Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-kirurgiset vaihtoehdot epäonnistuneen lääketieteellisen abortin hoidolle

torstai 22. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Gynuity Health Projects

Ei-kirurgiset vaihtoehdot epäonnistuneen lääketieteellisen abortin hoidolle: satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on verrata toisen täydellisen 200 mg mifepristonia ja 800 mikrogrammaa misoprostolia sisältävän hoitojakson tehokkuutta meneillään olevassa raskaudessa mifepristoni-misoprostoli-lääketieteellisen abortin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Abortin epäonnistuminen

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monipaikkainen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan hoitoa toistuvalla mifepristoni-misoprostoli-hoito-ohjelmalla ja kahden annoksen misoprostolia sisältävällä hoito-ohjelmalla naisilla, joilla on diagnosoitu jatkuva raskaus ≤77 päivän raskausiässä 1 viikon kohdalla. seuranta lääketieteellisen abortin jälkeen. Otos ositetaan kahteen kohorttiin: naiset, joilla on meneillään oleva raskaus <= 56 raskauspäivää, ja naiset, joilla on meneillään raskaus 57-77 päivää. Sopivat naiset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti joko ryhmään 1 hoitoon 200 mg mifepristonia, jota seuraa 24–48 tunnin kuluttua 800 mcg bukkaalista misoprostolia ja 4 misoprostolia lumelääkettä 3–12 tuntia myöhemmin tai ryhmään. 2 hoitoon yhdellä mifepristoni lumelääkepillereillä, jota seuraa 800 mikrogrammaa bukkaalista misoprostolia 24–48 tunnin kuluttua ja toinen 800 mikrogramman annos toistetaan 3–12 tunnin kuluttua.

Tutkimuksessa arvioidaan myös lisälääkityksen hyväksyttävyyttä meneillään olevassa raskaudessa mifepristoni-misoprostoli-aborttien alkuvaiheen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Concord, California, Yhdysvallat, 94520
    - Planned Parenthood of Northern California
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
    - Planned Parenthood of the Pacific Southwest
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80207
    - Planned Parenthood of the Rocky Mountains
- Florida
  - West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
    - Presidential Women's Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60603
    - Planned Parenthood of Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60661
    - Family Planning Associates Medical Group, Ltd.
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50305
    - Planned Parenthood of the Heartland
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52245
    - Emma Goldman Clinic
- Maine
  - Topsham, Maine, Yhdysvallat, 04086
    - Planned Parenthood of Northern New England
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Planned Parenthood League of Massachusetts
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48108
    - Planned Parenthood of Mid and South Michigan
  - Westland, Michigan, Yhdysvallat, 48185
    - Northland Family Planning Clinic Inc.
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
    - Planned Parenthood of Central and Greater Northern New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10458
    - Montefiore Family Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sinulla on ultraäänitutkimus käynnissä olevasta raskaudesta (alkio, jolla on sydäntoimintaa) <= 77 päivän raskausikä seurannassa mifepristoni-misoprostoli-hoidon jälkeen raskauden keskeyttämiseen
Sitoudu noudattamaan opintomenettelyjä
Pystyy suostumaan tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

sinulla on meneillään raskaus, mutta et ole ottanut ensimmäistä mifepristonin ja misoprostolin hoitojaksoa tutkimuspaikalla
Ovat alle 18-vuotiaita Yhdysvalloissa ja Kanadassa
Esiintyy muiden lääketieteellisten abortin tulosten kanssa, mukaan lukien jatkuvat elinkelpoiset raskaudet tai tyhjä pussi
Eivät pysty antamaan yhteystietoja seurantatarkoituksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mifepristoni-misoprostoli Naiset satunnaistettiin saamaan 200 mg mifepristonia ottamaan 1. päivänä, 800 mikrogrammaa bukkaalista misoprostolia ottamaan 24–48 tunnin kuluttua myöhemmin ja neljä plasebo-misoprostolipilleriä ottamaan vielä 3–12 tuntia myöhemmin.	Lääke: Mifepristone 200 mg suun kautta otettavaa mifepristonia Muut nimet: Mifeprex Lääke: Misoprostoli 800 mcg bukkaalista misoprostolia Muut nimet: Cytotec Lääke: Plasebo misoprostoli Vastaavat lumelääkkeet, joissa on 800 mikrogrammaa misoprostolia
Kokeellinen: Misoprostoli-misoprostoli Naiset satunnaistettiin saamaan lumelääkettä mifepristonipillereillä ensimmäisenä päivänä ja kaksi 800 mikrogramman bukkaalista misoprostolia, joista ensimmäinen tulee ottaa 24–48 tuntia lumelääkkeen jälkeen ja toinen 3–12 tuntia annoksen jälkeen. ensimmäinen misoprostoliannos.	Lääke: Misoprostoli 800 mcg bukkaalista misoprostolia Muut nimet: Cytotec Lääke: Placebo mifepristoni Vastaava lumelääke 200 mg mifepristonia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Niiden naisten osuus kussakin tutkimusryhmässä raskausiän mukaan, joille on tehty onnistunut abortti ilman, että jostain syystä on turvauduttu kirurgiseen toimenpiteeseen. Aikaikkuna: Viikko ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen	Viikko ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Naisten osuus kussakin käsivarressa gestaatioiän mukaan, joiden raskaudet ovat selvinneet tutkimushoidon jälkeen, kirurgisesta toimenpiteestä riippumatta Aikaikkuna: Viikko ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen	Viikko ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Niiden naisten osuus, jotka pitivät lääketieteellistä hoitoa hyväksyttävänä menetelmänä meneillään olevan raskauden hoitoon, mitattuna seurantakyselyllä Aikaikkuna: Viikko ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen	Viikko ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynuity Health Projects

Tutkijat

Päätutkija: Ilana Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

1035

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Ei-kirurgiset vaihtoehdot epäonnistuneen lääketieteellisen abortin hoidolle