Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niechirurgiczne alternatywy dla leczenia nieudanej aborcji medycznej

22 lipca 2021 zaktualizowane przez: Gynuity Health Projects

Niechirurgiczne alternatywy dla leczenia nieudanej aborcji medycznej: randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba

Podstawowym wynikiem tego badania jest porównanie skuteczności drugiego pełnego kursu 200 mg mifepristonu i 800 mcg mizoprostolu w trwającej ciąży po aborcji medycznej mifepriston-mizoprostol.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Błąd aborcji

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne oceniające leczenie powtarzanym schematem podawania mifepristonu i mizoprostolu oraz schematem podawania dwóch dawek samego mizoprostolu u kobiet, u których zdiagnozowano trwającą ciążę ≤77 dni wieku ciążowego w 1 tygodniu obserwacja po aborcji medycznej. Próbka zostanie podzielona na dwie kohorty: kobiety w ciąży <= 56 dni ciąży i kobiety w ciąży w 57-77 dniu ciąży. Kwalifikujące się kobiety, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzielone do Grupy 1 w celu leczenia 200 mg mifepristonu, a następnie w ciągu 24-48 godzin 800 mcg mizoprostolu dopoliczkowego, a następnie 4 tabletki placebo mizoprostolu 3-12 godzin później, lub do Grupy 2 na leczenie jedną tabletką placebo mifepristonu, a następnie 800 mcg mizoprostolu dopoliczkowego 24-48 godzin później i kolejną dawkę 800 mcg powtórzoną w ciągu 3-12 godzin.

Badanie oceni również dopuszczalność dodatkowych leków w przypadku trwającej ciąży po wstępnym cyklu medycznej aborcji mifepristone-mizoprostolem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
    - Planned Parenthood of Northern California
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
    - Planned Parenthood of the Pacific Southwest
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80207
    - Planned Parenthood of the Rocky Mountains
- Florida
  - West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
    - Presidential Women's Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60603
    - Planned Parenthood of Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60661
    - Family Planning Associates Medical Group, Ltd.
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50305
    - Planned Parenthood of the Heartland
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52245
    - Emma Goldman Clinic
- Maine
  - Topsham, Maine, Stany Zjednoczone, 04086
    - Planned Parenthood of Northern New England
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Planned Parenthood League of Massachusetts
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48108
    - Planned Parenthood of Mid and South Michigan
  - Westland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48185
    - Northland Family Planning Clinic Inc.
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
    - Planned Parenthood of Central and Greater Northern New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10458
    - Montefiore Family Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mieć ultrasonograficzne potwierdzenie trwającej ciąży (zarodek z czynnością serca) <= 77 dni wieku ciążowego podczas obserwacji po zastosowaniu schematu mifepriston-mizoprostol w celu przerwania ciąży
Zgodzić się na przestrzeganie procedur badawczych
Potrafi wyrazić zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Jesteś w ciąży, ale nie stosowałaś początkowego kursu mifepristonu i mizoprostolu w miejscu badania
Mają mniej niż 18 lat w witrynach w USA i Kanadzie
Obecne z innymi skutkami aborcji medycznej, w tym uporczywymi ciążami niezdolnymi do życia lub pustym workiem
Nie są w stanie podać informacji kontaktowych w celu dalszych działań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Poczwórny

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mifepristone-mizoprostol Kobiety zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej 200 mg mifepristonu pierwszego dnia, 800 mcg mizoprostolu podpoliczkowego do przyjęcia 24-48 godzin później oraz cztery tabletki placebo mizoprostolu do przyjęcia po kolejnych 3-12 godzinach.	Lek: Mifepriston 200 mg doustnie mifepristonu Inne nazwy: Mifepreks Lek: Mizoprostol 800mcg mizoprostolu dopoliczkowego Inne nazwy: Cytotek Lek: Mizoprostol placebo Dopasowane tabletki placebo zawierające 800 mcg mizoprostolu
Eksperymentalny: Mizoprostol-mizoprostol Kobiety losowo przydzielone do grupy przyjmującej pigułkę placebo mifepristonu pierwszego dnia oraz dwie dawki 800 mcg mizoprostolu podpoliczkowego, z których pierwszą należy przyjąć 24-48 godzin po przyjęciu placebo, a drugą 3-12 godzin po pierwszą dawkę mizoprostolu.	Lek: Mizoprostol 800mcg mizoprostolu dopoliczkowego Inne nazwy: Cytotek Lek: Placebo mifepriston Dopasowana pigułka placebo zawierająca 200 mg mifepristonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Odsetek kobiet w każdej badanej grupie, według kohorty wieku ciążowego, które dokonały udanej aborcji bez uciekania się do interwencji chirurgicznej z jakiegokolwiek powodu. Ramy czasowe: Tydzień po zażyciu pierwszego badanego leku	Tydzień po zażyciu pierwszego badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Odsetek kobiet w każdym ramieniu według kohorty wieku ciążowego, u których ciąża w toku została rozwiązana po leczeniu badanym lekiem, niezależnie od interwencji chirurgicznej Ramy czasowe: Tydzień po zażyciu pierwszego badanego leku	Tydzień po zażyciu pierwszego badanego leku
Odsetek kobiet, które uznały leczenie za akceptowalną metodę leczenia trwającej ciąży, mierzony za pomocą kwestionariusza kontrolnego Ramy czasowe: Tydzień po zażyciu pierwszego badanego leku	Tydzień po zażyciu pierwszego badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Śledczy

Główny śledczy: Ilana Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

1035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Niechirurgiczne alternatywy dla leczenia nieudanej aborcji medycznej