失敗した医療中絶の治療に対する非外科的代替手段
2021年7月22日 更新者：Gynuity Health Projects
失敗した医療中絶の治療に対する非外科的代替手段: 無作為対照二重盲検試験
この研究の主な結果は、ミフェプリストンとミソプロストールによる薬による中絶後の継続的な妊娠に対する 200 mg のミフェプリストンと 800 mcg のミソプロストールの 2 回目の完全なコースの有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、継続中の妊娠と診断され、妊娠週数が 77 日以下の女性を対象に、ミフェプリストンとミソプロストールを併用した反復レジメンと 2 回投与のミソプロストール単独レジメンによる治療を評価するための多施設二重盲式ランダム化比較試験です。薬による中絶後のフォローアップ。 サンプルは 2 つのコホートで層別化されます: 妊娠中 <= 妊娠 56 日目の女性と、妊娠中 57 ～ 77 日目の女性。 研究への参加に同意した適格な女性は、200mgのミフェプリストンによる治療のグループ1にランダムに割り当てられ、その後24〜48時間で800mcgの口腔ミソプロストールが投与され、その後3〜12時間後に4つのミソプロストールプラセボ錠剤が投与されます。 2 1 つのミフェプリストン プラセボ ピルによる治療、続いて 24 ～ 48 時間後に 800 mcg のバッカル ミソプロストール、さらに 800 mcg の用量を 3 ～ 12 時間で繰り返します。
この研究では、ミフェプリストンとミソプロストールによる薬による中絶の初期コースに続く継続中の妊娠に対する追加の投薬の許容性も評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Concord、California、アメリカ、94520
- Planned Parenthood of Northern California
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Planned Parenthood of the Pacific Southwest
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80207
- Planned Parenthood of the Rocky Mountains
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Florida
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Presidential Women's Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60603
- Planned Parenthood of Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60661
- Family Planning Associates Medical Group, Ltd.
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50305
- Planned Parenthood of the Heartland
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52245
- Emma Goldman Clinic
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Maine
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Topsham、Maine、アメリカ、04086
- Planned Parenthood of Northern New England
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
- Planned Parenthood of Mid and South Michigan
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Westland、Michigan、アメリカ、48185
- Northland Family Planning Clinic Inc.
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Planned Parenthood of Central and Greater Northern New Jersey
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10458
- Montefiore Family Health Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -進行中の妊娠（心臓活動のある胚）の超音波証拠がある 妊娠中絶のためのミフェプリストン - ミソプロストールレジメンを使用した後のフォローアップ時の妊娠期間<= 77日
- 研究手順に従うことに同意する
- -研究参加に同意できる
除外基準:
- -妊娠中ですが、研究サイトでミフェプリストンとミソプロストールの最初のコースを受講していません
- 米国およびカナダのサイトでは 18 歳未満である
- 継続的な生育不能妊娠または空の嚢を含む、他の薬による中絶の結果を提示する
- フォローアップの目的で連絡先情報を提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ミフェプリストン - ミソプロストール
女性は無作為に 200 mg のミフェプリストンを 1 日目に服用し、800 mcg のバッカル ミソプロストールを 24 ～ 48 時間後に服用し、さらに 4 錠のプラセボ ミソプロストールを 3 ～ 12 時間後に服用します。
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経口ミフェプリストン 200mg
他の名前：
口腔ミソプロストール 800mcg
他の名前：
800mcg ミソプロストールの一致するプラセボ錠剤
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実験的：ミソプロストール - ミソプロストール
女性は無作為に割り付けられ、1 日目にプラセボ ミフェプリストン ピルを服用し、800 mcg のバッカル ミソプロストールを 2 回服用します。1 回目はプラセボの 24 ～ 48 時間後に服用し、2 回目はプラセボの 3 ～ 12 時間後に服用します。ミソプロストールの初回投与。
|
口腔ミソプロストール 800mcg
他の名前：
200mgのミフェプリストンの対応するプラセボ錠剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
何らかの理由で外科的介入に頼らずに中絶に成功した妊娠年齢コホートごとの、各研究グループの女性の割合。
時間枠：最初の治験薬を服用してから 1 週間後
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最初の治験薬を服用してから 1 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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外科的介入に関係なく、研究治療後に進行中の妊娠が解消された妊娠期間コホートごとの各群の女性の割合
時間枠：最初の治験薬を服用してから 1 週間後
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最初の治験薬を服用してから 1 週間後
|
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継続中の妊娠を治療するために治療が許容できる方法であると判断した女性の割合。フォローアップ アンケートで測定
時間枠：最初の治験薬を服用してから 1 週間後
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最初の治験薬を服用してから 1 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ilana Dzuba, MHS、Gynuity Health Projects
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2019年1月16日
研究の完了 (実際)
2019年1月16日
試験登録日
最初に提出
2016年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月22日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1035
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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