Stimolazione vestibolare nella malattia di Parkinson
28 ottobre 2022 aggiornato da: University of Kent
Stimolazione vestibolare calorica nella malattia di Parkinson
Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione vestibolare calorica migliora i sintomi della malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (MdP) è un problema di salute pubblica a livello nazionale, che causa una complessa costellazione di sintomi fisici e neuropsichiatrici che hanno dimostrato di progredire nel tempo.
Questa ricerca esaminerà il potenziale della stimolazione vestibolare calorica (CVS), una forma non invasiva di stimolazione cerebrale, come trattamento per le persone che soffrono di malattia di Parkinson.
Gli investigatori indagheranno se i deficit cognitivi e fisiologici di base rispondono alla stimolazione confrontando le prestazioni dei partecipanti su misure comportamentali e fisiologiche dopo le fasi di stimolazione basale e attiva o placebo con l'obiettivo di trarre le prime informazioni sull'applicazione del CVS all'interno di questa popolazione.
Il disegno dello studio si basa su un caso singolo che ha recentemente dimostrato miglioramenti durevoli e clinicamente significativi nei sintomi motori e non motori del morbo di Parkinson.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kent
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Canterbury, Kent, Regno Unito, CT2 7NP
- University of Kent
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai partecipanti deve essere diagnosticata la malattia di Parkinson idiopatica come definita dai criteri della UK PDS Brain Bank.
- I partecipanti devono segnalare limitazioni alle attività della vita quotidiana (ADL, UPDRS sottoscala 2)
- Capacità di acconsentire allo studio
- Motivato a rispettare il protocollo
- Una comprensione dell'inglese sufficiente per rispettare il protocollo
- Coniuge/ badante disposto a sostenere il partecipante durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di Parkinson indotto o tremore essenziale/distonico
- Anamnesi psichiatrica premorbosa (compresi disturbi affettivi, psicosi o autolesionismo deliberato)
- Precedente esposizione alla neurostimolazione
- Patologia dell'orecchio interno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Attivo
I partecipanti riceveranno un trattamento attivo di stimolazione vestibolare calorica per una durata di 8 settimane, 7 giorni alla settimana, due volte al giorno per 19 minuti.
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Stimolazione dei nervi vestibolari
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SHAM_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti riceveranno un trattamento di stimolazione vestibolare calorica fittizia per una durata di 8 settimane nello stesso modo del braccio attivo: 7 giorni a settimana, due volte al giorno per 19 minuti. Gli individui assegnati a questo braccio verranno successivamente trasferiti, in modo non cieco, al braccio attivo se il trattamento mostra prove di efficacia e sicurezza. |
Stimolazione fittizia dei nervi vestibolari
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella scala di gravità dei sintomi non motori (NMSS)
Lasso di tempo: Variazione alla fine del trattamento (settimana 12) rispetto alla media di due visite al basale
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L'NMSS è una scala basata su 30 elementi per valutare un'ampia gamma di sintomi non motori nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP).
L'NMSS misura la gravità e la frequenza dei sintomi non motori attraverso nove dimensioni.
Intervallo di punteggio compreso tra 0 e 360, dove 0 indica nessun carico di sintomi
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Variazione alla fine del trattamento (settimana 12) rispetto alla media di due visite al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte II: Aspetti motori delle esperienze della vita quotidiana
Lasso di tempo: Variazione alla fine del trattamento (settimana 12) rispetto alla media basale
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L'MDS-UPDRS Parte II è una valutazione di 13 item riferita dal paziente delle attività degli aspetti motori delle esperienze della vita quotidiana.
I punteggi vanno da 0 a 52, con il punteggio più alto che indica una maggiore compromissione delle attività della vita quotidiana
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Variazione alla fine del trattamento (settimana 12) rispetto alla media basale
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Variazione rispetto al basale nella MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte III: esame motorio
Lasso di tempo: Variazione alla fine del trattamento (settimana 12) rispetto alla media basale
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L'MDS-UPDRS Parte III è una valutazione di 33 item della funzione motoria valutata da un valutatore addestrato in cieco.
