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Alternatives non chirurgicales au traitement de l'échec de l'avortement médicamenteux

22 juillet 2021 mis à jour par: Gynuity Health Projects

Alternatives non chirurgicales au traitement de l'échec de l'avortement médicamenteux : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Le principal résultat de cette étude est de comparer l'efficacité d'un deuxième cycle complet de 200 mg de mifépristone et de 800 mcg de misoprostol pour une grossesse en cours après un avortement médicamenteux à la mifépristone-misoprostol.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Échec de l'avortement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, en double aveugle et multisite visant à évaluer le traitement avec un schéma thérapeutique répété de mifépristone-misoprostol et avec un schéma posologique à deux doses de misoprostol seul chez les femmes diagnostiquées avec une grossesse en cours ≤ 77 jours d'âge gestationnel à 1 semaine suivi après un avortement médicamenteux. L'échantillon sera stratifié en deux cohortes : les femmes avec des grossesses en cours <= 56 jours de gestation et les femmes avec des grossesses en cours de 57 à 77 jours de gestation. Les femmes éligibles qui acceptent de participer à l'étude seront assignées au hasard soit au groupe 1 pour un traitement avec 200 mg de mifépristone suivi dans les 24 à 48 heures par 800 mcg de misoprostol buccal, suivi de 4 pilules placebo de misoprostol 3 à 12 heures plus tard, soit au groupe 2 pour le traitement avec une pilule placebo de mifépristone, suivie de 800 mcg de misoprostol buccal 24 à 48 heures plus tard et d'une autre dose de 800 mcg répétée en 3 à 12 heures.

L'étude évaluera également l'acceptabilité de médicaments supplémentaires pour une grossesse en cours après un premier cycle d'avortement médicamenteux à base de mifépristone-misoprostol.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Concord, California, États-Unis, 94520
    - Planned Parenthood of Northern California
  - San Diego, California, États-Unis, 92108
    - Planned Parenthood of the Pacific Southwest
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80207
    - Planned Parenthood of the Rocky Mountains
- Florida
  - West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
    - Presidential Women's Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60603
    - Planned Parenthood of Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60661
    - Family Planning Associates Medical Group, Ltd.
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, États-Unis, 50305
    - Planned Parenthood of the Heartland
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52245
    - Emma Goldman Clinic
- Maine
  - Topsham, Maine, États-Unis, 04086
    - Planned Parenthood of Northern New England
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Planned Parenthood League of Massachusetts
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48108
    - Planned Parenthood of Mid and South Michigan
  - Westland, Michigan, États-Unis, 48185
    - Northland Family Planning Clinic Inc.
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
    - Planned Parenthood of Central and Greater Northern New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10458
    - Montefiore Family Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Avoir des preuves échographiques d'une grossesse en cours (embryon avec activité cardiaque) <= 77 jours d'âge gestationnel lors du suivi après avoir utilisé un régime mifépristone-misoprostol pour l'interruption de grossesse
Accepter de se conformer aux procédures d'étude
Capable de consentir à la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

Avoir une grossesse en cours mais n'a pas suivi de traitement initial de mifépristone et de misoprostol sur le site de l'étude
Sont < 18 ans sur les sites américains et canadiens
Présente avec d'autres résultats d'avortement médicamenteux, y compris des grossesses non viables persistantes ou un sac vide
Ne sont pas en mesure de fournir des informations de contact à des fins de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Mifépristone-misoprostol Les femmes ont été randomisées pour recevoir 200 mg de mifépristone à prendre le jour 1, 800 mcg de misoprostol buccal à prendre 24 à 48 heures plus tard, et quatre pilules placebo de misoprostol à prendre 3 à 12 heures plus tard.	Médicament: Mifépristone 200 mg de mifépristone par voie orale Autres noms: Mifeprex Médicament: Misoprostol 800 mcg de misoprostol buccal Autres noms: Cytotec Médicament: Placebo misoprostol Pilules placebo assorties de 800 mcg de misoprostol
Expérimental: Misoprostol-misoprostol Les femmes randomisées pour recevoir une pilule placebo de mifépristone à prendre le jour 1 et deux doses de 800 mcg de misoprostol buccal, dont la première doit être prise 24 à 48 heures après le placebo et la seconde doit être prise 3 à 12 heures après le première dose de misoprostol.	Médicament: Misoprostol 800 mcg de misoprostol buccal Autres noms: Cytotec Médicament: Placebo mifépristone Pilule placebo assortie de 200 mg de mifépristone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
La proportion de femmes dans chaque groupe d'étude, par cohorte d'âge gestationnel, qui ont un avortement réussi sans recours à une intervention chirurgicale pour quelque raison que ce soit. Délai: Une semaine après avoir pris le premier médicament à l'étude	Une semaine après avoir pris le premier médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
La proportion de femmes dans chaque bras par cohorte d'âge gestationnel avec des grossesses en cours résolues après le traitement de l'étude, quelle que soit l'intervention chirurgicale Délai: Une semaine après avoir pris le premier médicament à l'étude	Une semaine après avoir pris le premier médicament à l'étude
La proportion de femmes qui ont trouvé que le traitement médical était une méthode acceptable pour traiter une grossesse en cours, telle que mesurée par un questionnaire de suivi Délai: Une semaine après avoir pris le premier médicament à l'étude	Une semaine après avoir pris le premier médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynuity Health Projects

Les enquêteurs

Chercheur principal: Ilana Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2016

Première publication (Estimation)

10 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

1035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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