Alternativas no quirúrgicas al tratamiento del aborto médico fallido
22 de julio de 2021 actualizado por: Gynuity Health Projects
Alternativas no quirúrgicas al tratamiento del aborto médico fallido: un ensayo doble ciego controlado aleatorizado
El resultado principal de este estudio es comparar la eficacia de un segundo curso completo de 200 mg de mifepristona y 800 mcg de misoprostol para el embarazo en curso después de un aborto con medicamentos mifepristona-misoprostol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, en múltiples sitios para evaluar el tratamiento con un régimen repetido de mifepristona-misoprostol y con un régimen de dos dosis de misoprostol solo en mujeres con diagnóstico de embarazo en curso ≤77 días de edad gestacional a la primera semana. seguimiento después del aborto con medicamentos. La muestra se estratificará en dos cohortes: mujeres con embarazos en curso <= 56 días de gestación y mujeres con embarazos en curso de 57-77 días de gestación. Las mujeres elegibles que acepten participar en el estudio serán asignadas al azar al Grupo 1 para recibir tratamiento con 200 mg de mifepristona seguida en 24 a 48 horas por 800 mcg de misoprostol bucal, seguido de 4 píldoras de misoprostol placebo 3 a 12 horas más tarde, o al Grupo 2 para el tratamiento con una pastilla de placebo de mifepristona, seguida de 800 mcg de misoprostol bucal 24 a 48 horas después y otra dosis de 800 mcg repetida en 3 a 12 horas.
El estudio también evaluará la aceptabilidad de medicamentos adicionales para el embarazo en curso después de un ciclo inicial de aborto con medicamentos con mifepristona y misoprostol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Planned Parenthood of Northern California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Planned Parenthood of the Pacific Southwest
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80207
- Planned Parenthood of the Rocky Mountains
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Presidential Women's Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60603
- Planned Parenthood of Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60661
- Family Planning Associates Medical Group, Ltd.
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50305
- Planned Parenthood of the Heartland
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52245
- Emma Goldman Clinic
-
-
Maine
-
Topsham, Maine, Estados Unidos, 04086
- Planned Parenthood of Northern New England
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- Planned Parenthood of Mid and South Michigan
-
Westland, Michigan, Estados Unidos, 48185
- Northland Family Planning Clinic Inc.
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Planned Parenthood of Central and Greater Northern New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10458
- Montefiore Family Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener evidencia ecográfica de un embarazo en curso (embrión con actividad cardíaca) <= 77 días de edad gestacional en el seguimiento después de usar un régimen de mifepristona-misoprostol para la interrupción del embarazo
- Aceptar cumplir con los procedimientos del estudio
- Capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Tiene un embarazo en curso pero no tomó un curso inicial de mifepristona y misoprostol en el sitio del estudio.
- Tiene menos de 18 años en sitios de EE. UU. y Canadá
- Presente con otros resultados de aborto con medicamentos, incluidos embarazos no viables persistentes o saco vacío
- No pueden proporcionar información de contacto para fines de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mifepristona-misoprostol
Mujeres aleatorizadas para recibir 200 mg de mifepristona para tomar el día 1, 800 mcg de misoprostol bucal para tomar 24 a 48 horas después y cuatro píldoras de misoprostol de placebo para tomar entre 3 y 12 horas más tarde.
|
Mifepristona oral 200 mg
Otros nombres:
800 mcg de misoprostol bucal
Otros nombres:
Píldoras de placebo correspondientes de 800 mcg de misoprostol
|
|
Experimental: Misoprostol-misoprostol
Mujeres aleatorizadas para recibir una pastilla de mifepristona de placebo para tomar el día 1 y dos dosis de 800 mcg de misoprostol bucal, la primera de las cuales debe tomarse 24 a 48 horas después del placebo y la segunda debe tomarse de 3 a 12 horas después de la administración del placebo. primera dosis de misoprostol.
|
800 mcg de misoprostol bucal
Otros nombres:
Píldora de placebo correspondiente de 200 mg de mifepristona
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La proporción de mujeres en cada grupo de estudio, por cohorte de edad gestacional, que tienen un aborto exitoso sin recurrir a la intervención quirúrgica por ningún motivo.
Periodo de tiempo: Una semana después de tomar el primer medicamento del estudio
|
Una semana después de tomar el primer medicamento del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La proporción de mujeres en cada brazo por cohorte de edad gestacional con embarazos en curso resueltos después del tratamiento del estudio, independientemente de la intervención quirúrgica.
Periodo de tiempo: Una semana después de tomar el primer medicamento del estudio
|
Una semana después de tomar el primer medicamento del estudio
|
|
La proporción de mujeres que consideraron que el tratamiento médico es un método aceptable para tratar el embarazo en curso, según lo medido por un cuestionario de seguimiento.
Periodo de tiempo: Una semana después de tomar el primer medicamento del estudio
|
Una semana después de tomar el primer medicamento del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilana Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes Antiulcerosos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Agentes luteolíticos
- Agentes abortivos, esteroides
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos Postcoitales
- Agentes inductores de la menstruación
- Misoprostol
- Mifepristona
Otros números de identificación del estudio
- 1035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .