimulation der Gleichgewichtsnerven
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schweregradskala für nichtmotorische Symptome (NMSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Veränderung am Ende der Behandlung (Woche 12) im Vergleich zum Durchschnitt von zwei Visiten zu Studienbeginn
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Die NMSS ist eine aus 30 Punkten bestehende Rater-basierte Skala zur Beurteilung eines breiten Spektrums nicht-motorischer Symptome bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD).
Der NMSS misst die Schwere und Häufigkeit nicht-motorischer Symptome in neun Dimensionen.
Score-Bereich von 0-360, wobei 0 keine Symptombelastung bedeutet
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Veränderung am Ende der Behandlung (Woche 12) im Vergleich zum Durchschnitt von zwei Visiten zu Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil II: Motorische Aspekte der Erfahrungen des täglichen Lebens
Zeitfenster: Veränderung am Ende der Behandlung (Woche 12) im Vergleich zum Ausgangsdurchschnitt
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Der MDS-UPDRS Teil II ist eine 13-Punkte-Bewertung von Patientenberichten zu Aktivitäten motorischer Aspekte von Erfahrungen des täglichen Lebens.
Die Werte liegen zwischen 0 und 52, wobei der höhere Wert auf eine stärkere Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens hinweist
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Veränderung am Ende der Behandlung (Woche 12) im Vergleich zum Ausgangsdurchschnitt
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil III: Motorische Untersuchung
Zeitfenster: Veränderung am Ende der Behandlung (Woche 12) im Vergleich zum Ausgangsdurchschnitt
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Der MDS-UPDRS Teil III ist eine 33-Punkte-Bewertung der motorischen Funktion, die von einem ausgebildeten verblindeten Rater bewertet wird.
Die Werte liegen zwischen 0 und 132, wobei höhere Werte schwerere motorische Symptome anzeigen
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Veränderung am Ende der Behandlung (Woche 12) im Vergleich zum Ausgangsdurchschnitt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: Veränderung bei der Nachbeobachtung einen Monat nach der Behandlung (Woche 17) im Vergleich zum Ausgangsdurchschnitt
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schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktion mit einem Score-Bereich von null bis 30, wobei höher näher am Normalwert liegt
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Veränderung bei der Nachbeobachtung einen Monat nach der Behandlung (Woche 17) im Vergleich zum Ausgangsdurchschnitt
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Veränderung bei der Nachbeobachtung einen Monat nach der Behandlung (Woche 17) im Vergleich zum Ausgangsdurchschnitt
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ein kurzes Maß, das häufig verwendet wird, um die Tagesschläfrigkeit bei Parkinson und anderen Erkrankungen zu beurteilen.
Die Punktzahl kann zwischen 0 und 24 liegen.
Je höher die Punktzahl, desto höher die durchschnittliche Tagesschläfrigkeit dieser Person
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Veränderung bei der Nachbeobachtung einen Monat nach der Behandlung (Woche 17) im Vergleich zum Ausgangsdurchschnitt
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Änderung gegenüber der Grundlinie im modifizierten Schwab & England
Zeitfenster: Veränderung bei der Nachbeobachtung einen Monat nach der Behandlung (Woche 17) im Vergleich zum Ausgangsdurchschnitt
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klinische Ergebnisbewertung der Fähigkeit einer Person, bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu funktionieren
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Veränderung bei der Nachbeobachtung einen Monat nach der Behandlung (Woche 17) im Vergleich zum Ausgangsdurchschnitt
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Änderung von der Grundlinie im 2-Minuten-Gehweg
Zeitfenster: Veränderung bei der Nachbeobachtung einen Monat nach der Behandlung (Woche 17) im Vergleich zum Ausgangsdurchschnitt
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Leistungsmaß der Gehfähigkeit und Funktionsfähigkeit
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Veränderung bei der Nachbeobachtung einen Monat nach der Behandlung (Woche 17) im Vergleich zum Ausgangsdurchschnitt
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Wechseln Sie von der Grundlinie im 10-Meter-Gehweg
Zeitfenster: Veränderung bei der Nachbeobachtung einen Monat nach der Behandlung (Woche 17) im Vergleich zum Ausgangsdurchschnitt
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Leistungsmaß zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit
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Veränderung bei der Nachbeobachtung einen Monat nach der Behandlung (Woche 17) im Vergleich zum Ausgangsdurchschnitt
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Änderung von der Grundlinie im Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Veränderung bei der Nachbeobachtung einen Monat nach der Behandlung (Woche 17) im Vergleich zum Ausgangsdurchschnitt
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misst den Gang und die Wahrscheinlichkeit von Stürzen bei Erwachsenen
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Veränderung bei der Nachbeobachtung einen Monat nach der Behandlung (Woche 17) im Vergleich zum Ausgangsdurchschnitt
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: Veränderung bei der Nachbeobachtung einen Monat nach der Behandlung (Woche 17) im Vergleich zum Ausgangsdurchschnitt
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Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit.
Die Werte reichen von 9 bis 63, wobei ein höherer Wert für stärkere Ermüdung gilt.
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Veränderung bei der Nachbeobachtung einen Monat nach der Behandlung (Woche 17) im Vergleich zum Ausgangsdurchschnitt
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Änderung von der Baseline in EuroQol 5D
Zeitfenster: Veränderung bei der Nachbeobachtung einen Monat nach der Behandlung (Woche 17) im Vergleich zum Ausgangsdurchschnitt
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Fragebogen zur Verwendung bei der klinischen und wirtschaftlichen Bewertung und der Bevölkerungsgesundheit.
Die Punktzahlen reichen von 0-100 für jede Frage, wobei 0 die schlechteste und 100 die beste ist
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Veränderung bei der Nachbeobachtung einen Monat nach der Behandlung (Woche 17) im Vergleich zum Ausgangsdurchschnitt
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der SF-12-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Veränderung bei der Nachbeobachtung einen Monat nach der Behandlung (Woche 17) im Vergleich zum Ausgangsdurchschnitt
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selbstberichtetes Ergebnismaß zur Bewertung der Auswirkungen der Gesundheit auf das tägliche Leben einer Person.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere körperliche und geistige Gesundheit anzeigen
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Veränderung bei der Nachbeobachtung einen Monat nach der Behandlung (Woche 17) im Vergleich zum Ausgangsdurchschnitt
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Krankenhausangst- und Depressionsskala
Zeitfenster: Veränderung bei der Nachbeobachtung einen Monat nach der Behandlung (Woche 17) im Vergleich zum Ausgangsdurchschnitt
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Selbsteinschätzungsskala, die entwickelt wurde, um psychische Belastungen einzuschätzen.
Die Werte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte einer schwereren Beeinträchtigung entsprechen
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Veränderung bei der Nachbeobachtung einen Monat nach der Behandlung (Woche 17) im Vergleich zum Ausgangsdurchschnitt
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EEG/Ereignis – Verwandte Potenziale Anomalien – Physiologische Messung
Zeitfenster: Veränderung am Ende der Behandlung (Woche 12) im Vergleich zum Ausgangswert
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Bewertung von Änderungen an P300 während ERPs und Beta-Welle im Ruhezustand.
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Veränderung am Ende der Behandlung (Woche 12) im Vergleich zum Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nicole Palmer, University of Kent (research ethics & governance lead)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
9. Oktober 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
21. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KENT/DW/PD/2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle klinischen Ergebnismessungen wurden zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten sind in einem Online-Repository verfügbar.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden in einem Open-Access-Format bereitgestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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