I punteggi vanno da 0 a 132 con punteggi più alti che indicano sintomi motori più gravi
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Variazione alla fine del trattamento (settimana 12) rispetto alla media basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale nella valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Variazione al follow-up post-trattamento di un mese (settimana 17) rispetto alla media basale
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strumento di screening rapido per la disfunzione cognitiva lieve, con un punteggio compreso tra zero e 30, dove più alto è più vicino alla normalità
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Variazione al follow-up post-trattamento di un mese (settimana 17) rispetto alla media basale
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Variazione rispetto al basale nella scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Variazione al follow-up post-trattamento di un mese (settimana 17) rispetto alla media basale
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una breve misura che viene comunemente utilizzata per valutare la sonnolenza diurna nel morbo di Parkinson e altri disturbi.
I punteggi possono variare da 0 a 24.
Più alto è il punteggio, maggiore è la sonnolenza diurna media di quella persona
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Variazione al follow-up post-trattamento di un mese (settimana 17) rispetto alla media basale
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Cambio rispetto al basale nello Schwab modificato e in Inghilterra
Lasso di tempo: Variazione al follow-up post-trattamento di un mese (settimana 17) rispetto alla media basale
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valutazione dell'esito clinico della capacità di un individuo di funzionare nelle attività della vita quotidiana
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Variazione al follow-up post-trattamento di un mese (settimana 17) rispetto alla media basale
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Cambia dalla linea di base nella camminata di 2 minuti
Lasso di tempo: Variazione al follow-up post-trattamento di un mese (settimana 17) rispetto alla media basale
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misura delle prestazioni della capacità di deambulazione e della capacità funzionale
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Variazione al follow-up post-trattamento di un mese (settimana 17) rispetto alla media basale
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Cambia dalla linea di base nei 10 metri di cammino
Lasso di tempo: Variazione al follow-up post-trattamento di un mese (settimana 17) rispetto alla media basale
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misura della prestazione utilizzata per valutare la velocità di camminata
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Variazione al follow-up post-trattamento di un mese (settimana 17) rispetto alla media basale
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Modifica dalla linea di base nel Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Variazione al follow-up post-trattamento di un mese (settimana 17) rispetto alla media basale
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misura l'andatura e la probabilità di cadute negli adulti
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Variazione al follow-up post-trattamento di un mese (settimana 17) rispetto alla media basale
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Variazione rispetto al basale nella scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Variazione al follow-up post-trattamento di un mese (settimana 17) rispetto alla media basale
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questionario per la valutazione dell'impatto della fatica.
i punteggi vanno da 9 a 63 con un punteggio più alto per una maggiore fatica.
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Variazione al follow-up post-trattamento di un mese (settimana 17) rispetto alla media basale
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Cambiamento rispetto al basale nell'EuroQol 5D
Lasso di tempo: Variazione al follow-up post-trattamento di un mese (settimana 17) rispetto alla media basale
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questionario da utilizzare nella valutazione clinica ed economica e nella salute della popolazione.
i punteggi vanno da 0 a 100 per ogni domanda, dove 0 è il peggiore e 100 il migliore
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Variazione al follow-up post-trattamento di un mese (settimana 17) rispetto alla media basale
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Cambiamento rispetto al basale nell'indagine sulla salute SF-12
Lasso di tempo: Variazione al follow-up post-trattamento di un mese (settimana 17) rispetto alla media basale
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misura di esito autodichiarata che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale
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Variazione al follow-up post-trattamento di un mese (settimana 17) rispetto alla media basale
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Variazione rispetto al basale nella scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: Variazione al follow-up post-trattamento di un mese (settimana 17) rispetto alla media basale
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scala di autovalutazione sviluppata per valutare il disagio psicologico.
i punteggi vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che equivalgono a menomazioni più gravi
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Variazione al follow-up post-trattamento di un mese (settimana 17) rispetto alla media basale
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EEG/Evento - Anomalie dei potenziali correlati - Misurazione fisiologica
Lasso di tempo: Variazione alla fine del trattamento (settimana 12) rispetto al basale
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Valutazione di eventuali modifiche a P300 durante ERP e onda beta in uno stato di riposo.
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Variazione alla fine del trattamento (settimana 12) rispetto al basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nicole Palmer, University of Kent (research ethics & governance lead)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
9 ottobre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
21 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2016
Primo Inserito (STIMA)
9 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KENT/DW/PD/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Sono stati resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito clinico.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili in un repository online.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati sono forniti in un formato ad accesso aperto.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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