실패한 의료 낙태 치료에 대한 비수술적 대안
2021년 7월 22일 업데이트: Gynuity Health Projects
실패한 의료 낙태 치료에 대한 비수술적 대안: 무작위 통제 이중 맹검 시험
이 연구의 주요 결과는 미페프리스톤-미소프로스톨 의료 낙태 후 진행 중인 임신에 대한 200mg 미페프리스톤과 800mcg 미소프로스톨의 두 번째 전체 코스의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 임신 1주차에 재태 연령 77일 이하로 진단된 여성을 대상으로 반복적인 미페프리스톤-미소프로스톨 요법 및 2회 용량 미소프로스톨 단독 요법으로 치료를 평가하기 위한 다중 사이트 이중 맹검, 무작위 대조 시험입니다. 의료 낙태 후 후속 조치. 샘플은 임신 56일 미만인 여성과 임신 57-77일인 여성의 두 집단으로 계층화됩니다. 연구 참여에 동의하는 적격 여성은 무작위로 200mg 미페프리스톤으로 치료한 후 24~48시간 동안 협측 미소프로스톨 800mcg로 치료하고 3~12시간 후에 4개의 미소프로스톨 위약 알약으로 치료하기 위해 그룹 1 또는 그룹으로 무작위 배정됩니다. 2 미페프리스톤 위약 알약 1개로 치료한 후 24-48시간 후 협측 미소프로스톨 800mcg, 3-12시간 후에 또 다른 800mcg 용량을 반복 투여합니다.
이 연구는 또한 미페프리스톤-미소프로스톨 의료 낙태의 초기 과정에 이어 진행 중인 임신에 대한 추가 약물의 수용 가능성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Concord, California, 미국, 94520
- Planned Parenthood of Northern California
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Planned Parenthood of the Pacific Southwest
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80207
- Planned Parenthood of the Rocky Mountains
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Presidential Women's Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60603
- Planned Parenthood of Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60661
- Family Planning Associates Medical Group, Ltd.
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50305
- Planned Parenthood of the Heartland
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52245
- Emma Goldman Clinic
-
-
Maine
-
Topsham, Maine, 미국, 04086
- Planned Parenthood of Northern New England
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48108
- Planned Parenthood of Mid and South Michigan
-
Westland, Michigan, 미국, 48185
- Northland Family Planning Clinic Inc.
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Planned Parenthood of Central and Greater Northern New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10458
- Montefiore Family Health Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 중절을 위해 미페프리스톤-미소프로스톨 요법을 사용한 후 후속 조치에서 임신 진행 중(심장 활동이 있는 배아)의 초음파 증거가 있는 경우 <= 재태 연령 77일
- 연구 절차 준수에 동의
- 연구 참여에 동의할 수 있음
제외 기준:
- 임신 중이지만 연구 기관에서 초기 미페프리스톤 및 미소프로스톨 코스를 복용하지 않은 경우
- 미국 및 캐나다 사이트에서 18세 미만
- 지속적인 생존 불가능한 임신 또는 빈 주머니를 포함한 다른 의학적 낙태 결과가 있음
- 후속 목적으로 연락처 정보를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 미페프리스톤 미소프로스톨
여성들은 무작위로 200mg의 미페프리스톤을 1일에 복용하고 800mcg의 협측 미소프로스톨을 24~48시간 후에 복용하고 4개의 위약 미소프로스톨 알약을 3~12시간 후에 복용하도록 무작위 배정했습니다.
|
200mg 구강 미페프리스톤
다른 이름들:
협측 미소프로스톨 800mcg
다른 이름들:
800mcg 미소프로스톨의 일치하는 위약 알약
|
|
실험적: 미소프로스톨-misoprostol
1일차에 복용할 위약 미페프리스톤 알약과 800 mcg 구강 미소프로스톨 2회 복용하도록 무작위 배정된 여성, 첫 번째는 위약 투여 후 24-48시간 후에 복용해야 하고 두 번째는 위약 투여 후 3-12시간 후에 복용해야 합니다. 미소프로스톨 첫 복용.
|
협측 미소프로스톨 800mcg
다른 이름들:
미페프리스톤 200mg의 일치하는 위약 알약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
어떤 이유로든 외과적 개입 없이 성공적인 낙태를 한 임신 연령 코호트별 각 연구 그룹의 여성 비율.
기간: 첫 번째 연구 약물 복용 후 1주일
|
첫 번째 연구 약물 복용 후 1주일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
외과적 개입과 관계없이 연구 치료 후 진행 중인 임신이 해결된 재태 연령 코호트별 각 팔의 여성 비율
기간: 첫 번째 연구 약물 복용 후 1주일
|
첫 번째 연구 약물 복용 후 1주일
|
|
후속 설문지에서 측정한 바와 같이, 진행 중인 임신을 치료하는 데 허용되는 방법으로 의료 치료를 찾은 여성의 비율
기간: 첫 번째 연구 약물 복용 후 1주일
|
첫 번째 연구 약물 복용 후 1주일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ilana Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1035
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .