Vestibulær stimulering ved Parkinsons sygdom
28. oktober 2022 opdateret af: University of Kent
Kalorisk vestibulær stimulering ved Parkinsons sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kalorieholdig vestibulær stimulering forbedrer symptomer på Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er et landsdækkende folkesundhedsproblem, der påfører en kompleks konstellation af fysiske og neuropsykiatriske symptomer, som viser sig at udvikle sig med tiden.
Denne forskning vil undersøge potentialet af caloric vestibulary stimulation (CVS), en ikke-invasiv form for hjernestimulering, som en behandling for personer, der lider af Parkinsons sygdom.
Efterforskere vil undersøge, om kognitive og fysiologiske kernedefekter reagerer på stimulering ved at sammenligne deltagernes præstationer på adfærdsmæssige og fysiologiske mål efter baseline og enten aktive eller placebo-stimuleringsfaser med det formål at drage indledende indsigt i anvendelsen af CVS inden for denne population.
Undersøgelsesdesignet er baseret på et enkelt-case studie, der for nylig påviste varige, klinisk betydningsfulde gevinster i de motoriske og ikke-motoriske symptomer på PD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige, CT2 7NP
- University of Kent
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal diagnosticeres med idiopatisk Parkinsons sygdom som defineret af UK PDS Brain Bank Criteria.
- Deltagerne skal rapportere begrænsninger for dagliglivets aktiviteter (ADL, UPDRS underskala 2)
- Evne til at give samtykke til undersøgelsen
- Motiveret til at overholde protokollen
- En forståelse af engelsk tilstrækkelig til at overholde protokollen
- Ægtefælle/plejer villig til at støtte deltageren under hele undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af induceret Parkinsons eller essentiel/dystonisk tremor
- Præmorbid psykiatrisk historie (herunder affektiv lidelse, psykose eller bevidst selvskade)
- Tidligere eksponering for neurostimulering
- Det indre øres patologi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
Deltagerne vil modtage en aktiv Caloric Vestibulær Stimulationsbehandling i en varighed på 8 uger, 7 dage om ugen, to gange dagligt i 19 minutter.
|
Stimulering af de vestibulære nerver
|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne vil modtage en Sham Caloric Vestibulær Stimulationsbehandling i en varighed på 8 uger på samme måde som den aktive arm: 7 dage om ugen, to gange dagligt i 19 minutter. Personer, der er allokeret til denne arm, vil senere blive krydset over på en ublindet måde til den aktive arm, hvis behandlingen viser tegn på effektivitet og sikkerhed. |
Sham-stimulering af de vestibulære nerver
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i den ikke-motoriske symptomsværhedsskala (NMSS)
Tidsramme: Ændring ved behandlingens afslutning (uge 12) i forhold til gennemsnittet af to baseline besøg
|
NMSS er en vurderingsbaseret skala på 30 punkter til vurdering af en lang række ikke-motoriske symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom (PD).
NMSS måler sværhedsgraden og hyppigheden af ikke-motoriske symptomer på tværs af ni dimensioner.
Scoreområde på 0-360, hvor 0 er ingen symptombyrde
|
Ændring ved behandlingens afslutning (uge 12) i forhold til gennemsnittet af to baseline besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del II: Motoriske aspekter af oplevelser i dagligdagen
Tidsramme: Ændring ved behandlingens afslutning (uge 12) i forhold til baseline-gennemsnittet
|
MDS-UPDRS del II er en patientrapporteret vurdering af 13 punkter af aktiviteter af motoriske aspekter af oplevelser i dagligdagen.
Scoren varierer mellem 0-52, hvor den højere score indikerer større svækkelse af dagligdags aktiviteter
|
Ændring ved behandlingens afslutning (uge 12) i forhold til baseline-gennemsnittet
|
|
Ændring fra baseline i MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III: Motorisk undersøgelse
Tidsramme: Ændring ved behandlingens afslutning (uge 12) i forhold til baseline-gennemsnittet
|
MDS-UPDRS del III er en 33-elements vurdering af motorisk funktion evalueret af en uddannet blindet bedømmer.
Scorer varierer mellem 0-132 med højere score, der indikerer mere alvorlige motoriske symptomer
|
Ændring ved behandlingens afslutning (uge 12) i forhold til baseline-gennemsnittet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Ændring efter en måneds opfølgning efter behandling (uge 17) i forhold til baseline-gennemsnittet
|
hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion, med et scoreområde fra nul til 30, hvor højere er tættere på det normale
|
Ændring efter en måneds opfølgning efter behandling (uge 17) i forhold til baseline-gennemsnittet
|
|
Skift fra baseline i Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Ændring efter en måneds opfølgning efter behandling (uge 17) i forhold til baseline-gennemsnittet
|
et kort mål, der almindeligvis bruges til at vurdere søvnighed i dagtimerne ved PD og andre lidelser.
Score kan variere fra 0 til 24.
Jo højere score, jo højere er den persons gennemsnitlige søvnighed i dagtimerne
|
Ændring efter en måneds opfølgning efter behandling (uge 17) i forhold til baseline-gennemsnittet
|
|
Ændring fra baseline i den modificerede Schwab & England
Tidsramme: Ændring efter en måneds opfølgning efter behandling (uge 17) i forhold til baseline-gennemsnittet
|
klinisk resultatvurdering af et individs evne til at fungere i dagligdagens aktiviteter
|
Ændring efter en måneds opfølgning efter behandling (uge 17) i forhold til baseline-gennemsnittet
|
|
Skift fra baseline på 2 minutters gang
Tidsramme: Ændring efter en måneds opfølgning efter behandling (uge 17) i forhold til baseline-gennemsnittet
|
præstationsmål for gangevne og funktionsevne
|
Ændring efter en måneds opfølgning efter behandling (uge 17) i forhold til baseline-gennemsnittet
|
|
Skift fra baseline i 10 Meter Walk
Tidsramme: Ændring efter en måneds opfølgning efter behandling (uge 17) i forhold til baseline-gennemsnittet
|
præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastighed
|
Ændring efter en måneds opfølgning efter behandling (uge 17) i forhold til baseline-gennemsnittet
|
|
Skift fra baseline i Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Ændring efter en måneds opfølgning efter behandling (uge 17) i forhold til baseline-gennemsnittet
|
måler gangart og sandsynligheden for fald hos voksne
|
Ændring efter en måneds opfølgning efter behandling (uge 17) i forhold til baseline-gennemsnittet
|
|
Ændring fra baseline i træthedsskalaen
Tidsramme: Ændring efter en måneds opfølgning efter behandling (uge 17) i forhold til baseline-gennemsnittet
|
spørgeskema til evaluering af virkningen af træthed.
score spænder fra 9-63 med en højere score for større træthed.
|
Ændring efter en måneds opfølgning efter behandling (uge 17) i forhold til baseline-gennemsnittet
|
|
Skift fra baseline i EuroQol 5D
Tidsramme: Ændring efter en måneds opfølgning efter behandling (uge 17) i forhold til baseline-gennemsnittet
|
spørgeskema til brug i klinisk og økonomisk vurdering og befolkningssundhed.
score spænder fra 0-100 for hvert spørgsmål, hvor 0 er det værste og 100 er det bedste
|
Ændring efter en måneds opfølgning efter behandling (uge 17) i forhold til baseline-gennemsnittet
|
|
Ændring fra baseline i SF-12 Health Survey
Tidsramme: Ændring efter en måneds opfølgning efter behandling (uge 17) i forhold til baseline-gennemsnittet
|
selvrapporteret resultatmål, der vurderer virkningen af sundhed på en persons hverdag.
Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhed
|
Ændring efter en måneds opfølgning efter behandling (uge 17) i forhold til baseline-gennemsnittet
|
|
Ændring fra baseline i hospitalets angst- og depressionsskala
Tidsramme: Ændring efter en måneds opfølgning efter behandling (uge 17) i forhold til baseline-gennemsnittet
|
selvvurderingsskala udviklet til at vurdere psykiske lidelser.
scorer mellem 0-21 med højere score svarende til mere alvorlig funktionsnedsættelse
|
Ændring efter en måneds opfølgning efter behandling (uge 17) i forhold til baseline-gennemsnittet
|
|
EEG/hændelse - relaterede potentialer Abnormiteter - Fysiologisk måling
Tidsramme: Ændring ved afslutning af behandlingen (uge 12) i forhold til baseline
|
Vurdering af eventuelle ændringer til P300 under ERP'er og beta-bølge i hviletilstand.
|
Ændring ved afslutning af behandlingen (uge 12) i forhold til baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nicole Palmer, University of Kent (research ethics & governance lead)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
9. oktober 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
21. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2016
Først opslået (SKØN)
9. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KENT/DW/PD/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle kliniske udfaldsmål er blevet gjort tilgængelige.
IPD-delingstidsramme
Dataene er tilgængelige i et online depot.
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene leveres i et open access-format.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .